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臨床的に重大なドライアイの管理におけるデキサメタゾン眼科用挿入物 (Dextenza®) の安全性と有効性

2024年3月13日 更新者：Johns Hopkins University
ドライアイに関連する眼表面の炎症におけるデキサメタゾン 0.4mg 涙管挿入物の有効性と安全性プロファイルを決定すること。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

以前の研究では、デキサメタゾンとロテプレドノールの点眼薬が良好な結果をもたらしたことが示されました。 しかし、患者が点滴を頻繁に点滴する必要があることは、不快感や視界のぼやけを引き起こす問題があり、点滴の記憶と器用さが必要であり、コンプライアンスの悪さは珍しくありません。 さらに、研究者は、点滴が眼の表面（7〜10マイクロリットルしか保持できない）に大量の滴（50マイクロリットル）がぶつかることによる物理的および化学的外傷により、自然の涙膜の恒常性を乱すと考えています. 特に、涙の中のすべての「良い成分」を保持しているムチン層を洗い流すことは、眼の表面に有害です. したがって、ドライアイの「ドロップレス」治療が望ましい。

Dextenza®（デキサメタゾン眼科用インサート、Ocular Therapeutix Inc.、ベッドフォード、マサチューセッツ州）は、2018 年 11 月に米国 FDA によって手術後の眼の炎症および痛みの治療のために承認されたコルチコステロイド小管内インサートです。 涙点下部と涙小管に挿入されます。 1 回の挿入で、挿入後 30 日間まで 0.4 mg のデキサメタゾンが放出されます。 Dextenza® は吸収性があり、除去する必要はありません。 研究者らは、Dextenza® は、臨床的に重大なドライアイを患う患者において、短期間の局所ステロイド使用を漸減的に模倣し、他のステロイド製剤で以前に示されたように、その症状と徴候を改善する有効性を示すことができると仮定しています。 証明されれば、Dextenza®の使用は、臨床的に重要な眼表面疾患の管理におけるパラダイムを変える可能性があります。 この仮説を検証するために、研究者は、臨床的に重大なドライアイの治療における Dextenza® の効果を研究することを提案しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

77

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

研究に含める資格を得るには、患者の研究眼が次の基準を満たさなければなりません。

  • 18～100歳の男性または女性
  • インフォームドコンセントを与える能力
  • 研究の指示に従い、すべての研究訪問を完了する能力
  • 目のケアの専門家による以前または現在のドライアイの診断であるが、治療には局所ステロイドの使用が必要である
  • 両方の下涙点に涙栓を配置できます。 下の涙点がすでに塞がれている、または焼灼/密封されている場合は、上の涙点が使用されます。
  • -妊娠の可能性のある女性は、研究期間を通じて信頼できる形の避妊を使用することを望まない

  • -ドライアイ症候群（DES）または乾性角結膜炎（KCS）の臨床診断で、眼科および病歴で以下が両側性に記録されている：

    私。ドライアイの病歴／診断 ｉｉ． 処方薬を服用している、または服用している（局所ステロイド、シクロスポリン、またはライフテグラストを含むがこれらに限定されない）

  • ベースライン時（1日目）に両眼に以下のすべてが存在する：

    私。総ＯＳＳが３以上で、角膜染色が少なくとも２つ以上ある（０～６） ｉｉ． 無麻酔のシルマーレベル

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究から除外されます。

  • -スクリーニング訪問から1週間以内または研究中のコンタクトレンズの使用
  • -3か月以内の眼科手術（涙管焼灼を含む）
  • 両方の目の上または下の涙点に涙管デバイスを配置できない (R 目の上が左目の上である必要がある場合、またはその逆の場合)
  • ウォッシュアウト期間に参加できない
  • 局所緑内障薬の使用（レスキュー薬を除く）
  • -研究期間中の妊娠、授乳、または妊娠または授乳の意思。
  • 単眼患者
  • コントロールされていない全身性疾患（投薬計画の頻繁な変更または最近の変更と定義）
  • -現在、経口ステロイド、局所シクロスポリンまたはリフィチグラスト、局所タクロリムスまたはピメクロリムスの安定した用量を使用している患者は、過去3か月の用量の変化がない限り適格です
  • ステロイド外用薬（レスキュー薬を除く）を使用している患者（最近ステロイドを使用したが、2週間以上休薬している患者が対象となります。）
  • -他の治験薬またはデバイス研究への現在の登録、またはベースライン訪問から30日以内の研究への参加。
  • -ステロイド反応の病歴を含む、この研究で使用された臨床薬または実験薬に対する既知のアレルギーまたは感受性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム
市販の徐放性デキサメタゾン、0.4 mg 小管内挿入物 (DEXTENZA® - Ocular Therapeutix、マサチューセッツ州ベッドフォード)
薬：徐放性デキサメタゾン、0.4 mg
デキサメタゾン 0.4mg 涙管挿入物
他の名前：
  • デクテンザ
偽コンパレータ：コントロールアーム
E-カプロラクトン-L-ラクチド共重合体 (PCL) (Vera90™ - Elkridge, MD) 製の市販の EXTENDED WEAR SYNTHETIC ABSORBABLE PUNCTAL PLUG
他の：E-カプロラクトン-L-ラクチド共重合体 (PCL) 涙点プラグ
対照眼には、デキサメタゾンを含まない涙管プラグ (E-カプロラクトン-L-ラクチドコポリマー (PCL) 製の EXTENDED WEAR SYNTHETIC ABSORBABLE PUNCTAL PLUG) が装着されます。 60～180日で吸収されます。 試験治療に匹敵するサイズ0.5mm）
他の名前：
  • 長期摩耗合成吸収性涙点プラグ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼表面スケール（OSS）を使用してドライアイの兆候によって評価された有効性エンドポイント
時間枠：28日

OSS は、Sjögren の International Collaborative Clinical Alliance (SICCA) 等級付けシステムに従って等級付けされます。 最大可能フルオレセイン スコア (点状上皮びらんグレード + 修飾因子 [中心染色、コンフルエント染色、およびフィラメント] の追加ポイント) は 6 で、最小値は 0 になります。 最大可能結膜染色スコア (側頭面および結膜上の点状上皮びらんグレード)角膜スコアと結膜スコアを合計することによって導出される、考えられる最大 OSS の合計は、各目で 12 になり、最小 OSS は 0 になります。角膜、結膜、および染色スコアが高いほど、状態が悪くなります。結果。

治療アームの平均角膜染色と偽アームの平均角膜染色の差が統計的に比較されます。
28日
患者が報告した症状
時間枠：28日
(1)目の乾燥、(2)目の不快感、または(3)目の疲労は、視覚的なアナログスケール(0から100)を使用して測定されます。 治療群の平均の厄介な症状と、偽の群の平均の最も厄介な症状との差が統計的に比較されます。 VAS スコアが高いほど、目の乾燥、不快感、または疲労が悪化していることを示します。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜染色の重症度グレード2の改善を達成した被験者の割合
時間枠：42日
角膜染色応答者の分析。 レスポンダーは、角膜染色における 2 つの完全な重症度グレードの改善として定義されます。 治療群と偽群で角膜染色において 2 つの重症度グレードの改善を達成した被験者 (反応者) の割合を統計的に比較します。
42日
最も厄介な症状の改善を達成した被験者の割合
時間枠：42日
症状反応者の分析。 レスポンダーは、最も厄介な症状が 30% 以上改善した (VAS スコアが 30 ポイント以上低下した) と定義されます。 治療群と偽群で最も厄介な症状の 30% 改善を達成した被験者 (反応者) の割合が統計的に比較されます。
42日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼圧上昇のある参加者の割合
時間枠：30日目と42日目
圧平眼圧計を使用して得られる眼圧 (IOP) 測定
30日目と42日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

捜査官

  • 主任研究者：Esen Akpek, MD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月16日

一次修了 (実際)

2023年3月3日

研究の完了 (実際)

2023年3月3日

試験登録日

最初に提出

2020年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月3日

最初の投稿 (実際)

2020年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月13日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00246348

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

集計された情報のみがスポンサーと共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ドライアイの臨床試験

  • McMaster University
    Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System
    完了
    霰粒腫保存的治療試験
    霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目
    アメリカ, カナダ

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