임상적으로 유의한 안구건조증 관리에서 Dexamethasone 안과용 삽입물(Dextenza®)의 안전성 및 유효성
연구 개요
상세 설명
이전 연구에서는 덱사메타손과 로테프레드놀 국소 점적제가 좋은 결과를 가져왔다는 것을 보여주었습니다. 그러나, 환자에 의한 점적의 빈번한 점적 요구는 불편함 및 시야의 흐림을 유발하는 문제가 있고 점적을 위한 기억 및 손재주를 요구하며, 불량한 순응도는 드문 일이 아니다. 또한 조사관은 안구 표면(7~10마이크로리터만 보유할 수 있음)에 큰 방울 부피(50마이크로리터)가 부딪히기 때문에 물리적 및 화학적 외상으로 인해 점안액이 자연 눈물막의 항상성을 방해한다고 생각합니다. 특히 눈물 속에 있는 '좋은 성분'을 모두 담고 있는 점액층이 씻겨 내려가면 안구 표면에 해롭다. 따라서 안구건조증의 "점적" 치료가 바람직합니다.
Dextenza®(dexamethasone 안과 삽입물, Ocular Therapeutix Inc., Bedford, MA)는 수술 후 안구 염증 및 통증 치료를 위해 2018년 11월 US-FDA에서 승인된 코르티코스테로이드 관내 삽입물입니다. 하부 누점과 소관에 삽입됩니다. 단일 삽입물은 삽입 후 최대 30일 동안 0.4mg 용량의 덱사메타손을 방출합니다. Dextenza®는 흡수가 가능하며 제거할 필요가 없습니다. 연구자들은 Dextenza®가 임상적으로 유의미한 안구건조증 환자에서 테이퍼링 방식으로 단기간 국소 스테로이드 사용을 모방할 수 있고 이전에 다른 스테로이드 제제에서 나타난 것처럼 증상 및 징후 개선에 효능을 나타낼 수 있다고 가정합니다. 입증된 경우 Dextenza®의 사용은 임상적으로 중요한 안구 표면 질환 관리의 패러다임을 바꿀 수 있습니다. 이 가설을 테스트하기 위해 연구자들은 임상적으로 유의한 안구건조증 치료에 Dextenza®의 효과를 연구할 것을 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자의 연구 안구는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 남성 또는 여성 연령 18-100
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 연구 방향을 따르고 모든 연구 방문을 완료할 수 있는 능력
- 안과 전문의가 안구 건조증을 이전 또는 현재 진단했지만 치료에 국소 스테로이드 사용이 필요한 경우
- 양쪽 하부 누점에 눈물 마개를 배치할 수 있습니다. 아래쪽 누점이 이미 막혀 있거나 소작/밀봉된 경우 위쪽 누점을 사용합니다.
- 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성
안구건조증(DES) 또는 건성각결막염(KCS)의 임상 진단, 안과 및 병력에 다음이 양측으로 기록되었습니다.
나. 안구건조증의 병력/진단 ii. 처방약(국소 스테로이드, 사이클로스포린 또는 리피테그라스트를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 복용했거나 복용 중입니다.
기준선(1일)에 양쪽 눈에 다음이 모두 존재합니다.
나. 최소 2+ 각막 염색(0-6)과 함께 총 OSS 3 이상 ii. 마취되지 않은 쉬르머 수준
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 스크리닝 방문 1주일 이내 또는 연구 기간 동안 콘택트렌즈 사용
- 3개월 이내 모든 안과 수술(눈물관 소작술 포함)
- 눈물샘 장치를 양쪽 눈의 위 또는 아래 누점에 배치할 수 없음(R 눈의 위쪽이 왼쪽 눈의 위쪽이어야 하고 그 반대인 경우)
- 워시 아웃 기간에 참여할 수 없음
- 국소 녹내장 약물 사용(구조 약물 제외)
- 연구 기간 중 임신, 수유 또는 임신 또는 수유 의향.
- 단안 환자
- 조절되지 않는 전신 질환(약물 요법의 빈번한 또는 최근 변경으로 정의됨)
- 현재 안정적인 용량의 경구용 스테로이드, 국소 시클로스포린 또는 리피티그라스트, 국소 타크로리무스 또는 피메크로리무스를 복용 중인 환자는 지난 3개월 동안 용량에 변화가 없는 한 자격이 있습니다.
- 국소 스테로이드를 복용 중인 환자(구조 약물 제외) (최근에 스테로이드를 사용했지만 최소 2주 동안 중단한 환자가 대상이 됩니다.)
- 기준선 방문 후 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 현재 등록 또는 연구 참여.
- 스테로이드 반응의 병력을 포함하여 본 연구에 사용된 임의의 임상 또는 실험 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
상업적으로 이용 가능한 지속 방출 덱사메타손, 0.4mg 관내 삽입물(DEXTENZA® - Ocular Therapeutix, Bedford, MA)
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덱사메타손 0.4mg 눈물 삽입물
다른 이름들:
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가짜 비교기: 컨트롤 암
E-카프로락톤-L-락타이드 공중합체(PCL)(Vera90™ - Elkridge, MD)로 제조된 상업적으로 이용 가능한 내마모성 합성 흡수성 누점 플러그
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대조군 눈에는 덱사메타손(E-카프로락톤-L-락타이드 공중합체(PCL)로 만든 연장된 마모 합성 흡수 누점 플러그)이 없는 누관 플러그가 제공됩니다.
60~180일 이내에 흡수됩니다.
연구 처리에 필적하는 크기 0.5mm)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 표면 척도(OSS)를 사용하여 안구 건조증으로 평가한 효능 종점
기간: 28일
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OSS는 Sjögren's International Collaborative Clinical Alliance(SICCA) 등급 시스템에 따라 등급이 매겨집니다. 가능한 최대 플루오레세인 점수(점상 상피 침식 등급 + 수정자[중심 염색, 합류 염색 및 필라멘트]에 대한 추가 점수)는 6이고 최소 0입니다. 가능한 최대 결막 염색 점수(측두 및 결막의 점상 상피 침식 등급) 각막 및 결막 점수를 합산하여 도출된 가능한 최대 OSS는 각 눈에 대해 12이고 최소 OSS는 0입니다. 각막, 결막 및 염색 점수가 높을수록 더 나쁜 것을 나타냅니다. 결과. 치료된 팔의 평균 각막 염색과 가짜 팔의 평균 각막 염색 간의 차이를 통계적으로 비교할 것입니다. |
28일
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환자가 보고한 증상
기간: 28일
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(1) 안구건조증, (2) 안구불편감, (3) 안구피로를 시각적 아날로그 척도(0~100)를 사용하여 측정합니다.
치료된 팔의 평균 귀찮은 증상과 가짜 팔의 평균 가장 귀찮은 증상 간의 차이를 통계적으로 비교할 것입니다.
VAS 점수가 높을수록 안구 건조증, 불편함 또는 피로가 심함을 나타냅니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 염색의 심각도 2등급 개선을 달성한 피험자의 비율
기간: 42일
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각막 염색 반응자 분석.
반응자는 각막 염색의 2가지 완전 심각도 등급 개선으로 정의됩니다.
치료군 대 가짜군에서 각막 염색(반응자)의 두 가지 심각도 등급 개선을 달성한 피험자의 백분율을 통계적으로 비교할 것입니다.
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42일
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가장 귀찮은 증상이 개선된 피험자의 비율
기간: 42일
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증상 대응자 분석.
반응자는 가장 괴롭히는 증상이 30% 이상 개선된 경우(VAS 점수가 30점 이상 감소한 경우)로 정의됩니다.
치료군 대 가짜군에서 가장 귀찮은 증상(반응자)이 30% 개선된 피험자의 비율을 통계적으로 비교할 것입니다.
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42일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압 상승이 있는 참가자의 비율
기간: 30일차와 42일차
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압평 안압계를 사용하여 얻은 안압(IOP) 측정
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30일차와 42일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Esen Akpek, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00246348
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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지속 방출형 덱사메타손, 0.4 mg에 대한 임상 시험
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M.A. Med Alliance S.A.모집하지 않고 적극적으로말초 동맥 질환독일, 스위스, 영국, 그리스, 아르헨티나, 네덜란드, 싱가포르, 슬로바키아
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Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.완전한
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Johns Hopkins All Children's Hospital아직 모집하지 않음
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Al Salam University모집하지 않고 적극적으로수술 후 통증 | 트리스무스 | 얼굴 붓기 | 하악 세 번째 어금니에 영향을 미쳤다이집트
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia종료됨