- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04498728
Cardiac Acute Transitioning Care to Home (CATCH) App Data Repository (CATCH)
A Cardiac Acute Transitioning Care to Home (CATCH) adattár (CATCH App Repository)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Évente hozzávetőleg 40 000 csecsemő születik veleszületett szívbetegséggel (CHD), amely a csecsemőkori morbiditás és mortalitás egyik vezető oka. Az újszülött CHD sebészeti, transzkatéteres és orvosi kezelésében elért előrehaladás jelentősen csökkentette a mortalitást. A CHAMP alkalmazás (külön IRB # 15030113) segített az egykamrás veleszületett szívbetegségben szenvedő, magas kockázatú csecsemők kórházból való kijuttatásában, és a Children's Mercy Kórházban és az Egyesült Államokban a második stádiumú szívsebészeti beavatkozásban, a túlélés javulásával. A távfelügyeleti technológia és a távorvoslás kritikus eszköz a veleszületett szívbetegségben szenvedő, magas kockázatú gyermekek klinikai ellátásának elősegítésére, de a legtöbb esetben az egykamrai populációra korlátozódik. Ennek az eszköznek a más, hazatérő gyermekek ellátásának standardjaként szolgáló előnyei közé tartozhat a visszafogadások csökkentése, a jobb súlygyarapodás, valamint a sürgősségi osztályon, a kórházban és a klinikán végzett távfelügyelet csökkentése. Annak érdekében, hogy a halálozáson túlmenően és a veleszületett szívbetegségben szenvedő magas kockázatú betegek morbiditása is javuljon, a jövőbeni tanulmányoknak fel kell mérniük a morbiditást és az eredmények minőségét az otthoni távfelügyelet alkalmazásával, például a CHAMP alkalmazással.
Azok a betegek, akiket komplex veleszületett szívbetegség műtét és szívkatéterezés után bocsátanak ki a kórházból, nagy az események kockázata. A hazabocsátás utáni évben a nemkívánatos kimenetelek hasonló nagyságrendűek a kórházi halálozáshoz, és nem csak az egykamrai szívbetegségben szenvedő csecsemőkre vonatkoznak, hanem olyan csecsemőkre és gyermekekre is kiterjedhetnek, akik több mint 30 napig voltak kórházban, többször kerültek vissza intenzív osztályra, kisebbek életkornak megfelelő méret, fiatalabb kor a műtétnél, a tüdő véráramlásától függő sönt, veleszületett szívbetegség bonyolultságokkal, például neurológiai állapotokkal és kiegészítő enterális táplálás gasztrosztómiával. Egy angliai jelentés szerint a szívműtétből való kezdeti elbocsátást követően 6,7%-a (514/7976) gyermek tapasztalt nemkívánatos eseményeket, beleértve a halálozást is. A Children's Mercy-től származó hasonló betegeink áttekintése során 5,8%-os mortalitást figyeltünk meg ebben a populációban.
További hangsúlyt fektetnek a gyermekszívpopuláció átmeneti ellátásának kiterjesztésére a hazabocsátást követő 30 napon túl, ahogy azt a Társaság a Mellkassebészek hagyományosan követi a jó állapot jelzőjeként (hagyományosan 8,3%), és 90 napra (a további visszafogadások 21%-a). az elbocsátás után 1 évig. A gyermekek a szívműtétet követő első évben nem tervezett kórházi visszafogadásban részesültek, amely a hazabocsátás után 31 és 90 nap között volt, és a távtechnológiával megelőzhető lett volna az ambuláns ellátáson kívül, egy speciális ápolónő által. Magasabb volt a visszafogadások aránya az alacsonyabb társadalmi-gazdasági körzetekben (irányítószámok alapján), a kórházhoz közelebb élőknél (potenciálisan az ellátáshoz való hozzáférés és a vidéki élet jelzője), magasabb STAT kategória, hosszabb intubáció és hosszabb intenzív osztályos tartózkodás esetén. jelzők a későbbi visszafogadás nagyobb kockázatára a 31 napos hazabocsátás után.
A CHAMP alkalmazással elért fejlesztéseket a haladó ápolónőkkel rendelkező szakértő gondozási csapatokkal ötvözve új színvonalú ellátás jöhet létre a szívműtét és a kórházi ellátás után a fokozottan veszélyeztetett csecsemők és gyermekek körében. A magas kockázatú átmeneti gondozási program végrehajtása és fenntarthatósága szempontjából kulcsfontosságú a kutatás és annak a képessége, hogy jobban megértsük, hogyan alkalmazható ez a folyamat egy kibővített populációra, amelyet magas kockázatúként azonosítottak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Veleszületett szívbetegségben szenvedő alanyok, akik több mint 30 napja voltak kórházban,
- Azok az alanyok, akiket több mint kétszer bocsátanak vissza kritikus ellátási területekre,
- Egykamrás fiziológiájú alany, akit nem engedtek haza az egykamrás interstage periódus alatt,
- 18 évnél fiatalabb alanyok,
- Gasztrosztómiában vagy nasogastricus szondában szenvedő és veleszületett szívbetegségben szenvedő személyek,
- Veleszületett szívbetegségben szenvedő alanyok, akiknél nagy a kockázata az otthoni környezetbe való áttérésnek, és jelenleg nem szerepelnek a CHAMP egykamrás felvételi kritériumaiban, és/vagy
- A CATCH alkalmazástárának igazgatói által meghatározott események miatt nagy kockázatnak kitett alanyok.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki nem felel meg a fent meghatározott kritériumok közül legalább egynek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon gyermekek száma, akiknek 30 napos túlélésük volt a kórházi elbocsátás után
Időkeret: 1 hónap
|
A gyermek túlélése a kórházi elbocsátás után
|
1 hónap
|
|
Azon gyermekek száma, akiknek a kórházi elbocsátást követően visszafogadták
Időkeret: 2 hónap
|
Kórházi visszafogadás az első elbocsátás után
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shirali G, Erickson L, Apperson J, Goggin K, Williams D, Reid K, Bradley-Ewing A, Tucker D, Bingler M, Spertus J, Rabbitt L, Stroup R. Harnessing Teams and Technology to Improve Outcomes in Infants With Single Ventricle. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2016 May;9(3):303-11. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.115.002452. Epub 2016 May 10.
- Lushaj EB, Hermsen J, Leverson G, MacLellan-Tobert SG, Nelson K, Amond K, Anagnostopoulos PV. Beyond 30 Days: Analysis of Unplanned Readmissions During the First Year Following Congenital Heart Surgery. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2020 Mar;11(2):177-182. doi: 10.1177/2150135119895212.
- Bingler M, Erickson LA, Reid KJ, Lee B, O'Brien J, Apperson J, Goggin K, Shirali G. Interstage Outcomes in Infants With Single Ventricle Heart Disease Comparing Home Monitoring Technology to Three-Ring Binder Documentation: A Randomized Crossover Study. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2018 May;9(3):305-314. doi: 10.1177/2150135118762401.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00001436
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .