- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04498728
Cardiac Acute Transitioning Care to Home (CATCH) App-Daten-Repository (CATCH)
Das Cardiac Acute Transitioning Care to Home (CATCH) Daten-Repository (CATCH App Repository)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 40.000 Säuglinge werden jedes Jahr mit einer angeborenen Herzkrankheit (KHK) geboren, einer der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität im Säuglingsalter. Fortschritte bei der chirurgischen, kathetergestützten und medizinischen Behandlung der neugeborenen KHK haben die Sterblichkeit deutlich gesenkt. Die CHAMP-App (separate IRB-Nr. 15030113) hat dazu beigetragen, Hochrisiko-Säuglinge mit angeborenem Herzfehler eines einzigen Ventrikels aus dem Krankenhaus in eine Herzoperation im zweiten Stadium im Children's Mercy Hospital und in den gesamten Vereinigten Staaten zu überführen und dabei die Überlebenschancen zu verbessern. Fernüberwachungstechnologie und Telemedizin sind ein entscheidendes Instrument zur Unterstützung der klinischen Versorgung von Hochrisikokindern mit angeborenen Herzfehlern, sind jedoch in den meisten Fällen auf die Population einzelner Ventrikel beschränkt. Zu den Vorteilen dieses Instruments als Standardversorgung für andere Kinder, die nach Hause wechseln, gehören möglicherweise weniger Wiedereinweisungen, eine verbesserte Gewichtszunahme und eine Fernüberwachung für einen geringeren Durchsatz in der Notaufnahme, im Krankenhaus und in der Klinik. Um die Ergebnisse über die Mortalität hinaus bis hin zur Morbidität bei anderen Hochrisikopatienten mit angeborenen Herzfehlern zu verbessern, müssen künftige Studien die Morbidität und die Qualität der Ergebnisse mithilfe der Fernüberwachung zu Hause mit Anwendungen wie der CHAMP-App bewerten.
Bei Patienten, die das Krankenhaus nach einer komplexen Operation angeborener Herzkrankheiten und einer Herzkatheterisierung verlassen, besteht ein hohes Risiko für Ereignisse. Unerwünschte Ergebnisse im Jahr nach der Entlassung sind in einem ähnlichen Ausmaß wie die Sterblichkeit im Krankenhaus und treten nicht nur bei Säuglingen mit einer Herzerkrankung eines einzigen Ventrikels auf, sondern können auch Säuglinge und Kinder umfassen, die länger als 30 Tage im Krankenhaus waren, mehr als einmal wieder auf die Intensivstation eingeliefert wurden oder kleiner sind Größe abhängig vom Alter, jüngeres Alter bei der Operation, Shunt-abhängig für den Lungenblutfluss, angeborene Herzkrankheit mit Komplexitäten wie neurologischen Erkrankungen und zusätzlicher enteraler Ernährung, Gastrostomie. Über einen Zeitraum von 6 Jahren kam es bei 6,7 % (514/7976) der Kinder nach der ersten Entlassung aus einer Herzoperation zu unerwünschten Ereignissen, einschließlich Mortalität, wie aus einem Bericht aus England hervorgeht. In einer Untersuchung unserer ähnlichen Patienten von Children's Mercy haben wir eine Sterblichkeitsrate von 5,8 % in dieser Population festgestellt.
Ein zusätzlicher Schwerpunkt liegt auf der Ausweitung der Übergangsversorgung in der pädiatrischen Herzpatientenpopulation über 30 Tage nach der Entlassung hinaus, wie dies traditionell von der Society of Thoracic Surgeons als Indikator für den Gesundheitszustand verfolgt wird (traditionell 8,3 %), und auf 90 Tage (21 % der zusätzlichen Wiedereinweisungen). bis 1 Jahr nach der Entlassung. Im ersten Jahr nach einer Herzoperation kam es bei Kindern zwischen 31 und 90 Tagen nach der Entlassung zu ungeplanten Wiedereinweisungen ins Krankenhaus, die möglicherweise mit Hilfe von Remote-Technologie zusätzlich zur ambulanten Pflege durch eine spezialisierte Krankenschwester in der fortgeschrittenen Praxis hätten verhindert werden können. Höhere Wiedereinweisungsraten wurden bei Personen beobachtet, die in schwächeren sozioökonomischen Gebieten (durch Postleitzahlen) lebten, näher am Krankenhaus wohnten (möglicherweise ein Indikator für den Zugang zu medizinischer Versorgung und ländlicher Umgebung), einer höheren STAT-Kategorie, einer längeren Intubation und einer längeren Verweildauer auf der Intensivstation Marker für ein höheres Risiko einer späteren Wiedereinweisung nach 31 Tagen nach der Entlassung.
Durch die Kombination der Fortschritte mit der CHAMP-App mit den fachkundigen Pflegeteams und fortgeschrittenen Praxisschwestern kann ein neuer Pflegestandard für eine erweiterte Gruppe von Hochrisiko-Säuglingen und -Kindern etabliert werden, die nach einer Herzoperation und stationärer Pflege nach Hause wechseln. Die Forschung und die Fähigkeit, das Verständnis dafür zu verbessern, wie dieser Prozess auf eine erweiterte Bevölkerungsgruppe angewendet werden kann, die als Hochrisikogruppe identifiziert wurde, sind der Schlüssel für die Umsetzung und Nachhaltigkeit eines Hochrisiko-Übergangspflegeprogramms.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Personen mit angeborenen Herzfehlern, die länger als 30 Tage im Krankenhaus waren,
- Probanden, die mehr als zweimal mit Wiedereinweisungen in die Intensivstation entlassen wurden,
- Proband mit Einzelventrikelphysiologie, der während der Einzelventrikel-Interstadiumsperiode nicht nach Hause entlassen wurde,
- Probanden, die jünger als 18 Jahre sind,
- Personen mit Gastrostomie oder Magensonde und angeborener Herzkrankheit,
- Personen mit angeborenen Herzfehlern, bei denen ein hohes Risiko für den Übergang in die häusliche Umgebung besteht und die derzeit nicht in die CHAMP-Einschlusskriterien für einzelne Ventrikel eingeschrieben sind, und/oder
- Personen mit hohem Risiko für Ereignisse, wie von den Direktoren des CATCH-App-Repositorys identifiziert.
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten, die mindestens eines der oben genannten Kriterien nicht erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Kinder, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus noch 30 Tage überlebten
Zeitfenster: 1 Monat
|
Überleben des Kindes nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
1 Monat
|
Anzahl der Kinder, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wieder aufgenommen wurden
Zeitfenster: 2 Monate
|
Wiederaufnahme ins Krankenhaus nach der ersten Entlassung
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shirali G, Erickson L, Apperson J, Goggin K, Williams D, Reid K, Bradley-Ewing A, Tucker D, Bingler M, Spertus J, Rabbitt L, Stroup R. Harnessing Teams and Technology to Improve Outcomes in Infants With Single Ventricle. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2016 May;9(3):303-11. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.115.002452. Epub 2016 May 10.
- Lushaj EB, Hermsen J, Leverson G, MacLellan-Tobert SG, Nelson K, Amond K, Anagnostopoulos PV. Beyond 30 Days: Analysis of Unplanned Readmissions During the First Year Following Congenital Heart Surgery. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2020 Mar;11(2):177-182. doi: 10.1177/2150135119895212.
- Bingler M, Erickson LA, Reid KJ, Lee B, O'Brien J, Apperson J, Goggin K, Shirali G. Interstage Outcomes in Infants With Single Ventricle Heart Disease Comparing Home Monitoring Technology to Three-Ring Binder Documentation: A Randomized Crossover Study. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2018 May;9(3):305-314. doi: 10.1177/2150135118762401.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00001436
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Angeborenen Herzfehler
-
Region SkaneAnmeldung auf EinladungHerzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IIISchweden
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungHerzinsuffizienz, systolisch | Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IV | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAbgeschlossenHerzinsuffizienz, kongestive | Mitochondriale Veränderung | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IVVereinigte Staaten
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Medical University of South CarolinaAmerican Heart AssociationAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten
-
Mezzion Pharma Co. LtdNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pediatric Heart NetworkAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten, Kanada
-
University Hospital, GasthuisbergUnbekanntTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutierungTako-Tsubo-Kardiomyopathie | Takotsubo-Kardiomyopathie | Broken-Heart-SyndromVereinigte Staaten
-
French Cardiology SocietyAbgeschlossen
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterRekrutierungÖsophagusatresie | Tracheoösophageale Fistel | Trachealstenose | Kehlkopfspalte | Bronchialstenose | Ösophagusbronchus | Congenital High Airway Obstruction SyndromeVereinigte Staaten