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Cardiac Acute Transitioning Care to Home (CATCH) App-Daten-Repository (CATCH)

16. November 2021 aktualisiert von: Children's Mercy Hospital Kansas City

Das Cardiac Acute Transitioning Care to Home (CATCH) Daten-Repository (CATCH App Repository)

Dieses Repository wird aus klinisch abgeleiteten Daten und Bildern von Patienten mit angeborenen Herzfehlern vom Zeitpunkt der Geburt bis zu einem der folgenden Ergebnisse bestehen: Übergang zur ambulanten Versorgung, der nicht innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu einer Wiedereinweisung geführt hat, Tod, Entwöhnung von zusätzlichen Ernährungssonden oder Klinikbesuche, bei denen die klinische Stabilität beim primären Kardiologen nachgewiesen wird, oder vollständige biventrikuläre Herzoperationslinderung mit Verbesserung der hämodynamischen Stabilität. Diese Informationen werden für klinische Bewertungs- und Diagnosezwecke gesammelt und weiterhin für mögliche zukünftige Forschungsanwendungen gespeichert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 40.000 Säuglinge werden jedes Jahr mit einer angeborenen Herzkrankheit (KHK) geboren, einer der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität im Säuglingsalter. Fortschritte bei der chirurgischen, kathetergestützten und medizinischen Behandlung der neugeborenen KHK haben die Sterblichkeit deutlich gesenkt. Die CHAMP-App (separate IRB-Nr. 15030113) hat dazu beigetragen, Hochrisiko-Säuglinge mit angeborenem Herzfehler eines einzigen Ventrikels aus dem Krankenhaus in eine Herzoperation im zweiten Stadium im Children's Mercy Hospital und in den gesamten Vereinigten Staaten zu überführen und dabei die Überlebenschancen zu verbessern. Fernüberwachungstechnologie und Telemedizin sind ein entscheidendes Instrument zur Unterstützung der klinischen Versorgung von Hochrisikokindern mit angeborenen Herzfehlern, sind jedoch in den meisten Fällen auf die Population einzelner Ventrikel beschränkt. Zu den Vorteilen dieses Instruments als Standardversorgung für andere Kinder, die nach Hause wechseln, gehören möglicherweise weniger Wiedereinweisungen, eine verbesserte Gewichtszunahme und eine Fernüberwachung für einen geringeren Durchsatz in der Notaufnahme, im Krankenhaus und in der Klinik. Um die Ergebnisse über die Mortalität hinaus bis hin zur Morbidität bei anderen Hochrisikopatienten mit angeborenen Herzfehlern zu verbessern, müssen künftige Studien die Morbidität und die Qualität der Ergebnisse mithilfe der Fernüberwachung zu Hause mit Anwendungen wie der CHAMP-App bewerten.

Bei Patienten, die das Krankenhaus nach einer komplexen Operation angeborener Herzkrankheiten und einer Herzkatheterisierung verlassen, besteht ein hohes Risiko für Ereignisse. Unerwünschte Ergebnisse im Jahr nach der Entlassung sind in einem ähnlichen Ausmaß wie die Sterblichkeit im Krankenhaus und treten nicht nur bei Säuglingen mit einer Herzerkrankung eines einzigen Ventrikels auf, sondern können auch Säuglinge und Kinder umfassen, die länger als 30 Tage im Krankenhaus waren, mehr als einmal wieder auf die Intensivstation eingeliefert wurden oder kleiner sind Größe abhängig vom Alter, jüngeres Alter bei der Operation, Shunt-abhängig für den Lungenblutfluss, angeborene Herzkrankheit mit Komplexitäten wie neurologischen Erkrankungen und zusätzlicher enteraler Ernährung, Gastrostomie. Über einen Zeitraum von 6 Jahren kam es bei 6,7 % (514/7976) der Kinder nach der ersten Entlassung aus einer Herzoperation zu unerwünschten Ereignissen, einschließlich Mortalität, wie aus einem Bericht aus England hervorgeht. In einer Untersuchung unserer ähnlichen Patienten von Children's Mercy haben wir eine Sterblichkeitsrate von 5,8 % in dieser Population festgestellt.

Ein zusätzlicher Schwerpunkt liegt auf der Ausweitung der Übergangsversorgung in der pädiatrischen Herzpatientenpopulation über 30 Tage nach der Entlassung hinaus, wie dies traditionell von der Society of Thoracic Surgeons als Indikator für den Gesundheitszustand verfolgt wird (traditionell 8,3 %), und auf 90 Tage (21 % der zusätzlichen Wiedereinweisungen). bis 1 Jahr nach der Entlassung. Im ersten Jahr nach einer Herzoperation kam es bei Kindern zwischen 31 und 90 Tagen nach der Entlassung zu ungeplanten Wiedereinweisungen ins Krankenhaus, die möglicherweise mit Hilfe von Remote-Technologie zusätzlich zur ambulanten Pflege durch eine spezialisierte Krankenschwester in der fortgeschrittenen Praxis hätten verhindert werden können. Höhere Wiedereinweisungsraten wurden bei Personen beobachtet, die in schwächeren sozioökonomischen Gebieten (durch Postleitzahlen) lebten, näher am Krankenhaus wohnten (möglicherweise ein Indikator für den Zugang zu medizinischer Versorgung und ländlicher Umgebung), einer höheren STAT-Kategorie, einer längeren Intubation und einer längeren Verweildauer auf der Intensivstation Marker für ein höheres Risiko einer späteren Wiedereinweisung nach 31 Tagen nach der Entlassung.

Durch die Kombination der Fortschritte mit der CHAMP-App mit den fachkundigen Pflegeteams und fortgeschrittenen Praxisschwestern kann ein neuer Pflegestandard für eine erweiterte Gruppe von Hochrisiko-Säuglingen und -Kindern etabliert werden, die nach einer Herzoperation und stationärer Pflege nach Hause wechseln. Die Forschung und die Fähigkeit, das Verständnis dafür zu verbessern, wie dieser Prozess auf eine erweiterte Bevölkerungsgruppe angewendet werden kann, die als Hochrisikogruppe identifiziert wurde, sind der Schlüssel für die Umsetzung und Nachhaltigkeit eines Hochrisiko-Übergangspflegeprogramms.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder nach einem Krankenhausaufenthalt wegen einer Herzoperation, die eine Intensivpflege erforderte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Personen mit angeborenen Herzfehlern, die länger als 30 Tage im Krankenhaus waren,

    • Probanden, die mehr als zweimal mit Wiedereinweisungen in die Intensivstation entlassen wurden,
    • Proband mit Einzelventrikelphysiologie, der während der Einzelventrikel-Interstadiumsperiode nicht nach Hause entlassen wurde,
    • Probanden, die jünger als 18 Jahre sind,
    • Personen mit Gastrostomie oder Magensonde und angeborener Herzkrankheit,
    • Personen mit angeborenen Herzfehlern, bei denen ein hohes Risiko für den Übergang in die häusliche Umgebung besteht und die derzeit nicht in die CHAMP-Einschlusskriterien für einzelne Ventrikel eingeschrieben sind, und/oder
    • Personen mit hohem Risiko für Ereignisse, wie von den Direktoren des CATCH-App-Repositorys identifiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die mindestens eines der oben genannten Kriterien nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Kinder, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus noch 30 Tage überlebten
Zeitfenster: 1 Monat
Überleben des Kindes nach Entlassung aus dem Krankenhaus
1 Monat
Anzahl der Kinder, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wieder aufgenommen wurden
Zeitfenster: 2 Monate
Wiederaufnahme ins Krankenhaus nach der ersten Entlassung
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001436

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeborenen Herzfehler

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