- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04498728
Repozytorium danych aplikacji Cardiac Acute Transitioning Care to Home (CATCH). (CATCH)
Repozytorium danych Cardiac Acute Transitioning Care to Home (CATCH) (Repozytorium aplikacji CATCH)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdego roku rodzi się około 40 000 niemowląt z wrodzoną wadą serca (CHD), która jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w okresie niemowlęcym. Postęp w leczeniu chirurgicznym, przezcewnikowym i medycznym noworodkowej CHD znacznie zmniejszył śmiertelność. Aplikacja CHAMP (oddzielny IRB nr 15030113) pomogła przenieść niemowlęta wysokiego ryzyka z wrodzoną wadą pojedynczej komory serca ze szpitala do drugiego etapu kardiochirurgii w Children's Mercy Hospital i w całych Stanach Zjednoczonych, poprawiając przeżywalność. Technologia zdalnego monitorowania i telemedycyna to kluczowe narzędzia wspomagające opiekę kliniczną nad dziećmi wysokiego ryzyka z wrodzonymi wadami serca, ale w większości przypadków ograniczają się do populacji z pojedynczą komorą. Korzyści z tego narzędzia jako standardu opieki nad innymi dziećmi przechodzącymi do domu mogą obejmować mniejszą liczbę ponownych przyjęć, lepszy przyrost masy ciała i zdalne monitorowanie w celu zmniejszenia przepustowości w izbie przyjęć, szpitalu i klinice. Aby poprawić wyniki poza śmiertelnością i zachorowalność u innych pacjentów wysokiego ryzyka z wrodzoną wadą serca, przyszłe badania muszą oceniać zachorowalność i jakość wyników przy zastosowaniu zdalnego monitorowania w domu za pomocą aplikacji takich jak aplikacja CHAMP.
Pacjenci wypisywani ze szpitala po złożonej operacji wrodzonej wady serca i cewnikowaniu serca są narażeni na wysokie ryzyko zdarzeń. Działania niepożądane w ciągu roku po wypisie ze szpitala są podobne do śmiertelności w szpitalu i dotyczą nie tylko niemowląt z wadą pojedynczej komory serca, ale mogą obejmować niemowlęta i dzieci, które były hospitalizowane dłużej niż 30 dni, ponownie przyjmowane na oddział intensywnej terapii więcej niż jeden raz, mniejsze rozmiar w stosunku do wieku, młodszy wiek w chwili operacji, przepływ krwi w płucach zależny od zastawki, wrodzona wada serca ze złożonością, taką jak stany neurologiczne i dodatkowe żywienie dojelitowe, gastrostomia. W okresie 6 lat 6,7% (514/7976) dzieci doświadczyło zdarzeń niepożądanych, w tym śmiertelności w raporcie z Anglii po pierwszym wypisie z operacji kardiochirurgicznej. W przeglądzie naszych podobnych pacjentów z Children's Mercy odnotowaliśmy 5,8% śmiertelność w tej populacji.
Dodatkowy nacisk kładzie się na rozszerzenie opieki przejściowej w dziecięcej populacji kardiologicznej po upływie 30 dni od wypisu ze szpitala, zgodnie z tradycją Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej jako wskaźnika dobrego stanu (tradycyjnie 8,3%) i na 90 dni (21% dodatkowych ponownych przyjęć) do 1 roku po wypisie. Dzieci miały nieplanowane ponowne przyjęcia do szpitala w ciągu pierwszego roku po operacji kardiochirurgicznej, które miały miejsce między 31 a 90 dniem po wypisie, czemu można było zapobiec za pomocą technologii zdalnej oprócz opieki ambulatoryjnej przez wyspecjalizowaną pielęgniarkę z zaawansowaną praktyką. Wyższe wskaźniki ponownych przyjęć zaobserwowano w przypadku osób z obszarów o niższym statusie społeczno-ekonomicznym (poprzez kody pocztowe), mieszkających bliżej szpitala (potencjalnie wskaźnik dostępu do opieki i obszarów wiejskich), wyższej kategorii STAT, dłuższej intubacji i dłuższego pobytu na OIT. markerów podwyższonego ryzyka późniejszej readmisji po 31 dniach wypisu.
Łącząc postępy w aplikacji CHAMP z zespołami opiekującymi się ekspertami i doświadczonymi pielęgniarkami, można ustanowić nowy standard opieki dla rozszerzonej grupy niemowląt i dzieci wysokiego ryzyka wracających do domu po operacji kardiochirurgicznej i opieki szpitalnej. Badania i zdolność do lepszego zrozumienia, w jaki sposób można zastosować ten proces w rozszerzonej populacji, która została zidentyfikowana jako grupa wysokiego ryzyka, są kluczowe dla wdrożenia i trwałości programu opieki przejściowej wysokiego ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Osoby z wrodzoną wadą serca, które były hospitalizowane dłużej niż 30 dni,
- Podmioty wypisywane z readmisją więcej niż dwukrotnie do oddziałów intensywnej terapii,
- Pacjent z fizjologią pojedynczej komory, który nie został wypisany do domu w okresie międzyetapowym pojedynczej komory,
- Osoby, które nie ukończyły 18 roku życia,
- Osoby z gastrostomią lub sondą nosowo-żołądkową i wrodzoną wadą serca,
- Pacjenci z wrodzoną wadą serca, u których występuje wysokie ryzyko przejścia do leczenia domowego i nie są obecnie objęci kryteriami włączenia pojedynczej komory CHAMP i/lub
- Osoby o wysokim ryzyku wystąpienia zdarzeń zidentyfikowane przez dyrektorów repozytorium aplikacji CATCH.
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy pacjenci niespełniający co najmniej jednego z powyższych kryteriów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dzieci, które przeżyły 30 dni po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Przeżycie dziecka po wypisie ze szpitala
|
1 miesiąc
|
|
Liczba dzieci, które miały readmisję po inicjacji wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ponowna hospitalizacja po pierwszym wypisie
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shirali G, Erickson L, Apperson J, Goggin K, Williams D, Reid K, Bradley-Ewing A, Tucker D, Bingler M, Spertus J, Rabbitt L, Stroup R. Harnessing Teams and Technology to Improve Outcomes in Infants With Single Ventricle. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2016 May;9(3):303-11. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.115.002452. Epub 2016 May 10.
- Lushaj EB, Hermsen J, Leverson G, MacLellan-Tobert SG, Nelson K, Amond K, Anagnostopoulos PV. Beyond 30 Days: Analysis of Unplanned Readmissions During the First Year Following Congenital Heart Surgery. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2020 Mar;11(2):177-182. doi: 10.1177/2150135119895212.
- Bingler M, Erickson LA, Reid KJ, Lee B, O'Brien J, Apperson J, Goggin K, Shirali G. Interstage Outcomes in Infants With Single Ventricle Heart Disease Comparing Home Monitoring Technology to Three-Ring Binder Documentation: A Randomized Crossover Study. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2018 May;9(3):305-314. doi: 10.1177/2150135118762401.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001436
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wrodzona wada serca
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone