Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Repozytorium danych aplikacji Cardiac Acute Transitioning Care to Home (CATCH). (CATCH)

16 listopada 2021 zaktualizowane przez: Children's Mercy Hospital Kansas City

Repozytorium danych Cardiac Acute Transitioning Care to Home (CATCH) (Repozytorium aplikacji CATCH)

Repozytorium to będzie się składać z uzyskanych klinicznie danych i obrazów pacjentów z wrodzonymi wadami serca od chwili urodzenia do osiągnięcia przez nich jednego z następujących wyników: przejście do opieki ambulatoryjnej, która nie skutkowała ponowną hospitalizacją w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala, zgon, odstawieni od dodatkowych sond do karmienia lub wizyty w klinice wykazujące stabilność kliniczną u głównego kardiologa lub pełna paliatywna operacja kardiochirurgiczna z poprawą stabilności hemodynamicznej. Informacje te będą gromadzone do celów oceny klinicznej i diagnostycznej i będą nadal przechowywane do potencjalnych przyszłych zastosowań badawczych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Każdego roku rodzi się około 40 000 niemowląt z wrodzoną wadą serca (CHD), która jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w okresie niemowlęcym. Postęp w leczeniu chirurgicznym, przezcewnikowym i medycznym noworodkowej CHD znacznie zmniejszył śmiertelność. Aplikacja CHAMP (oddzielny IRB nr 15030113) pomogła przenieść niemowlęta wysokiego ryzyka z wrodzoną wadą pojedynczej komory serca ze szpitala do drugiego etapu kardiochirurgii w Children's Mercy Hospital i w całych Stanach Zjednoczonych, poprawiając przeżywalność. Technologia zdalnego monitorowania i telemedycyna to kluczowe narzędzia wspomagające opiekę kliniczną nad dziećmi wysokiego ryzyka z wrodzonymi wadami serca, ale w większości przypadków ograniczają się do populacji z pojedynczą komorą. Korzyści z tego narzędzia jako standardu opieki nad innymi dziećmi przechodzącymi do domu mogą obejmować mniejszą liczbę ponownych przyjęć, lepszy przyrost masy ciała i zdalne monitorowanie w celu zmniejszenia przepustowości w izbie przyjęć, szpitalu i klinice. Aby poprawić wyniki poza śmiertelnością i zachorowalność u innych pacjentów wysokiego ryzyka z wrodzoną wadą serca, przyszłe badania muszą oceniać zachorowalność i jakość wyników przy zastosowaniu zdalnego monitorowania w domu za pomocą aplikacji takich jak aplikacja CHAMP.

Pacjenci wypisywani ze szpitala po złożonej operacji wrodzonej wady serca i cewnikowaniu serca są narażeni na wysokie ryzyko zdarzeń. Działania niepożądane w ciągu roku po wypisie ze szpitala są podobne do śmiertelności w szpitalu i dotyczą nie tylko niemowląt z wadą pojedynczej komory serca, ale mogą obejmować niemowlęta i dzieci, które były hospitalizowane dłużej niż 30 dni, ponownie przyjmowane na oddział intensywnej terapii więcej niż jeden raz, mniejsze rozmiar w stosunku do wieku, młodszy wiek w chwili operacji, przepływ krwi w płucach zależny od zastawki, wrodzona wada serca ze złożonością, taką jak stany neurologiczne i dodatkowe żywienie dojelitowe, gastrostomia. W okresie 6 lat 6,7% (514/7976) dzieci doświadczyło zdarzeń niepożądanych, w tym śmiertelności w raporcie z Anglii po pierwszym wypisie z operacji kardiochirurgicznej. W przeglądzie naszych podobnych pacjentów z Children's Mercy odnotowaliśmy 5,8% śmiertelność w tej populacji.

Dodatkowy nacisk kładzie się na rozszerzenie opieki przejściowej w dziecięcej populacji kardiologicznej po upływie 30 dni od wypisu ze szpitala, zgodnie z tradycją Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej jako wskaźnika dobrego stanu (tradycyjnie 8,3%) i na 90 dni (21% dodatkowych ponownych przyjęć) do 1 roku po wypisie. Dzieci miały nieplanowane ponowne przyjęcia do szpitala w ciągu pierwszego roku po operacji kardiochirurgicznej, które miały miejsce między 31 a 90 dniem po wypisie, czemu można było zapobiec za pomocą technologii zdalnej oprócz opieki ambulatoryjnej przez wyspecjalizowaną pielęgniarkę z zaawansowaną praktyką. Wyższe wskaźniki ponownych przyjęć zaobserwowano w przypadku osób z obszarów o niższym statusie społeczno-ekonomicznym (poprzez kody pocztowe), mieszkających bliżej szpitala (potencjalnie wskaźnik dostępu do opieki i obszarów wiejskich), wyższej kategorii STAT, dłuższej intubacji i dłuższego pobytu na OIT. markerów podwyższonego ryzyka późniejszej readmisji po 31 dniach wypisu.

Łącząc postępy w aplikacji CHAMP z zespołami opiekującymi się ekspertami i doświadczonymi pielęgniarkami, można ustanowić nowy standard opieki dla rozszerzonej grupy niemowląt i dzieci wysokiego ryzyka wracających do domu po operacji kardiochirurgicznej i opieki szpitalnej. Badania i zdolność do lepszego zrozumienia, w jaki sposób można zastosować ten proces w rozszerzonej populacji, która została zidentyfikowana jako grupa wysokiego ryzyka, są kluczowe dla wdrożenia i trwałości programu opieki przejściowej wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci po hospitalizacji z powodu operacji kardiochirurgicznej wymagającej opieki na OIT

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Osoby z wrodzoną wadą serca, które były hospitalizowane dłużej niż 30 dni,

    • Podmioty wypisywane z readmisją więcej niż dwukrotnie do oddziałów intensywnej terapii,
    • Pacjent z fizjologią pojedynczej komory, który nie został wypisany do domu w okresie międzyetapowym pojedynczej komory,
    • Osoby, które nie ukończyły 18 roku życia,
    • Osoby z gastrostomią lub sondą nosowo-żołądkową i wrodzoną wadą serca,
    • Pacjenci z wrodzoną wadą serca, u których występuje wysokie ryzyko przejścia do leczenia domowego i nie są obecnie objęci kryteriami włączenia pojedynczej komory CHAMP i/lub
    • Osoby o wysokim ryzyku wystąpienia zdarzeń zidentyfikowane przez dyrektorów repozytorium aplikacji CATCH.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci niespełniający co najmniej jednego z powyższych kryteriów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dzieci, które przeżyły 30 dni po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Przeżycie dziecka po wypisie ze szpitala
1 miesiąc
Liczba dzieci, które miały readmisję po inicjacji wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ponowna hospitalizacja po pierwszym wypisie
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001436

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Subskrybuj