- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04498728
Repositorio de datos de la aplicación Cardiac Acute Transitioning Care to Home (CATCH) (CATCH)
Repositorio de datos de la atención de transición aguda cardíaca al hogar (CATCH) (repositorio de la aplicación CATCH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 40.000 bebés nacen cada año con cardiopatía congénita (CC), una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en la infancia. El progreso en el manejo quirúrgico, transcatéter y médico de la CC del recién nacido ha reducido significativamente la mortalidad. La aplicación CHAMP (IRB independiente n.º 15030113) ha ayudado a bebés de alto riesgo con cardiopatía congénita de un solo ventrículo fuera del hospital y a una cirugía cardíaca de segunda etapa en Children's Mercy Hospital y en todo Estados Unidos con una mejor supervivencia. La tecnología de monitoreo remoto y la telemedicina es una herramienta fundamental para ayudar en la atención clínica de los niños de alto riesgo con cardiopatías congénitas, pero se ha limitado a la población de ventrículo único en la mayoría de los casos. Los beneficios de esta herramienta como estándar de atención para otros niños que hacen la transición al hogar pueden incluir menos reingresos, mejor aumento de peso y monitoreo remoto para reducir el rendimiento en la sala de emergencias, el hospital y la clínica. Para mejorar los resultados más allá de la mortalidad y la morbilidad con otros pacientes de alto riesgo con cardiopatías congénitas, los estudios futuros deben evaluar las morbilidades y la calidad de los resultados con la aplicación de monitoreo remoto del hogar con aplicaciones como la aplicación CHAMP.
Los pacientes que están egresando del hospital después de una cirugía de cardiopatías congénitas complejas y un cateterismo cardíaco tienen un alto riesgo de eventos. Los resultados adversos en el año posterior al alta son de magnitud similar a la mortalidad en el hospital y no solo se dan en lactantes con cardiopatía de un solo ventrículo, sino que pueden incluir lactantes y niños que estuvieron hospitalizados más de 30 días, readmitidos en la unidad de cuidados intensivos más de una vez, niños más pequeños tamaño para la edad, menor edad en el momento de la cirugía, dependiente de derivación para el flujo sanguíneo pulmonar, cardiopatía congénita con complejidades como afecciones neurológicas y gastrostomía de alimentación enteral suplementaria. Durante un período de 6 años, el 6,7% (514/7976) de los niños experimentaron eventos adversos, incluida la mortalidad en un informe de Inglaterra después del alta inicial de la cirugía cardíaca. En una revisión de nuestros pacientes similares de Children's Mercy, observamos una mortalidad del 5,8 % en esta población.
Hay un enfoque adicional en la expansión de la atención de transición en la población cardiaca pediátrica más allá de los 30 días después del alta como lo sigue tradicionalmente la Sociedad de Cirujanos Torácicos como marcador de buen estado (tradicionalmente 8,3 %) y hasta los 90 días (21 % de readmisiones adicionales) a 1 año después del alta. Los niños tuvieron readmisiones hospitalarias no planificadas durante el primer año después de la cirugía cardíaca que ocurrieron entre 31 y 90 días después del alta que posiblemente podrían haberse evitado con la ayuda de tecnología remota además de la atención ambulatoria por parte de una enfermera especializada de práctica avanzada. Se observaron tasas más altas de reingresos en personas de áreas socioeconómicas más bajas (a través de los códigos postales), que vivían más cerca del hospital (potencialmente un marcador de acceso a la atención y la ruralidad), categoría STAT más alta, intubación más prolongada y estadía más prolongada en la UCI. marcadores de mayor riesgo de reingreso posterior después de 31 días del alta.
Al combinar los avances con la aplicación CHAMP con los equipos de atención expertos con enfermeras de práctica avanzada, se puede establecer un nuevo estándar de atención para un grupo ampliado de bebés y niños de alto riesgo que se trasladan a casa después de una cirugía cardíaca y atención hospitalaria. La investigación y la capacidad para mejorar la comprensión de cómo se puede aplicar este proceso a una población ampliada que se ha identificado como de alto riesgo es clave para la implementación y sostenibilidad de un programa de atención de transición de alto riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Sujetos con cardiopatías congénitas que hayan estado hospitalizados durante más de 30 días,
- Sujetos dados de alta con reingresos más de dos veces a áreas de cuidados críticos,
- Sujeto con fisiología de ventrículo único que no ha sido dado de alta a su domicilio durante el período entre etapas de ventrículo único,
- Sujetos menores de 18 años,
- Sujetos con gastrostomía o sondas nasogástricas y cardiopatías congénitas,
- Sujetos con cardiopatía congénita que tienen un alto riesgo de transición al entorno domiciliario y que actualmente no están inscritos en los criterios de inclusión de ventrículo único CHAMP, y/o
- Sujetos con alto riesgo de eventos identificados por los directores del repositorio de la aplicación CATCH.
Criterio de exclusión:
- Todos los pacientes que no cumplan al menos uno de los criterios especificados anteriormente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de niños que tuvieron una supervivencia de 30 días después del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Supervivencia del niño después del alta hospitalaria
|
1 mes
|
|
Número de niños que reingresaron después de iniciar el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Readmisión hospitalaria después del alta inicial
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shirali G, Erickson L, Apperson J, Goggin K, Williams D, Reid K, Bradley-Ewing A, Tucker D, Bingler M, Spertus J, Rabbitt L, Stroup R. Harnessing Teams and Technology to Improve Outcomes in Infants With Single Ventricle. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2016 May;9(3):303-11. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.115.002452. Epub 2016 May 10.
- Lushaj EB, Hermsen J, Leverson G, MacLellan-Tobert SG, Nelson K, Amond K, Anagnostopoulos PV. Beyond 30 Days: Analysis of Unplanned Readmissions During the First Year Following Congenital Heart Surgery. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2020 Mar;11(2):177-182. doi: 10.1177/2150135119895212.
- Bingler M, Erickson LA, Reid KJ, Lee B, O'Brien J, Apperson J, Goggin K, Shirali G. Interstage Outcomes in Infants With Single Ventricle Heart Disease Comparing Home Monitoring Technology to Three-Ring Binder Documentation: A Randomized Crossover Study. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2018 May;9(3):305-314. doi: 10.1177/2150135118762401.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- STUDY00001436
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