- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04498728
Repository dei dati dell'app CATCH (Cardiac Acute Transitioning Care to Home). (CATCH)
Repository dei dati CATCH (Cardiac Acute Transitioning Care to Home) (repository dell'app CATCH)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni anno nascono circa 40.000 bambini affetti da cardiopatie congenite (CHD), una delle principali cause di morbilità e mortalità nell'infanzia. I progressi nella gestione chirurgica, transcatetere e medica della CHD neonatale hanno ridotto significativamente la mortalità. L'app CHAMP (IRB separata n. 15030113) ha contribuito a trasferire i neonati ad alto rischio con cardiopatia congenita del ventricolo singolo fuori dall'ospedale e alla cardiochirurgia di secondo stadio presso il Children's Mercy Hospital e negli Stati Uniti con una migliore sopravvivenza. La tecnologia di monitoraggio remoto e la telemedicina sono uno strumento fondamentale per aiutare l'assistenza clinica per i bambini ad alto rischio con cardiopatie congenite, ma nella maggior parte dei casi sono stati limitati alla popolazione del ventricolo singolo. I vantaggi di questo strumento come standard di cura per altri bambini che passano a casa possono includere una riduzione delle riammissioni, un aumento di peso migliorato e un monitoraggio remoto per una riduzione del rendimento nelle impostazioni del pronto soccorso, dell'ospedale e della clinica. Per migliorare i risultati oltre la mortalità e la morbilità con altri pazienti ad alto rischio con cardiopatie congenite, gli studi futuri devono valutare le morbilità e la qualità dei risultati con l'applicazione del monitoraggio domiciliare remoto con applicazioni come l'app CHAMP.
I pazienti che vengono dimessi dall'ospedale dopo un complesso intervento chirurgico per cardiopatie congenite e cateterismo cardiaco sono ad alto rischio di eventi. Gli esiti avversi nell'anno successivo alla dimissione sono di entità simile alla mortalità in ospedale e non riguardano solo i neonati con cardiopatia del ventricolo singolo, ma possono includere neonati e bambini che sono stati ricoverati in ospedale per più di 30 giorni, riammessi in unità di terapia intensiva più di una volta, minori dimensione per età, età più giovane al momento dell'intervento chirurgico, shunt dipendente per il flusso sanguigno polmonare, cardiopatia congenita con complessità come condizioni neurologiche e gastrostomia con alimentazione enterale supplementare. In un periodo di 6 anni, il 6,7% (514/7976) dei bambini ha manifestato eventi avversi inclusa la mortalità in un rapporto dall'Inghilterra dopo la prima dimissione da cardiochirurgia. In una revisione dei nostri pazienti simili da Children's Mercy abbiamo notato una mortalità del 5,8% in questa popolazione.
C'è un'attenzione aggiuntiva sull'espansione delle cure di transizione nella popolazione cardiaca pediatrica oltre i 30 giorni dopo la dimissione, come tradizionalmente seguito dalla Society of Thoracic Surgeons come indicatore di buono stato (tradizionalmente 8,3%) e fino a 90 giorni (21% di riammissioni aggiuntive) a 1 anno dalla dimissione. I bambini hanno avuto riammissioni ospedaliere non pianificate durante il primo anno dopo l'intervento cardiaco, comprese tra 31 e 90 giorni dopo la dimissione, che avrebbero potuto essere prevenute con l'ausilio di tecnologia remota in aggiunta alle cure ambulatoriali da parte di un'infermiera specializzata di pratica avanzata. Tassi più elevati di riammissioni sono stati osservati con quelli nelle aree socioeconomiche più basse (attraverso i codici postali), vivendo più vicino all'ospedale (potenzialmente un indicatore di accesso alle cure e ruralità), categoria STAT più alta, intubazione più lunga e durata della degenza in terapia intensiva più lunga erano tutti marcatori per un rischio più elevato di successiva riammissione dopo 31 giorni di dimissione.
Combinando i progressi con l'app CHAMP con i team di assistenza esperti con infermieri di pratica avanzata, è possibile stabilire un nuovo standard di assistenza per un gruppo allargato di neonati e bambini ad alto rischio che passano a casa dopo un intervento di cardiochirurgia e assistenza ospedaliera. La ricerca e la capacità di migliorare la comprensione di come questo processo può essere applicato a una popolazione allargata che è stata identificata come ad alto rischio è fondamentale per l'implementazione e la sostenibilità di un programma di assistenza di transizione ad alto rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Soggetti con cardiopatie congenite che sono stati ricoverati in ospedale per più di 30 giorni,
- Soggetti dimessi con riammissioni più di due volte in aree di terapia intensiva,
- Soggetto con fisiologia del ventricolo singolo che non è stato dimesso a casa durante il periodo interstadio del ventricolo singolo,
- Soggetti di età inferiore a 18 anni,
- Soggetti con sondini gastrostomici o nasogastrici e cardiopatie congenite,
- Soggetti con cardiopatie congenite che sono ad alto rischio di transizione al setting domiciliare e non sono attualmente arruolati nei criteri di inclusione del ventricolo singolo CHAMP, e/o
- Soggetti ad alto rischio di eventi individuati dagli Amministratori del Repository dell'app CATCH.
Criteri di esclusione:
- Tutti i pazienti che non soddisfano almeno uno dei criteri sopra specificati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di bambini sopravvissuti a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 1 mese
|
Sopravvivenza del bambino dopo la dimissione ospedaliera
|
1 mese
|
|
Numero di bambini riammessi dopo l'inizio della dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Due mesi
|
Riammissione ospedaliera dopo la prima dimissione
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shirali G, Erickson L, Apperson J, Goggin K, Williams D, Reid K, Bradley-Ewing A, Tucker D, Bingler M, Spertus J, Rabbitt L, Stroup R. Harnessing Teams and Technology to Improve Outcomes in Infants With Single Ventricle. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2016 May;9(3):303-11. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.115.002452. Epub 2016 May 10.
- Lushaj EB, Hermsen J, Leverson G, MacLellan-Tobert SG, Nelson K, Amond K, Anagnostopoulos PV. Beyond 30 Days: Analysis of Unplanned Readmissions During the First Year Following Congenital Heart Surgery. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2020 Mar;11(2):177-182. doi: 10.1177/2150135119895212.
- Bingler M, Erickson LA, Reid KJ, Lee B, O'Brien J, Apperson J, Goggin K, Shirali G. Interstage Outcomes in Infants With Single Ventricle Heart Disease Comparing Home Monitoring Technology to Three-Ring Binder Documentation: A Randomized Crossover Study. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2018 May;9(3):305-314. doi: 10.1177/2150135118762401.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001436
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cardiopatia congenita
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Yonsei UniversityReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non IschemicaCorea del Sud
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e altri collaboratoriTerminatoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicReclutamentoStenosi Aortica Sintomatica Grave (Definita come Classe New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portogallo