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Repository dei dati dell'app CATCH (Cardiac Acute Transitioning Care to Home). (CATCH)

16 novembre 2021 aggiornato da: Children's Mercy Hospital Kansas City

Repository dei dati CATCH (Cardiac Acute Transitioning Care to Home) (repository dell'app CATCH)

Questo archivio sarà costituito da dati e immagini di derivazione clinica di pazienti con cardiopatie congenite dal momento della nascita fino al raggiungimento di uno dei seguenti esiti: passaggio alle cure ambulatoriali che non hanno portato a riammissione entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale, decesso, svezzati dai tubi di alimentazione supplementari, o visite cliniche che dimostrano stabilità clinica con il loro cardiologo primario, o completa palliativa cardiochirurgica bi-ventricolare con miglioramento della stabilità emodinamica. Queste informazioni saranno raccolte per scopi diagnostici e di valutazione clinica e continueranno ad essere archiviate per potenziali applicazioni di ricerca future.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ogni anno nascono circa 40.000 bambini affetti da cardiopatie congenite (CHD), una delle principali cause di morbilità e mortalità nell'infanzia. I progressi nella gestione chirurgica, transcatetere e medica della CHD neonatale hanno ridotto significativamente la mortalità. L'app CHAMP (IRB separata n. 15030113) ha contribuito a trasferire i neonati ad alto rischio con cardiopatia congenita del ventricolo singolo fuori dall'ospedale e alla cardiochirurgia di secondo stadio presso il Children's Mercy Hospital e negli Stati Uniti con una migliore sopravvivenza. La tecnologia di monitoraggio remoto e la telemedicina sono uno strumento fondamentale per aiutare l'assistenza clinica per i bambini ad alto rischio con cardiopatie congenite, ma nella maggior parte dei casi sono stati limitati alla popolazione del ventricolo singolo. I vantaggi di questo strumento come standard di cura per altri bambini che passano a casa possono includere una riduzione delle riammissioni, un aumento di peso migliorato e un monitoraggio remoto per una riduzione del rendimento nelle impostazioni del pronto soccorso, dell'ospedale e della clinica. Per migliorare i risultati oltre la mortalità e la morbilità con altri pazienti ad alto rischio con cardiopatie congenite, gli studi futuri devono valutare le morbilità e la qualità dei risultati con l'applicazione del monitoraggio domiciliare remoto con applicazioni come l'app CHAMP.

I pazienti che vengono dimessi dall'ospedale dopo un complesso intervento chirurgico per cardiopatie congenite e cateterismo cardiaco sono ad alto rischio di eventi. Gli esiti avversi nell'anno successivo alla dimissione sono di entità simile alla mortalità in ospedale e non riguardano solo i neonati con cardiopatia del ventricolo singolo, ma possono includere neonati e bambini che sono stati ricoverati in ospedale per più di 30 giorni, riammessi in unità di terapia intensiva più di una volta, minori dimensione per età, età più giovane al momento dell'intervento chirurgico, shunt dipendente per il flusso sanguigno polmonare, cardiopatia congenita con complessità come condizioni neurologiche e gastrostomia con alimentazione enterale supplementare. In un periodo di 6 anni, il 6,7% (514/7976) dei bambini ha manifestato eventi avversi inclusa la mortalità in un rapporto dall'Inghilterra dopo la prima dimissione da cardiochirurgia. In una revisione dei nostri pazienti simili da Children's Mercy abbiamo notato una mortalità del 5,8% in questa popolazione.

C'è un'attenzione aggiuntiva sull'espansione delle cure di transizione nella popolazione cardiaca pediatrica oltre i 30 giorni dopo la dimissione, come tradizionalmente seguito dalla Society of Thoracic Surgeons come indicatore di buono stato (tradizionalmente 8,3%) e fino a 90 giorni (21% di riammissioni aggiuntive) a 1 anno dalla dimissione. I bambini hanno avuto riammissioni ospedaliere non pianificate durante il primo anno dopo l'intervento cardiaco, comprese tra 31 e 90 giorni dopo la dimissione, che avrebbero potuto essere prevenute con l'ausilio di tecnologia remota in aggiunta alle cure ambulatoriali da parte di un'infermiera specializzata di pratica avanzata. Tassi più elevati di riammissioni sono stati osservati con quelli nelle aree socioeconomiche più basse (attraverso i codici postali), vivendo più vicino all'ospedale (potenzialmente un indicatore di accesso alle cure e ruralità), categoria STAT più alta, intubazione più lunga e durata della degenza in terapia intensiva più lunga erano tutti marcatori per un rischio più elevato di successiva riammissione dopo 31 giorni di dimissione.

Combinando i progressi con l'app CHAMP con i team di assistenza esperti con infermieri di pratica avanzata, è possibile stabilire un nuovo standard di assistenza per un gruppo allargato di neonati e bambini ad alto rischio che passano a casa dopo un intervento di cardiochirurgia e assistenza ospedaliera. La ricerca e la capacità di migliorare la comprensione di come questo processo può essere applicato a una popolazione allargata che è stata identificata come ad alto rischio è fondamentale per l'implementazione e la sostenibilità di un programma di assistenza di transizione ad alto rischio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini dopo il ricovero per un intervento al cuore che ha richiesto cure in terapia intensiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Soggetti con cardiopatie congenite che sono stati ricoverati in ospedale per più di 30 giorni,

    • Soggetti dimessi con riammissioni più di due volte in aree di terapia intensiva,
    • Soggetto con fisiologia del ventricolo singolo che non è stato dimesso a casa durante il periodo interstadio del ventricolo singolo,
    • Soggetti di età inferiore a 18 anni,
    • Soggetti con sondini gastrostomici o nasogastrici e cardiopatie congenite,
    • Soggetti con cardiopatie congenite che sono ad alto rischio di transizione al setting domiciliare e non sono attualmente arruolati nei criteri di inclusione del ventricolo singolo CHAMP, e/o
    • Soggetti ad alto rischio di eventi individuati dagli Amministratori del Repository dell'app CATCH.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti che non soddisfano almeno uno dei criteri sopra specificati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di bambini sopravvissuti a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 1 mese
Sopravvivenza del bambino dopo la dimissione ospedaliera
1 mese
Numero di bambini riammessi dopo l'inizio della dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Due mesi
Riammissione ospedaliera dopo la prima dimissione
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001436

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia congenita

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