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Repositório de dados do aplicativo Cardiac Acute Transition Care to Home (CATCH) (CATCH)

16 de novembro de 2021 atualizado por: Children's Mercy Hospital Kansas City

O Repositório de Dados de Cuidados Cardíacos Agudos em Transição para Casa (CATCH) (Repositório de Aplicativos CATCH)

Este repositório será composto por dados e imagens clinicamente derivados de pacientes com cardiopatia congênita desde o momento do nascimento até atingirem um dos seguintes desfechos: transição para atendimento ambulatorial que não resultou em reinternação em 30 dias após a alta hospitalar, óbito, desmame de tubos de alimentação suplementares, ou visitas clínicas demonstrando estabilidade clínica com seu cardiologista principal, ou paliação completa de cirurgia cardíaca biventricular com melhora na estabilidade hemodinâmica. Essas informações serão coletadas para fins de avaliação clínica e diagnóstico e continuarão a ser armazenadas para possíveis aplicações futuras em pesquisas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Aproximadamente 40.000 bebês nascem a cada ano com doença cardíaca congênita (DCC), uma das principais causas de morbidade e mortalidade na infância. O progresso no manejo cirúrgico, transcateter e médico da doença coronariana do recém-nascido reduziu significativamente a mortalidade. O aplicativo CHAMP (separado IRB # 15030113) ajudou a fazer a transição de bebês de alto risco com doença cardíaca congênita de ventrículo único para fora do hospital e para a cirurgia cardíaca de segundo estágio no Children's Mercy Hospital e nos Estados Unidos com melhor sobrevida. A tecnologia de monitoramento remoto e a telemedicina são uma ferramenta crítica para auxiliar no atendimento clínico de crianças de alto risco com cardiopatia congênita, mas têm sido limitadas à população de ventrículo único na maioria dos casos. Os benefícios dessa ferramenta como um padrão de atendimento para outras crianças em transição para casa podem incluir diminuição de reinternações, ganho de peso aprimorado e monitoramento remoto para redução do rendimento na sala de emergência, hospital e clínicas. Para melhorar os resultados além da mortalidade e da morbidade com outros pacientes de alto risco com cardiopatia congênita, estudos futuros devem avaliar as morbidades e a qualidade dos resultados com a aplicação de monitoramento doméstico remoto com aplicativos como o aplicativo CHAMP.

Pacientes que recebem alta hospitalar após cirurgia complexa de cardiopatia congênita e cateterismo cardíaco apresentam alto risco de eventos. Os desfechos adversos no ano após a alta são de magnitude semelhante à mortalidade no hospital e não se referem apenas a lactentes com doença cardíaca de ventrículo único, mas podem incluir lactentes e crianças que permaneceram internados por mais de 30 dias, readmitidos em unidade de terapia intensiva mais de uma vez, menores tamanho para a idade, idade mais jovem na cirurgia, shunt dependente para fluxo sanguíneo pulmonar, doença cardíaca congênita com complexidades como condições neurológicas e alimentação enteral suplementar gastrostomia. Durante um período de 6 anos, 6,7% (514/7.976) crianças apresentaram eventos adversos, incluindo mortalidade em um relatório da Inglaterra após alta inicial de cirurgia cardíaca. Em uma revisão de nossos pacientes semelhantes do Children's Mercy, observamos uma mortalidade de 5,8% nessa população.

Há um foco adicional na expansão dos cuidados de transição na população cardíaca pediátrica além de 30 dias após a alta, como tradicionalmente seguido pela Society of Thoracic Surgeons como um marcador de bom estado (tradicionalmente 8,3%) e em 90 dias (21% de readmissões adicionais) a 1 ano após a alta. As crianças tiveram reinternações hospitalares não planejadas durante o primeiro ano após a cirurgia cardíaca, entre 31 e 90 dias após a alta, que poderiam ter sido evitadas com o auxílio de tecnologia remota em adição ao atendimento ambulatorial por uma enfermeira especializada em prática avançada. Taxas mais altas de reinternações foram observadas em pessoas em áreas socioeconômicas mais baixas (através de códigos postais), morando mais perto do hospital (potencialmente um marcador de acesso a cuidados e ruralidade), categoria STAT mais alta, intubação mais longa e tempo de internação mais longo na UTI foram todos marcadores de maior risco de reinternação tardia após 31 dias da alta.

Combinando os avanços com o aplicativo CHAMP com as equipes de cuidados especializados com enfermeiras de prática avançada, um novo padrão de atendimento para um grupo expandido de bebês e crianças de alto risco em transição para casa após cirurgia cardíaca e cuidados hospitalares pode ser estabelecido. A pesquisa e a capacidade de melhorar a compreensão de como esse processo pode ser aplicado a uma população expandida que foi identificada como de alto risco é fundamental para a implementação e sustentabilidade de um programa de cuidados de transição de alto risco.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

6

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças após internação por cirurgia cardíaca que necessitaram de cuidados em UTI

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Portadores de cardiopatia congênita internados há mais de 30 dias,

    • Indivíduos recebendo alta com readmissões mais de duas vezes para áreas de cuidados intensivos,
    • Sujeito com fisiologia de ventrículo único que não teve alta para casa durante o período interstage do ventrículo único,
    • Indivíduos com menos de 18 anos de idade,
    • Indivíduos com gastrostomia ou sonda nasogástrica e cardiopatia congênita,
    • Indivíduos com doença cardíaca congênita que correm alto risco de transição para o ambiente doméstico e não estão atualmente inscritos nos critérios de inclusão de ventrículo único do CHAMP e/ou
    • Assuntos de alto risco para eventos identificados pelos Diretores do Repositório do aplicativo CATCH.

Critério de exclusão:

  • Todos os pacientes que não atendem a pelo menos um dos critérios especificados acima.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de crianças que sobreviveram 30 dias após a alta hospitalar
Prazo: 1 mês
Sobrevida da criança após a alta hospitalar
1 mês
Número de crianças que tiveram Readmissão após o início da alta hospitalar
Prazo: 2 meses
Readmissão hospitalar após alta inicial
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

29 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00001436

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença Cardíaca Congênita

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