- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04498728
Repositório de dados do aplicativo Cardiac Acute Transition Care to Home (CATCH) (CATCH)
O Repositório de Dados de Cuidados Cardíacos Agudos em Transição para Casa (CATCH) (Repositório de Aplicativos CATCH)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 40.000 bebês nascem a cada ano com doença cardíaca congênita (DCC), uma das principais causas de morbidade e mortalidade na infância. O progresso no manejo cirúrgico, transcateter e médico da doença coronariana do recém-nascido reduziu significativamente a mortalidade. O aplicativo CHAMP (separado IRB # 15030113) ajudou a fazer a transição de bebês de alto risco com doença cardíaca congênita de ventrículo único para fora do hospital e para a cirurgia cardíaca de segundo estágio no Children's Mercy Hospital e nos Estados Unidos com melhor sobrevida. A tecnologia de monitoramento remoto e a telemedicina são uma ferramenta crítica para auxiliar no atendimento clínico de crianças de alto risco com cardiopatia congênita, mas têm sido limitadas à população de ventrículo único na maioria dos casos. Os benefícios dessa ferramenta como um padrão de atendimento para outras crianças em transição para casa podem incluir diminuição de reinternações, ganho de peso aprimorado e monitoramento remoto para redução do rendimento na sala de emergência, hospital e clínicas. Para melhorar os resultados além da mortalidade e da morbidade com outros pacientes de alto risco com cardiopatia congênita, estudos futuros devem avaliar as morbidades e a qualidade dos resultados com a aplicação de monitoramento doméstico remoto com aplicativos como o aplicativo CHAMP.
Pacientes que recebem alta hospitalar após cirurgia complexa de cardiopatia congênita e cateterismo cardíaco apresentam alto risco de eventos. Os desfechos adversos no ano após a alta são de magnitude semelhante à mortalidade no hospital e não se referem apenas a lactentes com doença cardíaca de ventrículo único, mas podem incluir lactentes e crianças que permaneceram internados por mais de 30 dias, readmitidos em unidade de terapia intensiva mais de uma vez, menores tamanho para a idade, idade mais jovem na cirurgia, shunt dependente para fluxo sanguíneo pulmonar, doença cardíaca congênita com complexidades como condições neurológicas e alimentação enteral suplementar gastrostomia. Durante um período de 6 anos, 6,7% (514/7.976) crianças apresentaram eventos adversos, incluindo mortalidade em um relatório da Inglaterra após alta inicial de cirurgia cardíaca. Em uma revisão de nossos pacientes semelhantes do Children's Mercy, observamos uma mortalidade de 5,8% nessa população.
Há um foco adicional na expansão dos cuidados de transição na população cardíaca pediátrica além de 30 dias após a alta, como tradicionalmente seguido pela Society of Thoracic Surgeons como um marcador de bom estado (tradicionalmente 8,3%) e em 90 dias (21% de readmissões adicionais) a 1 ano após a alta. As crianças tiveram reinternações hospitalares não planejadas durante o primeiro ano após a cirurgia cardíaca, entre 31 e 90 dias após a alta, que poderiam ter sido evitadas com o auxílio de tecnologia remota em adição ao atendimento ambulatorial por uma enfermeira especializada em prática avançada. Taxas mais altas de reinternações foram observadas em pessoas em áreas socioeconômicas mais baixas (através de códigos postais), morando mais perto do hospital (potencialmente um marcador de acesso a cuidados e ruralidade), categoria STAT mais alta, intubação mais longa e tempo de internação mais longo na UTI foram todos marcadores de maior risco de reinternação tardia após 31 dias da alta.
Combinando os avanços com o aplicativo CHAMP com as equipes de cuidados especializados com enfermeiras de prática avançada, um novo padrão de atendimento para um grupo expandido de bebês e crianças de alto risco em transição para casa após cirurgia cardíaca e cuidados hospitalares pode ser estabelecido. A pesquisa e a capacidade de melhorar a compreensão de como esse processo pode ser aplicado a uma população expandida que foi identificada como de alto risco é fundamental para a implementação e sustentabilidade de um programa de cuidados de transição de alto risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Portadores de cardiopatia congênita internados há mais de 30 dias,
- Indivíduos recebendo alta com readmissões mais de duas vezes para áreas de cuidados intensivos,
- Sujeito com fisiologia de ventrículo único que não teve alta para casa durante o período interstage do ventrículo único,
- Indivíduos com menos de 18 anos de idade,
- Indivíduos com gastrostomia ou sonda nasogástrica e cardiopatia congênita,
- Indivíduos com doença cardíaca congênita que correm alto risco de transição para o ambiente doméstico e não estão atualmente inscritos nos critérios de inclusão de ventrículo único do CHAMP e/ou
- Assuntos de alto risco para eventos identificados pelos Diretores do Repositório do aplicativo CATCH.
Critério de exclusão:
- Todos os pacientes que não atendem a pelo menos um dos critérios especificados acima.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de crianças que sobreviveram 30 dias após a alta hospitalar
Prazo: 1 mês
|
Sobrevida da criança após a alta hospitalar
|
1 mês
|
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Número de crianças que tiveram Readmissão após o início da alta hospitalar
Prazo: 2 meses
|
Readmissão hospitalar após alta inicial
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shirali G, Erickson L, Apperson J, Goggin K, Williams D, Reid K, Bradley-Ewing A, Tucker D, Bingler M, Spertus J, Rabbitt L, Stroup R. Harnessing Teams and Technology to Improve Outcomes in Infants With Single Ventricle. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2016 May;9(3):303-11. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.115.002452. Epub 2016 May 10.
- Lushaj EB, Hermsen J, Leverson G, MacLellan-Tobert SG, Nelson K, Amond K, Anagnostopoulos PV. Beyond 30 Days: Analysis of Unplanned Readmissions During the First Year Following Congenital Heart Surgery. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2020 Mar;11(2):177-182. doi: 10.1177/2150135119895212.
- Bingler M, Erickson LA, Reid KJ, Lee B, O'Brien J, Apperson J, Goggin K, Shirali G. Interstage Outcomes in Infants With Single Ventricle Heart Disease Comparing Home Monitoring Technology to Three-Ring Binder Documentation: A Randomized Crossover Study. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2018 May;9(3):305-314. doi: 10.1177/2150135118762401.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001436
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Ensaios clínicos em Doença Cardíaca Congênita
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