- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04498728
Úložiště dat aplikace Cardiac Acute Transitioning Care to Home (CATCH). (CATCH)
Úložiště dat Cardiac Acute Transitioning Care to Home (CATCH) (CATCH App Repository)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 40 000 kojenců se ročně narodí s vrozenou srdeční vadou (CHD), která je hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti v kojeneckém věku. Pokrok v chirurgické, transkatétrové a lékařské léčbě novorozenecké ICHS významně snížil mortalitu. Aplikace CHAMP (samostatné IRB č. 15030113) pomohla převést vysoce rizikové kojence s vrozenou srdeční vadou jedné komory z nemocnice a do druhé fáze srdeční chirurgie v Children's Mercy Hospital a v celých Spojených státech s lepším přežitím. Technologie dálkového monitorování a telemedicína jsou kritickým nástrojem pro klinickou péči o vysoce rizikové děti s vrozenou srdeční vadou, ale ve většině případů byly omezeny na populaci jedné komory. Mezi výhody tohoto nástroje jako standardní péče o další děti, které přecházejí domů, může patřit snížení počtu opakovaných přijímání, lepší přírůstek hmotnosti a vzdálené monitorování pro snížení průchodnosti na pohotovosti, v nemocnici a na klinice. Aby se zlepšily výsledky za hranicí úmrtnosti a do morbidity u jiných vysoce rizikových pacientů s vrozenou srdeční vadou, musí budoucí studie posoudit morbiditu a kvalitu výsledků s aplikací vzdáleného domácího monitorování s aplikacemi, jako je aplikace CHAMP.
Pacienti, kteří jsou propouštěni z nemocnice po složité operaci vrozené srdeční vady a srdeční katetrizaci, jsou vystaveni vysokému riziku příhod. Nežádoucí výsledky v roce po propuštění jsou podobného rozsahu jako úmrtnost v nemocnici a netýkají se pouze kojenců s onemocněním jedné srdeční komory, ale mohou zahrnovat kojence a děti, které byly hospitalizovány déle než 30 dní, byly znovu přijaty na jednotku intenzivní péče více než jednou, menší velikost vzhledem k věku, mladší věk při operaci, shunt závislý na průtoku krve v plicích, vrozená srdeční choroba se složitostí, jako jsou neurologické stavy a doplňková enterální výživa gastrostomie. V průběhu 6letého období zaznamenalo 6,7 % (514/7976) dětí nežádoucí příhody včetně úmrtnosti ve zprávě z Anglie po počátečním propuštění z kardiochirurgie. V přehledu našich podobných pacientů z Children's Mercy jsme zaznamenali 5,8% úmrtnost v této populaci.
Další důraz je kladen na rozšíření přechodové péče v dětské kardiologické populaci nad 30 dní po propuštění, jak je tradičně sledováno Společností hrudních chirurgů jako ukazatel dobrého stavu (tradičně 8,3 %) a na 90 dní (21 % dalších readmisí). do 1 roku po propuštění. Děti byly neplánovaně znovu přijaty do nemocnice během prvního roku po kardiochirurgickém zákroku, což bylo mezi 31. a 90. dnem po propuštění, čemuž by bylo možné předejít pomocí vzdálené technologie v doplňkové ambulantní péči specializované sestry z pokročilé praxe. Vyšší míra readmisí byla pozorována u lidí v nižších socioekonomických oblastech (prostřednictvím PSČ), kteří bydleli blíže k nemocnici (potenciálně ukazatel přístupu k péči a venkovu), vyšší kategorie STAT, delší intubace a delší pobyt na JIP. markery pro vyšší riziko pozdějšího opětovného přijetí po 31 dnech propuštění.
Spojením pokroků s aplikací CHAMP s týmy odborné péče s pokročilými praktickými sestrami lze zavést nový standard péče o rozšířenou skupinu vysoce rizikových kojenců a dětí přecházejících domů po kardiochirurgické a nemocniční péči. Výzkum a schopnost zlepšit porozumění tomu, jak lze tento proces aplikovat na rozšířenou populaci, která byla identifikována jako vysoce riziková, je klíčem k implementaci a udržitelnosti vysoce rizikového programu přechodné péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Osoby s vrozenou srdeční vadou, které byly hospitalizovány déle než 30 dní,
- Subjekty, které byly propuštěny více než dvakrát zpětně do oblastí kritické péče,
- Subjekt s fyziologií jedné komory, který nebyl propuštěn domů během mezistupňového období jedné komory,
- Osoby mladší 18 let,
- Osoby s gastrostomií nebo nazogastrickou sondou a vrozenou srdeční vadou,
- Subjekty s vrozeným srdečním onemocněním, u kterých je vysoké riziko přechodu do domácího prostředí a v současné době nejsou zařazeni do kritérií CHAMP pro zařazení jedné komory, a/nebo
- Subjekty s vysokým rizikem událostí, které určili ředitelé úložiště aplikací CATCH.
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti nesplňující alespoň jedno z výše uvedených kritérií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dětí, které přežily 30 dní po propuštění z nemocnice
Časové okno: 1 měsíc
|
Přežití dítěte po propuštění z nemocnice
|
1 měsíc
|
|
Počet dětí, které měly Readmisii po propuštění z nemocnice
Časové okno: 2 měsíce
|
Opětovné přijetí do nemocnice po prvním propuštění
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shirali G, Erickson L, Apperson J, Goggin K, Williams D, Reid K, Bradley-Ewing A, Tucker D, Bingler M, Spertus J, Rabbitt L, Stroup R. Harnessing Teams and Technology to Improve Outcomes in Infants With Single Ventricle. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2016 May;9(3):303-11. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.115.002452. Epub 2016 May 10.
- Lushaj EB, Hermsen J, Leverson G, MacLellan-Tobert SG, Nelson K, Amond K, Anagnostopoulos PV. Beyond 30 Days: Analysis of Unplanned Readmissions During the First Year Following Congenital Heart Surgery. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2020 Mar;11(2):177-182. doi: 10.1177/2150135119895212.
- Bingler M, Erickson LA, Reid KJ, Lee B, O'Brien J, Apperson J, Goggin K, Shirali G. Interstage Outcomes in Infants With Single Ventricle Heart Disease Comparing Home Monitoring Technology to Three-Ring Binder Documentation: A Randomized Crossover Study. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2018 May;9(3):305-314. doi: 10.1177/2150135118762401.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001436
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozená srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království