- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04498728
Хранилище данных приложения Cardiac Acute Transitioning Care to Home (CATCH) (CATCH)
Репозиторий данных Cardiac Acute Transitioning Care to Home (CATCH) (репозиторий приложения CATCH)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежегодно около 40 000 детей рождаются с врожденными пороками сердца (ВПС), которые являются основной причиной заболеваемости и смертности в младенчестве. Прогресс в хирургическом, транскатетерном и медикаментозном лечении ВПС новорожденных значительно снизил смертность. Приложение CHAMP (отдельный IRB № 15030113) помогло перевести младенцев из группы высокого риска с врожденным пороком сердца с единственным желудочком из больницы на второй этап операции на сердце в Children's Mercy Hospital и по всей территории Соединенных Штатов с улучшением выживаемости. Технология удаленного мониторинга и телемедицина являются важными инструментами для оказания клинической помощи детям из группы высокого риска с врожденными пороками сердца, но в большинстве случаев они были ограничены популяцией с одним желудочком. Преимущества этого инструмента в качестве стандарта ухода за другими детьми, перешедшими домой, могут включать снижение числа повторных госпитализаций, улучшение прибавки в весе и удаленный мониторинг для снижения пропускной способности в отделениях неотложной помощи, больницах и клиниках. Чтобы улучшить результаты помимо смертности и заболеваемости у других пациентов с высоким риском с врожденными пороками сердца, будущие исследования должны оценивать заболеваемость и качество результатов с применением удаленного домашнего мониторинга с такими приложениями, как приложение CHAMP.
Пациенты, выписавшиеся из стационара после сложной хирургии врожденных пороков сердца и катетеризации сердца, относятся к группе высокого риска осложнений. Неблагоприятные исходы в течение года после выписки сопоставимы по величине со смертностью в стационаре и встречаются не только у детей раннего возраста с пороком сердца с единственным желудочком, но могут включать младенцев и детей, госпитализированных более 30 дней, повторно госпитализированных в отделение интенсивной терапии более одного раза, меньших размер для возраста, более молодой возраст при операции, шунт-зависимость для легочного кровотока, врожденный порок сердца с такими сложностями, как неврологические состояния и дополнительное энтеральное питание, гастростомия. За 6-летний период у 6,7% (514/7976) детей наблюдались нежелательные явления, включая смертность в отчете из Англии, после первоначальной выписки из кардиохирургии. В обзоре наших аналогичных пациентов из Children's Mercy мы отметили 5,8% смертность в этой популяции.
Особое внимание уделяется расширению переходной помощи в педиатрической кардиологической популяции после 30 дней после выписки, как традиционно следует Общество торакальных хирургов в качестве маркера хорошего состояния (традиционно 8,3%), и до 90 дней (21% дополнительных повторных госпитализаций). до 1 года после выписки. У детей были незапланированные повторные госпитализации в течение первого года после операции на сердце, которые были между 31 и 90 днями после выписки, которые можно было бы предотвратить с помощью дистанционных технологий в дополнение к амбулаторному уходу со стороны специализированной медсестры с расширенной практикой. Более высокие показатели повторной госпитализации были отмечены у лиц из более низких социально-экономических районов (по почтовым индексам), живущих ближе к больнице (потенциально маркер доступа к медицинской помощи и проживания в сельской местности), с более высокой категорией STAT, более длительной интубацией и более длительным пребыванием в отделении интенсивной терапии. маркеры более высокого риска более поздней повторной госпитализации после 31 дня выписки.
Сочетая достижения в приложении CHAMP с экспертными бригадами по уходу и опытными медсестрами, можно установить новый стандарт ухода за расширенной группой младенцев и детей из группы высокого риска, переводимых домой после операции на сердце и стационарного ухода. Исследования и возможность улучшить понимание того, как этот процесс может быть применен к расширенной популяции, которая была определена как группа высокого риска, являются ключевыми для реализации и устойчивости программы переходного ухода с высоким риском.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Субъекты с врожденным пороком сердца, госпитализированные более 30 дней,
- Субъекты, выписанные с реадмиссией более двух раз в отделения интенсивной терапии,
- Субъект с физиологией единственного желудочка, который не был выписан домой в течение межстадийного периода единственного желудочка,
- Субъекты моложе 18 лет,
- Субъекты с гастростомией или назогастральными зондами и врожденными пороками сердца,
- Субъекты с врожденным пороком сердца, которые имеют высокий риск перехода в домашние условия и в настоящее время не включены в критерии включения единственного желудочка CHAMP, и/или
- Субъекты с высоким риском событий, как это определено директорами репозитория приложений CATCH.
Критерий исключения:
- Все пациенты, не соответствующие хотя бы одному из указанных выше критериев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество детей, у которых была 30-дневная выживаемость после выписки из стационара
Временное ограничение: 1 месяц
|
Выживаемость ребенка после выписки из стационара
|
1 месяц
|
Количество детей, прошедших реадмиссию после начала выписки из стационара
Временное ограничение: 2 месяца
|
Повторная госпитализация после первоначальной выписки
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shirali G, Erickson L, Apperson J, Goggin K, Williams D, Reid K, Bradley-Ewing A, Tucker D, Bingler M, Spertus J, Rabbitt L, Stroup R. Harnessing Teams and Technology to Improve Outcomes in Infants With Single Ventricle. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2016 May;9(3):303-11. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.115.002452. Epub 2016 May 10.
- Lushaj EB, Hermsen J, Leverson G, MacLellan-Tobert SG, Nelson K, Amond K, Anagnostopoulos PV. Beyond 30 Days: Analysis of Unplanned Readmissions During the First Year Following Congenital Heart Surgery. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2020 Mar;11(2):177-182. doi: 10.1177/2150135119895212.
- Bingler M, Erickson LA, Reid KJ, Lee B, O'Brien J, Apperson J, Goggin K, Shirali G. Interstage Outcomes in Infants With Single Ventricle Heart Disease Comparing Home Monitoring Technology to Three-Ring Binder Documentation: A Randomized Crossover Study. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2018 May;9(3):305-314. doi: 10.1177/2150135118762401.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001436
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Врожденный порок сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS