Sofosbuvir/Ledipasvir és Nitazoxanide a COVID-19 kezelésére

Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat. Összesen 216 beteget vesznek fel 2 karanténkórházban (május 15-i kórház, kairói és Al Rajhi kórház, assiut) véletlenszerűen, 1:1:1 arányban (72 beteg mindegyik kezelési karban). vagy a Sofosbuvir/Ledipasvir fix kombinációját (400 mg és 90 mg, szájon át) kapja naponta egyszer 14 napon keresztül, valamint a COVID-19 betegek standard ellátási kezelési rendjét (SCT) az Egyiptomi Egészségügyi Minisztérium (MOH) protokollja szerint ( 1. csoport), vagy nitazoxanid (500 mg, szájon át) naponta négyszer 14 napon keresztül, plusz STC (2. csoport) vagy SCT önmagában (3. csoport). Az összes kezelt csoportot laboratóriumi vizsgálatok és PCR követik a SARS-CoV-2 vírusra a beiratkozáskor, az 5., 8., 11. és 14. napon. A szupportív ellátás szükség szerint kiegészítő oxigént, noninvazív és invazív lélegeztetést, antibiotikumokat, vazopresszor támogatást, vesepótló terápiát és extracorporalis membrán oxigenizációt (ECMO) foglalt magában. Az esetek súlyossági fokának kiegyensúlyozott eloszlásának biztosítása érdekében az összes vizsgálati csoportban a randomizációt a WHO által kiadott eset súlyossági indexe alapján rétegzik (https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/clinical-management-of). -regény-cov.pdf).

Minden betegtől vagy a beteg törvényes képviselőjétől írásos beleegyezést kell kérni, ha a beteg túl rosszul érzi magát ahhoz, hogy beleegyezését adja. A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat elveivel és a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia helyes klinikai gyakorlatára vonatkozó iránymutatásaival összhangban fogják lefolytatni. A szerzők feladata a próba megtervezése, valamint az adatok összeállítása és elemzése. A szerzők garantálják az adatok teljességét és pontosságát, valamint a vizsgálati protokoll betartását.

Bevételi kritériumok:

• Ebben a vizsgálatban olyan betegeket vonnak be, akiknél igazoltan COVID-19-fertőzöttek, és akik COVID-19 karanténkórházakba kerültek. A bevont betegeknek 12 évesnél idősebbeknek, 30 ml/ml-nél nagyobb kreatinin-clearance-szel és rosszindulatú daganatoktól mentesnek kell lenniük. A COVID-19-fertőzött betegek klinikailag enyhe, közepesen súlyos, súlyos és kritikus esetekre vannak besorolva az Egyiptomi Egészségügyi és Népesedési Minisztérium által kiadott COVID-19 kezelési útmutatója szerint. Az enyhe esetek olyan betegeket jelentenek, akiknél a klinikai tünetek enyhék, és a képalkotó vizsgálat során tüdőgyulladás megnyilvánulása nem található. A mérsékelt esetek olyan betegek, akiknél olyan tünetek jelentkeznek, mint a láz és a légúti tünetek, stb., és tüdőgyulladás manifesztációi láthatók a képalkotás során. Súlyos esetek azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének; (a) légzésszám > 30 légzés/perc, (b) oxigéntelítettség < 93% nyugalmi állapotban, (c) artériás oxigén parciális nyomás (PaO2)/ belélegzett oxigén frakciója (FiO2) <300 Hgmm, vagy ( d) súlyos esetként kell kezelni azokat a betegeket, akiknél a léziók 24-48 órán belüli progressziója több mint 50%. Végül a kritikus betegek azok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének; a) gépi lélegeztetést igénylő légzési elégtelenség, vagy b) sokk jelenléte; egyéb szervi elégtelenségek, amelyek megfigyelést és kezelést igényelnek az intenzív osztályon. Ebben a vizsgálatban minden olyan beteg részt vesz, akinél az egyiptomi karanténkórházakban diagnosztizáltak COVID-19-et.

Kizárási kritériumok:

• 12 évesnél fiatalabb betegek.
• Terhes nőstények.
• Vesekárosodásban szenvedő betegek, akiknél a kreatinin-clearance < 30 ml/perc.
• Rosszindulatú daganatos betegek, különösen hepatocelluláris karcinóma (HCC).
• Favipiravirt vagy Lopinavir-Ritonavirt szedő betegeknél, mivel ezeknek a gyógyszereknek a Sofosbuvir/Ledipasvirral történő együttadását nem vizsgálták.
• Dekompenzált májcirrhosisban szenvedő betegek (Child-Pugh pontszám B és C).