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COVID-19 の治療のためのソホスブビル/レディパスビルおよびニタゾキサニド

2020年11月10日 更新者：Mohammed Ahmed Medhat、Assiut University

ソホスブビル/レディパスビル併用療法、またはニタゾキサニドを新型コロナウイルス感染症の治療における標準治療に追加する有効性：ランダム化比較試験

ソホスブビル/レディパスビルおよびニタゾキサニドを使用した新型コロナウイルス感染症の治療効果が検討されます。 含まれる患者は 3 つのグループに分けられます。 第 1 グループは、ソホスブビル/レディパスビルと標準治療 (SCT) を受けます。 第 2 グループにはニタゾキサニドと SCT が投与され、第 3 グループには SCT のみが投与されます。 次に、臨床的改善と PCR 陽性から陰性への変化率が各グループで評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は非盲検のランダム化対照試験です。 2 つの隔離病院 (カイロの 5 月 15 日病院とアシュートのアル・ラジ病院) で募集された合計 240 人の患者が、1:1:1 の比率 (各治療群に 80 人の患者) でランダムに割り当てられます。ソホスブビル/レディパスビルの固定配合剤（400 mgおよび90 mg、経口）を1日1回14日間投与し、さらにエジプト保健省（MOH）のプロトコールに従って、新型コロナウイルス感染症患者に対する標準治療レジメン（SCT）を投与する（グループ 1)、またはニタゾキサニド (500 mg、経口) 1 日 4 回、14 日間 + STC (グループ 2)、または SCT 単独 (グループ 3)。 すべての治療群は、登録時、5、8、11、14日目に臨床検査とSARS-CoV-2ウイルスのPCR検査によって追跡調査されます。 支持療法には、必要に応じて、酸素補給、非侵襲的および侵襲的換気、抗生物質、昇圧剤のサポート、腎代替療法、体外膜型人工肺 (ECMO) が含まれます。 すべての研究グループで重症度のバランスのとれた分布を確保するために、ランダム化は WHO が発行する重症度指数 (https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/clinical-management-of) に基づいて階層化されます。 -novel-cov.pdf)。

書面によるインフォームドコンセントは、すべての患者、または患者の体調が悪く同意できない場合には患者の法定代理人から取得されます。 この治験は、ヘルシンキ宣言の原則および国際調和会議の適正臨床実施ガイドラインに従って実施されます。 著者は試験の設計とデータの編集と分析に責任を負います。 著者らは、データの完全性と正確性、および治験プロトコルの遵守を保証します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Assiut、エジプト、71515
        • Assiut University hospital
    • Cairo
      • Helwan、Cairo、エジプト
        • 15th May hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

この研究は非盲検のランダム化対照試験です。 2 つの隔離病院 (カイロの 5 月 15 日病院とアシュートのアル・ラジ病院) で募集された合計 216 人の患者が、1:1:1 の比率 (各治療群に 72 人の患者) でランダムに割り当てられます。ソホスブビル/レディパスビルの固定配合剤（400 mgおよび90 mg、経口）を1日1回14日間投与し、さらにエジプト保健省（MOH）のプロトコールに従って、新型コロナウイルス感染症患者に対する標準治療レジメン（SCT）を投与する（グループ 1)、またはニタゾキサニド (500 mg、経口) 1 日 4 回、14 日間 + STC (グループ 2)、または SCT 単独 (グループ 3)。 すべての治療群は、登録時、5、8、11、14日目に臨床検査とSARS-CoV-2ウイルスのPCR検査によって追跡調査されます。 支持療法には、必要に応じて、酸素補給、非侵襲的および侵襲的換気、抗生物質、昇圧剤のサポート、腎代替療法、体外膜型人工肺 (ECMO) が含まれます。 すべての研究グループで重症度のバランスのとれた分布を確保するために、ランダム化は WHO が発行する重症度指数 (https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/clinical-management-of) に基づいて階層化されます。 -novel-cov.pdf)。

書面によるインフォームドコンセントは、すべての患者、または患者の体調が悪く同意できない場合には患者の法定代理人から取得されます。 この治験は、ヘルシンキ宣言の原則および国際調和会議の適正臨床実施ガイドラインに従って実施されます。 著者は試験の設計とデータの編集と分析に責任を負います。 著者らは、データの完全性と正確性、および治験プロトコルの遵守を保証します。

包含基準:

  • この研究には、新型コロナウイルス感染症が確認され、新型コロナウイルス感染症隔離病院に入院した患者が含まれる。 対象となる患者は 12 歳以上で、クレアチニン クリアランスが 30 mL/ml 以上で、悪性腫瘍のない患者である必要があります。 エジプト保健人口省発行の新型コロナウイルス感染症管理ガイドによると、新型コロナウイルス感染症患者は臨床的に軽症、中等度、重症、重篤な症例に分類されている。 軽症とは、臨床症状が軽度であり、画像検査で肺炎の症状が認められない患者と定義されます。 中等症とは、発熱や気道症状などの症状があり、画像検査で肺炎の症状が見られる患者と定義されます。 重症例とは、以下の基準のいずれかを満たす患者です。 (a) 呼吸数 > 30 呼吸/分、(b) 安静時の酸素飽和度 < 93%、(c) 動脈血酸素分圧 (PaO2)/吸気酸素分圧 (FiO2) < 300 mm Hg、または ( d) 肺画像検査で 24 ～ 48 時間以内に病変の進行が 50% を超えた患者は、重症例として治療する必要があります。 最後に、重症患者とは、次の基準のいずれかを満たしている患者です。 (a) 人工呼吸器を必要とする呼吸不全の発生、または (b) ショックの存在。 ICU でのモニタリングと治療が必要なその他の臓器不全。 エジプトの検疫病院で、あらゆる臨床段階で新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の診断が確立されているすべての患者がこの研究に含まれる。

除外基準:

  • 患者は12歳未満。
  • 妊娠中の女性。
  • クレアチニンクリアランスが 30 mL/min 未満の腎障害のある患者。
  • 悪性腫瘍、特に肝細胞癌 (HCC) を有する患者。
  • ファビピラビルまたはロピナビル・リトナビルを使用している患者については、これらの薬剤とソホスブビル/レディパスビルとの併用投与は研究されていない。
  • 非代償性肝硬変患者（Child-Pugh スコア B および C）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ソホスブビル/レディパスビル
このグループには、ソホスブビル/レディパスビルの固定配合剤（400 mgおよび90 mg、経口）が1日1回、14日間投与され、さらにエジプト保健省（MOH）に従って、新型コロナウイルス感染症患者に対する標準治療レジメン（SCT）が投与される。プロトコル。
薬：ソホスブビルとレディパスビル
新型コロナウイルス感染症の治療におけるソホスブビル/レディパスビルの有効性を評価する
他の名前：
  • 処理
実験的：ニタゾキサニド
このグループには、ニタゾキサニド（500 mg、経口）を1日4回、14日間投与され、さらにエジプト保健省（MOH）のプロトコルに従って、新型コロナウイルス感染症患者に対する標準治療レジメン（SCT）が投与される。
薬：ニタゾキサニド
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の治療におけるニタゾキサニドの有効性を評価する
他の名前：
  • 処理
介入なし：標準治療
このグループは、エジプト保健省（MOH）のプロトコルに従って、新型コロナウイルス感染症患者に対する標準治療レジメン（SCT）のみを受けることになる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCR が陽性から陰性に変化
時間枠：2週間
PCRは採用時、5日目、8日目、11日目、14日目に行われます。 陰性になるまでの時間を各グループで測定します。
2週間
臨床的改善
時間枠：2週間
臨床的改善は、世界保健機関の重症度分類に従って、重症度の低下を検出することによって測定されます。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：2週間
すべての患者は追跡調査中に、服用した薬によって被る可能性のある副作用について尋ねられます。 言及された副作用はすべて報告されます。 薬の中止とその原因も発生した場合には報告されます。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assiut University

協力者

Helwan University

捜査官

  • 主任研究者：Mohammed A Medhat, PhD、Assiut University
  • スタディチェア：Mohamed El Kassas, PhD、Helwan University
  • 主任研究者：Haidi K Ramadan, PhD、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月15日

一次修了 (実際)

2020年10月30日

研究の完了 (実際)

2020年10月30日

試験登録日

最初に提出

2020年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月3日

最初の投稿 (実際)

2020年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月10日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COVID-19 treatment

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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