Софосбувир/ледипасвир и нитазоксанид для лечения COVID-19

Это исследование является открытым, рандомизированным, контролируемым. В общей сложности 216 пациентов, набранных в 2 карантинных больницах (больница 15 мая, Каир, и больница Аль-Раджи, Асьют), будут случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 (по 72 пациента в каждой группе лечения). получить либо фиксированную комбинацию софосбувира/ледипасвира (400 мг и 90 мг перорально) один раз в день в течение 14 дней, либо стандартную схему лечения (SCT) для пациентов с COVID-19 в соответствии с протоколом Министерства здравоохранения Египта (MOH) ( группа 1), или нитазоксанид (500 мг, перорально) четыре раза в день в течение 14 дней, плюс STC (группа 2) или только SCT (группа 3). Все группы лечения будут подвергнуты лабораторным исследованиям и ПЦР на вирус SARS-CoV-2 во время регистрации, на 5, 8, 11 и 14 дни. Поддерживающая терапия включала, при необходимости, дополнительный кислород, неинвазивную и инвазивную вентиляцию легких, антибиотики, вазопрессорную поддержку, заместительную почечную терапию и экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО). Чтобы обеспечить сбалансированное распределение тяжести случаев во всех исследуемых группах, рандомизация будет стратифицирована на основе индекса тяжести случая, опубликованного ВОЗ (https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/clinical-management-of -роман-ков.pdf).

Письменное информированное согласие будет получено от всех пациентов или законного представителя пациента, если пациент слишком болен, чтобы дать согласие. Испытание будет проводиться в соответствии с принципами Хельсинкской декларации и рекомендациями по надлежащей клинической практике Международной конференции по гармонизации. Авторы несут ответственность за разработку исследования, а также за сбор и анализ данных. Авторы ручаются за полноту и точность данных, а также за соблюдение протокола исследования.

Критерии включения:

• В это исследование будут включены пациенты с подтвержденной инфекцией COVID-19, поступившие в карантинные больницы COVID-19. Включенные пациенты должны быть > 12 лет, с клиренсом креатинина > 30 мл/мл и без малигнизации. Пациенты с инфекцией COVID-19 клинически подразделяются на легкие, средние, тяжелые и критические случаи в соответствии с руководством по ведению пациентов с COVID-19, опубликованным Министерством здравоохранения и народонаселения Египта. Легкие случаи определяются как пациенты, у которых клинические симптомы слабо выражены, а при визуализации не удается обнаружить никаких проявлений пневмонии. Умеренные случаи определяются как пациенты с такими симптомами, как лихорадка, симптомы со стороны дыхательных путей и т. д., а проявления пневмонии можно увидеть на изображениях. Тяжелые случаи — это пациенты, которые соответствуют любому из следующих критериев; (a) частота дыхания > 30 вдохов/мин, (b) сатурация кислорода < 93% в состоянии покоя, (c) артериальное парциальное давление кислорода (PaO2)/фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) <300 мм рт. ст., или ( г) пациентов с прогрессированием поражения более чем на 50% в течение 24–48 часов при визуализации легких следует рассматривать как тяжелые случаи. Наконец, критические пациенты — это пациенты, отвечающие любому из следующих критериев; (а) возникновение дыхательной недостаточности, требующей искусственной вентиляции легких, или (б) наличие шока; другие органные недостаточности, требующие наблюдения и лечения в отделении интенсивной терапии. В это исследование будут включены все пациенты с установленным диагнозом COVID-19 в египетских карантинных больницах на любой клинической стадии.

Критерий исключения:

• Пациенты < 12 лет.
• Беременные женщины.
• Пациенты с почечной недостаточностью и клиренсом креатинина < 30 мл/мин.
• Пациенты со злокачественными новообразованиями, особенно с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК).
• Пациенты, принимающие фавипиравир или лопинавир-ритонавир, поскольку совместное применение этих препаратов с софосбувиром/ледипасвиром не изучалось.
• Пациенты с декомпенсированным циррозом печени (по шкале Чайлд-Пью B и C).