Sofosbuvir/Ledipasvir ja Nitatsoxanide COVID-19:n hoitoon

Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Yhteensä 216 potilasta, jotka on rekrytoitu kahteen karanteenisairaalaan (15. toukokuuta sairaala, Kairo ja Al Rajhin sairaala, Assiut), jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1 (72 potilasta kummassakin hoitohaarassa). saavat joko kiinteän Sofosbuvir/Ledipasvir-yhdistelmän (400 mg ja 90 mg, suun kautta) kerran päivässä 14 päivän ajan sekä normaalin hoito-ohjelman (SCT) COVID-19-potilaille Egyptin terveysministeriön (MOH) protokollan mukaisesti ( Ryhmä 1) tai nitatsoksanidi (500 mg, suun kautta) neljä kertaa päivässä 14 päivän ajan, plus STC (ryhmä 2) tai SCT yksin (ryhmä 3). Kaikkia hoitoryhmiä seurataan laboratoriotutkimuksilla ja PCR:llä SARS-CoV-2-viruksen varalta ilmoittautumisen yhteydessä, päivinä 5, 8, 11 ja 14. Tukihoito sisälsi tarvittaessa lisähappea, noninvasiivista ja invasiivista ventilaatiota, antibioottiaineita, vasopressorin tuen, munuaiskorvaushoidon ja kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO). Tapausten vakavuusasteiden tasapainoisen jakautumisen varmistamiseksi kaikissa tutkimusryhmissä satunnaistaminen ositetaan WHO:n julkaiseman tapauksen vakavuusindeksin (https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/clinical-management-of) perusteella. -romaani-cov.pdf).

Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan kaikilta potilailta tai potilaan laillisesta edustajasta, jos potilas on liian huonovointinen suostumuksen antamiseen. Koe suoritetaan Helsingin julistuksen periaatteiden ja kansainvälisen harmonisointikonferenssin hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti. Tekijät vastaavat kokeen suunnittelusta sekä tietojen kokoamisesta ja analysoinnista. Kirjoittajat takaavat tietojen täydellisyyden ja tarkkuuden sekä kokeiluprotokollan noudattamisen.

Sisällyttämiskriteerit:

• Tämä tutkimus koskee potilaita, joilla on vahvistettu COVID-19-infektio ja jotka on otettu COVID-19-karanteenisairaaloihin. Mukana olevien potilaiden tulee olla > 12-vuotiaita, kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/ml ja ilman pahanlaatuisia kasvaimia. Potilaat, joilla on COVID-19-infektio, luokitellaan kliinisesti lieviin, keskivaikeisiin, vakaviin ja kriittisiin tapauksiin Egyptin terveys- ja väestöministeriön julkaiseman COVID-19-hallintaoppaan mukaan. Lievillä tapauksilla tarkoitetaan potilaita, joiden kliiniset oireet ovat lieviä ja keuhkokuumeen ilmenemismuotoja ei voida havaita kuvantamisessa. Kohtalaiset tapaukset määritellään potilaiksi, joilla on oireita, kuten kuumetta ja hengitystieoireita jne. ja keuhkokuume-oireita voidaan nähdä kuvantamisessa. Vakavia tapauksia ovat potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä; (a) hengitystiheys > 30 hengitystä/min, (b) happisaturaatiot < 93 % levossa, (c) hapen osapaine (PaO2) / sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) < 300 mm Hg tai ( d) Potilaita, joilla leesioiden eteneminen on yli 50 % 24–48 tunnin sisällä keuhkokuvauksessa, tulee käsitellä vakavina tapauksina. Lopuksi kriittisiä potilaita ovat ne, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä; a) hengitysvajaus, joka vaatii mekaanista ilmanvaihtoa, tai b) shokki; muut elinhäiriöt, jotka vaativat seurantaa ja hoitoa teho-osastolla. Kaikki potilaat, joilla on vahvistettu COVID-19-diagnoosi Egyptin karanteenisairaaloissa missä tahansa kliinisessä vaiheessa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Alle 12-vuotiaat potilaat.
• Raskaana olevat naiset.
• Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min.
• Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, erityisesti hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).
• Potilaat, jotka käyttävät Favipiraviria tai Lopinavir-Ritonavira, koska näiden lääkkeiden yhteiskäyttöä Sofosbuvir/Ledipasvirin kanssa ei ole tutkittu.
• Potilaat, joilla on dekompensoitunut maksakirroosi (Child-Pugh-pisteet B ja C).