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COVID-19 치료를 위한 Sofosbuvir/Ledipasvir 및 Nitazoxanide

2020년 11월 10일 업데이트: Mohammed Ahmed Medhat, Assiut University

COVID-19 치료에서 Sofosbuvir/Ledipasvir 조합 또는 Nitazoxanide를 표준 치료에 추가하는 효능: 무작위 통제 시험

Sofosbuvir/Ledipasvir 및 Nitazoxanide를 사용하여 COVID-19 감염을 치료하는 효능을 조사합니다. 포함된 환자는 3개 그룹으로 분류됩니다. 1군은 소포스부비르/레디파스비르와 표준치료(SCT)를 함께 받게 된다. 두 번째 그룹은 Nitazoxanide와 SCT를 복용하고 세 번째 그룹은 SCT만 받습니다. 그런 다음 각 그룹에서 임상적 개선 및 PCR 양성에서 음성으로의 변화율을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 개방형, 무작위, 통제 시험입니다. 2개 격리병원(카이로 5월 15일 병원, 아씨우트 알 라지 병원)에 모집된 총 240명의 환자를 1:1:1 비율로 무작위 배정(각 치료군당 80명)하여 Sofosbuvir/Ledipasvir 고정 조합(400mg 및 90mg, 경구)을 14일 동안 1일 1회 또는 이집트 보건부(MOH) 프로토콜에 따라 COVID-19 환자를 위한 표준 치료 요법(SCT)을 받습니다. 그룹 1) 또는 니타족사나이드(500mg, 경구)를 14일 동안 하루 4회 + STC(그룹 2) 또는 SCT 단독(그룹 3). 모든 치료 그룹은 등록 시점인 5일, 8일, 11일 및 14일에 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 실험실 조사 및 PCR을 수행합니다. 지지 요법은 필요에 따라 산소 보충, 비침습적 및 침습적 환기, 항생제, 승압제 보조, 신장 대체 요법 및 체외막 산소화(ECMO)로 구성됩니다. 모든 연구 그룹에서 사례 심각도의 균형 잡힌 분포를 보장하기 위해 무작위 배정은 WHO(https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/clinical-management-of -novel-cov.pdf).

환자가 너무 아파 동의를 제공할 수 없는 경우 모든 환자 또는 환자의 법적 대리인으로부터 서면 동의서를 얻습니다. 시험은 헬싱키 선언의 원칙과 International Conference on Harmonisation의 Good Clinical Practice 지침에 따라 수행됩니다. 저자는 시험 설계와 데이터 수집 및 분석을 담당합니다. 저자는 데이터 완전성과 정확성 및 시험 프로토콜 준수를 보증합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Assiut, 이집트, 71515
        • Assiut university hospital
    • Cairo
      • Helwan, Cairo, 이집트
        • 15th May hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

이 연구는 개방형, 무작위, 통제 시험입니다. 격리병원 2곳(카이로 5월 15일 병원, 아씨우트 알 라지 병원)에 모집된 총 216명의 환자를 1:1:1 비율로 무작위 배정(각 치료군당 72명)하여 Sofosbuvir/Ledipasvir 고정 조합(400mg 및 90mg, 경구)을 14일 동안 1일 1회 또는 이집트 보건부(MOH) 프로토콜에 따라 COVID-19 환자를 위한 표준 치료 요법(SCT)을 받습니다. 그룹 1) 또는 nitazoxanide(500mg, 경구)를 14일 동안 하루 4회 + STC(그룹 2) 또는 SCT 단독(그룹 3). 모든 치료 그룹은 등록 시점인 5일, 8일, 11일 및 14일에 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 실험실 조사 및 PCR을 수행합니다. 지지 요법은 필요에 따라 산소 보충, 비침습적 및 침습적 환기, 항생제, 승압제 보조, 신장 대체 요법 및 체외막 산소화(ECMO)로 구성됩니다. 모든 연구 그룹에서 사례 심각도의 균형 잡힌 분포를 보장하기 위해 무작위 배정은 WHO(https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/clinical-management-of -novel-cov.pdf).

환자가 너무 아파 동의를 제공할 수 없는 경우 모든 환자 또는 환자의 법적 대리인으로부터 서면 동의서를 얻습니다. 시험은 헬싱키 선언의 원칙과 International Conference on Harmonisation의 Good Clinical Practice 지침에 따라 수행됩니다. 저자는 시험 설계와 데이터 수집 및 분석을 담당합니다. 저자는 데이터 완전성과 정확성 및 시험 프로토콜 준수를 보증합니다.

포함 기준:

  • 이 연구에는 COVID-19 감염이 확인되고 COVID-19 검역 병원에 입원한 환자가 포함됩니다. 포함된 환자는 12세 이상이어야 하며 크레아티닌 청소율 > 30 mL/ml이고 악성 종양이 없어야 합니다. 코로나19 감염 환자는 이집트 보건인구부가 발간한 코로나19 관리 지침에 따라 임상적으로 경증, 중등도, 중증, 중증으로 분류된다. 경미한 경우는 임상 증상이 경미하고 영상에서 폐렴 징후가 발견되지 않는 환자로 정의됩니다. 중증도는 발열, 호흡기 증상 등의 증상이 있는 환자로 정의되며 영상에서 폐렴 소견이 보인다. 중증 환자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자입니다. (a) 호흡수 > 30 호흡/분, (b) 휴식 상태에서 산소 포화도 < 93%, (c) 산소의 동맥 분압(PaO2)/ 흡기 산소 분율(FiO2) < 300 mm Hg, 또는 ( d) 폐 영상 검사에서 24~48시간 이내에 병변이 50% 이상 진행된 환자는 중증 사례로 취급해야 합니다. 마지막으로 중환자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자입니다. (a) 기계적 환기가 필요한 호흡 부전의 발생, 또는 (b) 쇼크의 존재; ICU에서 모니터링 및 치료가 필요한 기타 장기 부전. 모든 임상 단계에서 이집트 검역 병원에서 COVID-19 진단을 받은 모든 환자가 이 연구에 포함됩니다.

제외 기준:

  • 12세 미만의 환자.
  • 임신한 암컷.
  • 크레아티닌 청소율이 30mL/min 미만인 신장애 환자.
  • 악성 종양, 특히 간세포 암종(HCC)이 있는 환자.
  • 파비피라비르 또는 로피나비르-리토나비르를 소포스부비르/레디파스비르와 병용투여하는 환자는 연구되지 않았습니다.
  • 비대상성 간경변 환자(Child-Pugh 점수 B 및 C).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소포스부비르/레디파스비르
이 그룹은 Sofosbuvir/Ledipasvir 고정 조합(경구 400mg 및 90mg)과 이집트 보건부(MOH)에 따라 COVID-19 환자를 위한 표준 치료 요법(SCT)을 14일 동안 매일 받게 됩니다. 규약.
의약품: 소포스부비르 및 레디파스비르
COVID-19 치료에서 소포스부비르/레디파스비르의 효능 평가
다른 이름들:
  • 치료
실험적: 니타족사나이드
이 그룹은 이집트 보건부(MOH) 프로토콜에 따라 COVID-19 환자를 위한 표준 치료 요법(SCT)과 함께 14일 동안 하루 4회 니타족사나이드(500mg, 경구)를 투여받습니다.
의약품: 니타족사나이드
COVID-19 치료에서 Nitazoxanide의 효능 평가
다른 이름들:
  • 치료
간섭 없음: 스탠다드 케어 트리트먼트
이 그룹은 이집트 보건부(MOH) 프로토콜에 따라 COVID-19 환자에 대한 표준 치료 요법(SCT)만 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성에서 음성으로 PCR 변화
기간: 이주
PCR은 모집 시점인 5일, 8일, 11일 및 14일에 수행됩니다. 각 그룹에서 음성 판정에 걸리는 시간을 측정합니다.
이주
임상 개선
기간: 이주
임상적 개선은 세계보건기구 증례 심각도 분류에 따라 증례 중증도의 저하를 감지하여 측정합니다.
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 이주
모든 환자는 후속 조치 중에 복용한 약물로 인해 겪을 수 있는 부작용에 대해 질문을 받게 됩니다. 언급된 모든 부작용이 보고됩니다. 약물 중단 및 원인도 보고됩니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

협력자

Helwan University

수사관

  • 수석 연구원: Mohammed A Medhat, PhD, Assiut University
  • 연구 의자: Mohamed El Kassas, PhD, Helwan University
  • 수석 연구원: Haidi K Ramadan, PhD, Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COVID-19 treatment

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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