Sofosbuvir/Ledipasvir 和硝唑尼特用于治疗 COVID-19

本研究是一项开放标签、随机、对照试验。 在 2 家检疫医院（5 月 15 日医院，开罗和 Al Rajhi 医院，Assiut）招募的总共 216 名患者将以 1:1:1 的比例随机分配（每个治疗组 72 名患者），以根据埃及卫生部 (MOH) 协议，每天一次接受 Sofosbuvir/Ledipasvir（400 mg 和 90 mg，口服）的固定组合，持续 14 天，加上针对 COVID-19 患者的标准护理治疗方案 (SCT)（第 1 组）或硝唑尼特（500 毫克，口服）每天四次，持续 14 天，加上 STC（第 2 组），或单独使用 SCT（第 3 组）。 在入组时、第 5、8、11 和 14 天，将对所有治疗组进行实验室调查和 SARS-CoV-2 病毒 PCR 跟进。 必要时，支持性治疗包括补充氧气、无创和有创通气、抗生素药物、血管升压药支持、肾脏替代治疗和体外膜肺氧合 (ECMO)。 为确保所有研究组的病例严重程度均衡分布，将根据 WHO 发布的病例严重程度指数（https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/clinical-management-of -小说-cov.pdf）。

如果患者身体不适而无法提供同意书，将从所有患者或患者的法定代表处获得书面知情同意书。 该试验将根据赫尔辛基宣言的原则和国际协调会议的良好临床实践指南进行。 作者负责设计试验以及汇编和分析数据。 作者保证数据的完整性和准确性以及对试验方案的遵守。

纳入标准：

• 这项研究将包括确诊感染 COVID-19 并入住 COVID-19 检疫医院的患者。 纳入的患者年龄应 > 12 岁，肌酐清除率 > 30 mL/ml，且无任何恶性肿瘤。 根据埃及卫生和人口部发布的 COVID-19 管理指南，COVID-19 感染患者在临床上分为轻度、中度、重度和危重病例。 轻症是指临床症状较轻，影像学未见肺炎表现的患者。 中度病例是指有发热、呼吸道症状等症状，影像学可见肺炎表现的患者。 重症病例是指符合以下任一标准的患者； (a) 呼吸频率 > 30 次呼吸/分钟，(b) 静息状态下氧饱和度 < 93%，(c) 动脉氧分压 (PaO2)/吸入氧分压 (FiO2)<300 mm Hg，或 ( d)肺部影像学检查24～48小时内病灶进展50%以上者按重症处理。 最后，危重患者是指符合以下任何一项标准的患者； (a) 发生需要机械通气的呼吸衰竭，或 (b) 出现休克；其他需要在 ICU 中监测和治疗的器官衰竭。 本研究将包括在埃及检疫医院任何临床阶段确诊为 COVID-19 的所有患者。

排除标准：

• 患者 < 12 岁。
• 怀孕的女性。
• 肌酐清除率 < 30 mL/min 的肾功能不全患者。
• 患有恶性肿瘤，尤其是肝细胞癌 (HCC) 的患者。
• 使用 Favipiravir 或 Lopinavir-Ritonavir 的患者，因为尚未研究这些药物与 Sofosbuvir/Ledipasvir 的共同给药。
• 失代偿性肝硬化患者（Child-Pugh 评分 B 和 C）。