Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 5-aminoszalicilsav felírási szokásainak és kezelési eredményeinek értékelése fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél Koreában

2022. szeptember 9. frissítette: Ferring Pharmaceuticals

Retrospektív tanulmány az 5-aminoszalicilsav felírási mintáinak és kezelési eredményeinek felmérésére fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél Koreában

A gyulladásos bélbetegségek közé tartozó colitis ulcerosa (UC) prevalenciája ismert, hogy növekszik, és a betegek többsége (≥ 85%) enyhe vagy közepesen súlyos.

Az UC kezelésére 5-aminoszalicilsavat (5-ASA), immunmodulátort vagy biológiai szereket stb. írnak fel, azonban az 5-ASA-t általában az első vonalbeli terápiának tekintik. A közelmúltban Koreában és az Egyesült Államokban/Európai Unióban (USA/EU) elfogadott UC-kezelési irányelv 2017 óta magasabb napi adagot javasolt enyhe vagy közepes súlyosságú betegek számára, mint a korábbi iránymutatások. Ennek megfelelően feltételezhető, hogy az 5-ASA átlagos napi kezelési dózisa növekedni fog azoknál a betegeknél, akiknél kezdetben UC-t diagnosztizáltak a valós klinikai gyakorlatban Koreában. Azonban nem sok tanulmány értékeli az 5-ASA kezelési mintáit és egészségügyi eredményeit a közelmúltban Dél-Koreában alkalmazott kezelési irányelvek alapján.

Ennek a tanulmánynak ezért az a célja, hogy megvizsgálja az 5-ASA napi dózisának változásainak hatását a kezelési mintákra és az egészségügyi kimenetelekre, például a kiújulási arányra, a kórházi kezelések arányára és a műtéti rátára a valós gyakorlatban az egészségbiztosítási felülvizsgálat és értékelés (HIRA) segítségével. követelések adatbázisa.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

11385

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket a koreai HIRA kereseti adatbázisból választják ki a felvételi/kizárási kritériumok szerint. Azok a koreai betegek, akiknél eredetileg UC-t diagnosztizáltak 2009. január 1. és 2018. június 30. között, részt vesznek ebben a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél az index időszakában UC-t diagnosztizáltak.
  • Azok a betegek, akiknél legalább két állításuk volt 5-ASA-val (szulfaszalazin, balsalazid, mezalamin) az index időszakában.

  • Azok a betegek, akiknél az index dátumát (azaz az UC diagnózisának első dátumát) megelőző 3 hónapon belül legalább egy endoszkópiát végeztek.

    • Állításként definiálva a megfelelő endoszkópos eljáráskóddal.
    • Tartalmazza a felső gyomor-bélrendszeri endoszkópiát, kolonoszkópiát, szigmoidoszkópiát, amelyeket az eljárás kódjával azonosítanak.

  • Azok a betegek, akiket az index dátuma után legalább 1 hónapig folyamatosan 5-ASA-val kezeltek.

    • Azok, akiket 5-ASA-val több mint 30 napig kezeltek az index dátumát követő 6 hónapon belül (azaz az UC diagnózisának első dátuma).

Kizárási kritériumok:

  • Az index dátuma szerint 15 évnél fiatalabb betegek (
  • Azok a betegek, akiket a kiindulási időszakban 5-ASA-val kezeltek (pl. 12 hónappal az index dátuma előtt).
  • Azok a betegek, akiknél az alapidőszakban UC-t diagnosztizáltak.

  • Azok a betegek, akik a kiindulási időszakban szteroidokat, immunszuppresszánsokat vagy biológiai szereket kaptak.

    • A szteroid magában foglalja mind az orális gyógyszereket, mind az intravénás (IV) injekciót. Az elemzés magában foglalja a mérsékelt vagy nagy dózisú kumulatív szteroidhasználatot, amely >= 30 mg prednizolon, >= 50 mg metilprednizolon vagy >= 50 mg hidrokortizon.
    • Az immunszuppresszánsok az azatioprinnal vagy 6-merkaptopurinnal kapcsolatos legalább egy állításként definiálhatók.
    • A biológiai tudomány legalább egy állítás az infliximab, adalimumab, ustekinumab, vedolizumab, golimumab vagy tofacitinib esetében.

  • Azok a betegek, akiknél a teljes vizsgálati időszak során bármikor Crohn-betegséget diagnosztizáltak.

    • Olyan állításként definiálható, amelyben a Crohn-betegség megfelelő kódja elsődleges diagnózisként kerül rögzítésre az alapidőszakban vagy a követési időszakban (pl. teljes tanulmányi időszak).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az 5-ASA kezdeti 3 hónapos átlagos napi dózisában
Időkeret: A felírási index dátumától 3 hónapig

A kezdeti átlagos napi adag az 5-ASA első felírási dátumát követő 3 hónapos időszak alatt felírt átlagos 5-ASA adag (azaz. felírási index dátuma). Az 5-ASA adagja magában foglalja a mezalamin, a szulfaszalazin és a balsalazid adagját.

Az adagot orális monoterápia, rektális monoterápia, orális és rektális kombinációs terápia szerint osztják fel. Az orális és rektális kombinációs terápia akkor azonosítható, ha az 5-ASA első felírását követő 3 hónapban a rektális terápia százalékos aránya meghaladja a 25%-ot. Orális és rektális kombinációs terápia esetén csak az orális készítményt veszik figyelembe a kombinációs terápia dózisának kiszámításához.

Az 5-ASA átlagos napi adagja a következő kategóriákba sorolható: orális mono nagy dózis (> = 3 g), orális mono standard dózis (2-3 g), orális mono alacsony dózis (= 3 g), orális kombinációs standard dózis (2-3 g) ); orális kombináció alacsony dózisú (
A felírási index dátumától 3 hónapig
Az 5-ASA felírási mintái
Időkeret: 2009. január 1-től 2019. március 31-ig
A felírási mintákat a következő kategóriákba soroljuk: orális monoterápia; rektális monoterápia; orális és rektális kombinált terápia az előírt expozíciós gyógyszerek (meszalazin, szulfaszalazin és/vagy balsalazid) alapján.
2009. január 1-től 2019. március 31-ig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
5-ASA-ra adott válasz hiánya az 5-ASA átlagos napi adagjával
Időkeret: 2009. január 1-től 2019. március 31-ig
Az 5-ASA-ra adott válasz hiánya a következőképpen definiálható: >=1 olyan állítás, amely a betegségek nemzetközi statisztikai osztályozása 10. revíziója (ICD-10) kódja az UC elsődleges diagnózisa, és előre meghatározott gyógyszereket írnak fel azoknak, akik nem reagálnak az 5-re. -MINT A. A nem reagáló gyógyszerek a szteroidok, immunszuppresszánsok és/vagy biológiai szerek kiegészítéseként vagy azokra való átállásként definiálhatók.
2009. január 1-től 2019. március 31-ig
Colitis ulcerosa Az 5-ASA átlagos napi adagjával kapcsolatos kórházi kezelés
Időkeret: 2009. január 1-től 2019. március 31-ig
A kórházi kezelést a következőképpen határozzák meg: >=1 tartózkodási idő (nap); felvétel a gasztroenterológiai osztályra; és legalább egy műtéti kód vagy UC-gyógyszer. Az UC műtét magában foglalja a vékonybél reszekciót, a vastagbél reszekciót és/vagy az alacsony elülső reszekciót, amelyeket műtéti kóddal határoznak meg. Az UC gyógyszere közepes vagy nagy dózisú szteroidok, immunszuppresszánsok és/vagy biológiai szerek.
2009. január 1-től 2019. március 31-ig
A colitis ulcerosával kapcsolatos műtét az 5-ASA átlagos napi adagjával
Időkeret: 2009. január 1-től 2019. március 31-ig
A műtétek közé tartozik a vékonybél reszekció, a vastagbél reszekció és/vagy az alacsony elülső reszekció, amelyeket a műtéti kód segítségével azonosítanak.
2009. január 1-től 2019. március 31-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ferring Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 000388

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel