Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av reseptbelagte mønstre for 5-aminosalisylsyre og behandlingsresultater hos pasienter med ulcerøs kolitt i Korea

9. september 2022 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

En retrospektiv studie for å vurdere reseptbelagte mønstre for 5-aminosalisylsyre og behandlingsresultater hos pasienter med ulcerøs kolitt i Korea

Prevalensen av ulcerøs kolitt (UC), som er en av de inflammatoriske tarmsykdommene, er kjent for å øke, og flertallet av pasientene (≥ 85 %) har opplevd mild eller moderat alvorlighetsgrad.

5-aminosalisylsyre (5-ASA), immunmodulator eller biologiske midler, osv. er foreskrevet for å behandle UC, men 5-ASA anses generelt som førstelinjebehandling. Den nylige behandlingsretningslinjen for UC i Korea og USA/European Union (US/EU) har anbefalt høyere daglig dose for pasienter med mild eller moderat alvorlighetsgrad enn de tidligere retningslinjene siden 2017. Følgelig antas det at den gjennomsnittlige daglige behandlingsdosen av 5-ASA vil øke hos pasienter som opprinnelig ble diagnostisert med UC i den virkelige kliniske praksisen i Korea. Imidlertid er det ikke mange studier som evaluerer behandlingsmønstrene og helseresultatene til 5-ASA basert på den nylige behandlingsretningslinjen i Sør-Korea.

Denne studien tar derfor sikte på å undersøke virkningen av endringer i daglig dose av 5-ASA på behandlingsmønstre og helseutfall som gjentakelsesfrekvens, sykehusinnleggelsesrate og operasjonsfrekvens i praksis i den virkelige verden ved å bruke Health Insurance Review and Assessment (HIRA) skadedatabase.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

11385

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republikken
        • Severance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli valgt fra den koreanske HIRA-kravdatabasen i henhold til inkluderings-/eksklusjonskriteriene. De koreanske pasientene som opprinnelig ble diagnostisert med UC fra 1. januar 2009 til 30. juni 2018, vil bli inkludert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som ble diagnostisert med UC i løpet av indeksperioden.
  • Pasienter som hadde minst to krav om 5-ASA (sulfasalazin, balsalazid, mesalamin) i løpet av indeksperioden.

  • Pasienter som gjennomgikk minst én endoskopi innen en 3-måneders periode før indeksdatoen (dvs. den første datoen for diagnose med UC).

    • Definert som en påstand med relevant endoskopi prosedyrekode.
    • Inkluder øvre gastrointestinal endoskopi, koloskopi, sigmoidoskopi, som identifiseres ved hjelp av prosedyrekoden.

  • Pasienter som ble behandlet med 5-ASA kontinuerlig i minst 1 måned etter indeksdatoen.

    • Definert som de som ble behandlet med 5-ASA i mer enn 30 dager innen 6 måneder etter indeksdatoen (dvs. første dato for diagnose med UC).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 15 år på indeksdatoen (
  • Pasienter som ble behandlet med 5-ASA i basislinjeperioden (dvs. 12 måneder før indeksdatoen).
  • Pasienter som ble diagnostisert med UC i løpet av baseline-perioden.

  • Pasienter som fikk steroider, immunsuppressiva eller biologiske legemidler i løpet av baseline-perioden.

    • Steroid inkluderer både oral medisin og intravenøs (IV) injeksjon. Analysen vil inkludere moderat til høy dose av kumulativ steroidbruk, som er definert som >=30mg prednisolon, >=50mg metylprednisolon eller >=50mg hydrokortison.
    • Immunsuppressiva er definert som minst én påstand med Azathioprin eller 6-Mercaptopurine.
    • Biologics er definert som minst én påstand med Infliximab, Adalimumab, Ustekinumab, Vedolizumab, Golimumab eller Tofacitinib.

  • Pasienter som ble diagnostisert med Crohns sykdom når som helst i den totale studieperioden.

    • Definert som en påstand med relevant Crohns sykdomskode registrert som primærdiagnose i grunnlinjeperioden eller oppfølgingsperioden (dvs. hele studietiden).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i innledende 3-måneders gjennomsnittlig daglig dose av 5-ASA
Tidsramme: Fra reseptindeksdato opp til 3 måneder

Initial gjennomsnittlig daglig dose er definert som den gjennomsnittlige dosen av 5-ASA foreskrevet over 3-månedersperioden etter den første forskrivningsdatoen for 5-ASA (dvs. reseptindeksdato). Doser av 5-ASA inkluderer de av mesalamin, sulfasalazin og balsalazid.

Dosen vil bli stratifisert ved oral monoterapi, rektal monoterapi, oral og rektal kombinasjonsterapi. Oral og rektal kombinasjonsterapi vil bli identifisert når prosentandelen av rektalbehandling i løpet av 3 måneder etter første reseptdato av 5-ASA er mer enn 25 %. For oral og rektal kombinasjonsbehandling vil kun oral formulering vurderes for å beregne dosen av en kombinasjonsterapi.

Den gjennomsnittlige daglige dosen av 5-ASA vil bli kategorisert som: Oral mono høy dose (>=3g), oral mono standard dose (2-3g), oral mono lav dose (=3g), oral kombinasjon standard dose (2-3g) ); oral kombinasjon lav dose (
Fra reseptindeksdato opp til 3 måneder
Reseptmønstre av 5-ASA
Tidsramme: Fra 1. januar 2009 til 31. mars 2019
Reseptmønstrene vil bli kategorisert i: oral monoterapi; rektal monoterapi; oral og rektal kombinasjonsterapi basert på eksponeringsmedisinene (mesalazin, sulfasalazin og/eller balsalazid) som er foreskrevet.
Fra 1. januar 2009 til 31. mars 2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-respons på 5-ASA med gjennomsnittlig daglig dose av 5-ASA
Tidsramme: Fra 1. januar 2009 til 31. mars 2019
Frafallet på 5-ASA er definert som: >=1 påstander med internasjonal statistisk klassifisering av sykdommer 10. revisjon (ICD-10) kode for UC som primærdiagnose og med forhåndsdefinerte medisiner foreskrevet til de som ikke reagerer på 5 -SOM EN. Medisiner for manglende respons er definert som tillegg eller overgang til steroider, immundempende midler og/eller biologiske midler.
Fra 1. januar 2009 til 31. mars 2019
Ulcerøs kolitt Relatert sykehusinnleggelse ved gjennomsnittlig daglig dose av 5-ASA
Tidsramme: Fra 1. januar 2009 til 31. mars 2019
Sykehusinnleggelsen er definert som: >=1 liggetid (dager); opptak til avdeling for gastroenterologi; og minst én operasjonskode eller UC-medisiner. UC-kirurgien inkluderer tynntarmsreseksjon, tykktarmsreseksjon og/eller lav fremre reseksjon, definert ved bruk av operasjonskode. UC-medisinen er definert som moderate til høye doser steroider, immundempende midler og/eller biologiske midler.
Fra 1. januar 2009 til 31. mars 2019
Ulcerøs kolitt-relatert kirurgi ved gjennomsnittlig daglig dose på 5-ASA
Tidsramme: Fra 1. januar 2009 til 31. mars 2019
Operasjoner inkluderer tynntarmsreseksjon, tykktarmsreseksjon og/eller lav fremre reseksjon, som vil bli identifisert ved hjelp av operasjonskode.
Fra 1. januar 2009 til 31. mars 2019

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000388

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PENTASA (mesalamin/5-aminosalisylsyre (5-ASA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere