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Bewertung von 5-Aminosalicylsäure-Verschreibungsmustern und Behandlungsergebnissen bei Patienten mit Colitis ulcerosa in Korea

9. September 2022 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine retrospektive Studie zur Bewertung von 5-Aminosalicylsäure-Verschreibungsmustern und Behandlungsergebnissen bei Patienten mit Colitis ulcerosa in Korea

Die Prävalenz von Colitis ulcerosa (UC), einer der entzündlichen Darmerkrankungen, nimmt bekanntermaßen zu, und die Mehrheit der Patienten (≥ 85 %) hat einen leichten oder mittelschweren Schweregrad erlitten.

5-Aminosalicylsäure (5-ASA), Immunmodulatoren oder Biologika usw. werden zur Behandlung von UC verschrieben, jedoch wird 5-ASA im Allgemeinen als Erstlinientherapie angesehen. Die aktuelle CU-Behandlungsleitlinie in Korea und den Vereinigten Staaten/Europäischen Union (US/EU) empfiehlt seit 2017 eine höhere Tagesdosis für Patienten mit leichter oder mittelschwerer Schwere als die vorherigen Leitlinien. Dementsprechend wird davon ausgegangen, dass die durchschnittliche tägliche Behandlungsdosis von 5-ASA bei Patienten, bei denen in der realen klinischen Praxis in Korea erstmals UC diagnostiziert wurde, steigen würde. Es gibt jedoch nicht viele Studien, die die Behandlungsmuster und Gesundheitsergebnisse von 5-ASA auf der Grundlage der jüngsten Behandlungsrichtlinie in Südkorea bewerten.

Diese Studie zielt daher darauf ab, die Auswirkungen von Änderungen der täglichen Dosis von 5-ASA auf die Behandlungsmuster und Gesundheitsergebnisse wie Rezidivrate, Krankenhausaufenthaltsrate und Operationsrate in der Praxis unter Verwendung von Health Insurance Review and Assessment (HIRA) zu untersuchen. Anspruchsdatenbank.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11385

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien aus der koreanischen HIRA-Anspruchsdatenbank ausgewählt. Die koreanischen Patienten, bei denen zwischen dem 1. Januar 2009 und dem 30. Juni 2018 erstmals CU diagnostiziert wurde, werden in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen während des Indexzeitraums UC diagnostiziert wurde.
  • Patienten, die während des Indexzeitraums mindestens zwei Ansprüche auf 5-ASA (Sulfasalazin, Balsalazid, Mesalamin) hatten.

  • Patienten, die sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Indexdatum (d. h. dem ersten Datum der Diagnose mit UC) mindestens einer Endoskopie unterzogen haben.

    • Definiert als Reklamation mit entsprechendem Verfahrenscode für die Endoskopie.
    • Schließen Sie die Endoskopie des oberen Magen-Darm-Trakts, die Koloskopie und die Sigmoidoskopie ein, die anhand des Verfahrenscodes identifiziert werden.

  • Patienten, die mindestens 1 Monat nach dem Indexdatum kontinuierlich mit 5-ASA behandelt wurden.

    • Definiert als diejenigen, die mehr als 30 Tage innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexdatum (d. h. dem ersten Datum der Diagnose mit CU) mit 5-ASA behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 15 Jahren zum Indexdatum (
  • Patienten, die während der Baseline-Periode mit 5-ASA behandelt wurden (d. h. 12 Monate vor dem Indexdatum).
  • Patienten, bei denen während der Baseline-Periode UC diagnostiziert wurde.

  • Patienten, die während der Baseline-Periode Steroide, Immunsuppressiva oder Biologika erhalten haben.

    • Steroid umfasst sowohl orale Medikamente als auch intravenöse (IV) Injektionen. Die Analyse umfasst die mittlere bis hohe Dosis der kumulativen Steroidanwendung, die definiert ist als >= 30 mg Prednisolon, >= 50 mg Methylprednisolon oder >= 50 mg Hydrocortison.
    • Immunsuppressiva ist definiert als mindestens eine Behauptung mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin.
    • Biologika sind definiert als mindestens ein Claim mit Infliximab, Adalimumab, Ustekinumab, Vedolizumab, Golimumab oder Tofacitinib.

  • Patienten, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt im gesamten Studienzeitraum Morbus Crohn diagnostiziert wurde.

    • Definiert als Anspruch mit relevantem Morbus-Crohn-Code, der als Primärdiagnose während der Baseline-Periode oder Nachbeobachtungsperiode (d. h. gesamte Studienzeit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der anfänglichen durchschnittlichen 3-Monats-Tagesdosis von 5-ASA
Zeitfenster: Vom Verschreibungsindexdatum bis zu 3 Monaten

Die anfängliche durchschnittliche Tagesdosis ist definiert als die durchschnittliche Dosis von 5-ASA, die über einen Zeitraum von 3 Monaten nach dem Datum der ersten Verschreibung von 5-ASA verschrieben wurde (d. h. Verschreibungsindexdatum). Die Dosis von 5-ASA umfasst die von Mesalamin, Sulfasalazin und Balsalazid.

Die Dosis wird stratifiziert nach oraler Monotherapie, rektaler Monotherapie, oraler und rektaler Kombinationstherapie. Eine orale und rektale Kombinationstherapie wird identifiziert, wenn der Prozentsatz der rektalen Therapie in den 3 Monaten nach dem Datum der ersten Verschreibung von 5-ASA mehr als 25 % beträgt. Für die orale und rektale Kombinationstherapie wird nur die orale Formulierung berücksichtigt, um die Dosis einer Kombinationstherapie zu berechnen.

Die durchschnittliche Tagesdosis von 5-ASA wird wie folgt kategorisiert: Hohe orale Monodosis (>= 3 g), orale Mono-Standarddosis (2–3 g), orale niedrige Monodosis (= 3 g), orale Kombinations-Standarddosis (2–3 g). ); orale Kombination niedrig dosiert (
Vom Verschreibungsindexdatum bis zu 3 Monaten
Verschreibungsmuster von 5-ASA
Zeitfenster: Vom 01. Januar 2009 bis 31. März 2019
Die Verschreibungsmuster werden kategorisiert in: orale Monotherapie; rektale Monotherapie; orale und rektale Kombinationstherapie basierend auf den verschriebenen Expositionsmedikamenten (Mesalazin, Sulfasalazin und/oder Balsalazid).
Vom 01. Januar 2009 bis 31. März 2019

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Non-Response auf 5-ASA durch die durchschnittliche Tagesdosis von 5-ASA
Zeitfenster: Vom 01. Januar 2009 bis 31. März 2019
Das Nichtansprechen auf 5-ASA ist definiert als: >=1 Ansprüche mit Code der internationalen statistischen Klassifikation der Krankheiten 10. Revision (ICD-10) für UC als Primärdiagnose und mit vordefinierten Medikamenten, die denjenigen verschrieben werden, die auf 5 nicht ansprechen -ALS EIN. Medikamente gegen Nichtansprechen werden als Add-on oder Wechsel zu Steroiden, Immunsuppressiva und/oder Biologika definiert.
Vom 01. Januar 2009 bis 31. März 2019
Colitis ulcerosa Krankenhausaufenthalt durch die durchschnittliche Tagesdosis von 5-ASA
Zeitfenster: Vom 01. Januar 2009 bis 31. März 2019
Der Krankenhausaufenthalt ist definiert als: >=1 Aufenthaltsdauer (Tage); Aufnahme in die Abteilung für Gastroenterologie; und mindestens einen Operationscode oder UC-Medikamente. Die UC-Operation umfasst eine Dünndarmresektion, eine Kolonresektion und/oder eine untere anteriore Resektion, definiert mit dem Operationscode. Die CU-Medikamente sind definiert als mittel- bis hochdosierte Steroide, Immunsuppressiva und/oder Biologika.
Vom 01. Januar 2009 bis 31. März 2019
Colitis ulcerosa verwandte Operation durch die durchschnittliche Tagesdosis von 5-ASA
Zeitfenster: Vom 01. Januar 2009 bis 31. März 2019
Operationen umfassen Dünndarmresektion, Kolonresektion und/oder untere vordere Resektion, die anhand des Operationscodes identifiziert werden.
Vom 01. Januar 2009 bis 31. März 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000388

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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