Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av 5-aminosalicylsyrareceptmönster och behandlingsresultat hos patienter med ulcerös kolit i Korea

9 september 2022 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals

En retrospektiv studie för att bedöma 5-aminosalicylsyrareceptmönster och behandlingsresultat hos patienter med ulcerös kolit i Korea

Prevalensen av ulcerös kolit (UC), som är en av de inflammatoriska tarmsjukdomarna, är känd för att öka och majoriteten av patienterna (≥ 85%) har upplevt mild eller måttlig svårighetsgrad.

5-Aminosalicylsyra (5-ASA), immunmodulatorer eller biologiska läkemedel etc ordineras för att behandla UC, men 5-ASA anses generellt vara den första linjens behandling. Den senaste UC-behandlingsriktlinjen i Korea och USA/Europeiska Unionen (US/EU) har rekommenderat högre daglig dos för patienter med mild eller måttlig svårighetsgrad än de tidigare riktlinjerna sedan 2017. Följaktligen antas det att den genomsnittliga dagliga behandlingsdosen av 5-ASA skulle öka hos patienter som initialt diagnostiserades med UC i verklig klinisk praxis i Korea. Det finns dock inte många studier som utvärderar behandlingsmönster och hälsoresultat av 5-ASA baserat på den senaste behandlingsriktlinjen i Sydkorea.

Denna studie syftar därför till att undersöka effekten av förändringar i daglig dos av 5-ASA på behandlingsmönster och hälsoresultat såsom återfallsfrekvens, sjukhusinläggningsfrekvens och operationsfrekvens i verklig praxis med hjälp av Health Insurance Review and Assessment (HIRA) skadedatabasen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

11385

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att väljas från den koreanska HIRA-anspråksdatabasen enligt inklusions-/exkluderingskriterierna. De koreanska patienter som initialt diagnostiserades med UC från 1 januari 2009 till 30 juni 2018 kommer att inkluderas i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som fick diagnosen UC under indexperioden.
  • Patienter som hade minst två anspråk på 5-ASA (sulfasalazin, balsalazid, mesalamin) under indexperioden.

  • Patienter som genomgick minst en endoskopi inom en 3-månadersperiod före indexdatumet (dvs det första datumet för diagnos med UC).

    • Definierat som ett påstående med relevant kod för endoskopiprocedur.
    • Inkludera övre gastrointestinala endoskopi, koloskopi, sigmoidoskopi, som identifieras med hjälp av procedurkoden.

  • Patienter som behandlades med 5-ASA kontinuerligt i minst 1 månad efter indexdatumet.

    • Definierat som de som behandlades med 5-ASA i mer än 30 dagar inom 6 månader efter indexdatumet (dvs första datumet för diagnos med UC).

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 15 år per indexdatum (
  • Patienter som behandlades med 5-ASA under baslinjeperioden (dvs. 12 månader före indexdatumet).
  • Patienter som diagnostiserades med UC under baslinjeperioden.

  • Patienter som fick steroider, immunsuppressiva medel eller biologiska läkemedel under baslinjeperioden.

    • Steroid inkluderar både oral medicin och intravenös (IV) injektion. Analysen kommer att inkludera måttlig till hög dos av kumulativ steroidanvändning, som definieras som >=30 mg prednisolon, >= 50 mg metylprednisolon eller >=50 mg hydrokortison.
    • Immunsuppressiva medel definieras som minst ett påstående med Azathioprin eller 6-Mercaptopurine.
    • Biologics definieras som minst ett påstående med Infliximab, Adalimumab, Ustekinumab, Vedolizumab, Golimumab eller Tofacitinib.

  • Patienter som fick diagnosen Crohns sjukdom när som helst under den totala studieperioden.

    • Definierat som ett påstående med relevant Crohns sjukdomskod registrerad som primär diagnos under baslinjeperioden eller uppföljningsperioden (dvs. hela studietiden).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i initial 3-månaders genomsnittlig daglig dos av 5-ASA
Tidsram: Från receptindexdatum upp till 3 månader

Initial genomsnittlig daglig dos definieras som den genomsnittliga dosen av 5-ASA som ordinerats under 3-månadersperioden efter det första förskrivningsdatumet för 5-ASA (dvs. receptindexdatum). Doserna av 5-ASA inkluderar de av mesalamin, sulfasalazin och balsalazid.

Dosen kommer att stratifieras genom oral monoterapi, rektal monoterapi, oral och rektal kombinationsterapi. Oral och rektal kombinationsterapi kommer att identifieras när andelen rektalbehandling under 3 månader efter det första förskrivningsdatumet av 5-ASA är mer än 25 %. För oral och rektal kombinationsterapi kommer endast oral formulering att övervägas för att beräkna dosen av en kombinationsterapi.

Den genomsnittliga dagliga dosen av 5-ASA kommer att kategoriseras som: Oral mono hög dos (>=3g), oral mono standarddos (2-3g), oral mono låg dos (=3g), oral kombination standarddos (2-3g) ); oral kombination låg dos (
Från receptindexdatum upp till 3 månader
Receptmönster av 5-ASA
Tidsram: Från 1 januari 2009 till 31 mars 2019
Receptmönstren kommer att kategoriseras i: oral monoterapi; rektal monoterapi; oral och rektal kombinationsterapi baserad på exponeringsläkemedel (mesalazin, sulfasalazin och/eller balsalazid) som föreskrivs.
Från 1 januari 2009 till 31 mars 2019

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bortfall av 5-ASA med den genomsnittliga dagliga dosen av 5-ASA
Tidsram: Från 1 januari 2009 till 31 mars 2019
Bortfallet av 5-ASA definieras som: >=1 påstående med internationell statistisk klassificering av sjukdomar 10:e revisionen (ICD-10) kod för UC som primär diagnos och med fördefinierade mediciner ordinerade till dem som inte svarar på 5 -SOM EN. Läkemedel för uteblivet svar definieras som tillägg eller byte till steroider, immunsuppressiva och/eller biologiska läkemedel.
Från 1 januari 2009 till 31 mars 2019
Ulcerös kolit Relaterad sjukhusvistelse med den genomsnittliga dagliga dosen av 5-ASA
Tidsram: Från 1 januari 2009 till 31 mars 2019
Sjukhusinläggningen definieras som: >=1 vistelsetid (dagar); antagning till avdelningen för gastroenterologi; och minst en operationskod eller UC-läkemedel. UC-kirurgin inkluderar tunntarmsresektion, tjocktarmsresektion och/eller låg främre resektion, definierade med hjälp av operationskod. UC-läkemedlet definieras som medel till hög dos steroider, immunsuppressiva och/eller biologiska läkemedel.
Från 1 januari 2009 till 31 mars 2019
Ulcerös kolit-relaterad operation med den genomsnittliga dagliga dosen av 5-ASA
Tidsram: Från 1 januari 2009 till 31 mars 2019
Operationer inkluderar tunntarmsresektion, kolonresektion och/eller låg främre resektion, som kommer att identifieras med hjälp av operationskod.
Från 1 januari 2009 till 31 mars 2019

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2020

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 000388

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på PENTASA (mesalamin/5-aminosalicylsyra (5-ASA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera