Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van receptpatronen voor 5-aminosalicylzuur en behandelingsresultaten bij patiënten met colitis ulcerosa in Korea

9 september 2022 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

Een retrospectieve studie om receptpatronen en behandelingsresultaten van 5-aminosalicylzuur te beoordelen bij patiënten met colitis ulcerosa in Korea

Het is bekend dat de prevalentie van colitis ulcerosa (UC), een van de inflammatoire darmaandoeningen, toeneemt en de meerderheid van de patiënten (≥ 85%) heeft een lichte of matige ernst ervaren.

5-Aminosalicylzuur (5-ASA), immunomodulator of biologische geneesmiddelen, enz. worden voorgeschreven om CU te behandelen, maar 5-ASA wordt over het algemeen beschouwd als de eerstelijnsbehandeling. De recente richtlijn voor de behandeling van CU in Korea en de Verenigde Staten/Europese Unie (VS/EU) heeft sinds 2017 een hogere dagelijkse dosis aanbevolen voor patiënten met lichte of matige ernst dan de vorige richtlijnen. Dienovereenkomstig wordt aangenomen dat de gemiddelde dagelijkse behandelingsdosis van 5-ASA zou toenemen bij patiënten bij wie aanvankelijk de diagnose UC werd gesteld in de echte klinische praktijk in Korea. Er zijn echter niet veel onderzoeken die de behandelingspatronen en gezondheidsresultaten van 5-ASA evalueren op basis van de recente behandelingsrichtlijn in Zuid-Korea.

Deze studie heeft daarom tot doel de impact te onderzoeken van veranderingen in de dagelijkse dosis van 5-ASA op de behandelingspatronen en gezondheidsresultaten, zoals het recidiefpercentage, het aantal ziekenhuisopnames en het aantal operaties in de praktijk met behulp van Health Insurance Review and Assessment (HIRA). claims database.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

11385

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden geselecteerd uit de Koreaanse HIRA-claimdatabase op basis van de opname-/uitsluitingscriteria. De Koreaanse patiënten bij wie aanvankelijk de diagnose UC werd gesteld van 1 januari 2009 tot 30 juni 2018 zullen in deze studie worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie tijdens de indexperiode de diagnose CU werd gesteld.
  • Patiënten die tijdens de indexperiode ten minste twee claims van 5-ASA (sulfasalazine, balsalazide, mesalamine) hadden.

  • Patiënten die ten minste één endoscopie hebben ondergaan binnen een periode van 3 maanden voorafgaand aan de indexdatum (d.w.z. de eerste datum van diagnose met CU).

    • Gedefinieerd als een claim met relevante endoscopieprocedurecode.
    • Omvat de bovenste gastro-intestinale endoscopie, colonoscopie, sigmoïdoscopie, die worden geïdentificeerd met behulp van de procedurecode.

  • Patiënten die gedurende ten minste 1 maand na de indexdatum continu werden behandeld met 5-ASA.

    • Gedefinieerd als degenen die gedurende meer dan 30 dagen werden behandeld met 5-ASA binnen 6 maanden na de indexdatum (d.w.z. de eerste datum van de diagnose met UC).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 15 jaar op de indexdatum (
  • Patiënten die werden behandeld met 5-ASA tijdens de basislijnperiode (d.w.z. 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum).
  • Patiënten bij wie tijdens de basislijnperiode de diagnose UC werd gesteld.

  • Patiënten die tijdens de basislijnperiode steroïden, immunosuppressiva of biologische middelen kregen.

    • Steroïde omvat zowel orale medicatie als intraveneuze (IV) injectie. De analyse omvat de matige tot hoge dosis cumulatief gebruik van steroïden, die wordt gedefinieerd als >= 30 mg prednisolon, >= 50 mg methylprednisolon of >= 50 mg hydrocortison.
    • Immunosuppressiva wordt gedefinieerd als ten minste één claim met Azathioprine of 6-Mercaptopurine.
    • Biologics wordt gedefinieerd als ten minste één claim met Infliximab, Adalimumab, Ustekinumab, Vedolizumab, Golimumab of Tofacitinib.

  • Patiënten bij wie op enig moment in de totale onderzoeksperiode de ziekte van Crohn werd vastgesteld.

    • Gedefinieerd als een claim met relevante ziektecode van Crohn geregistreerd als primaire diagnose tijdens de basislijnperiode of follow-upperiode (d.w.z. gehele studieperiode).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de initiële gemiddelde dagelijkse dosis van 5-ASA over 3 maanden
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum voorschrift tot 3 maanden

De initiële gemiddelde dagelijkse dosis wordt gedefinieerd als de gemiddelde dosis van 5-ASA die is voorgeschreven gedurende de periode van 3 maanden na de eerste voorschrijfdatum van 5-ASA (d.w.z. receptindexdatum). Dosis van 5-ASA omvat die van mesalamine, sulfasalazine en balsalazide.

De dosis zal worden gestratificeerd naar orale monotherapie, rectale monotherapie, orale en rectale combinatietherapie. Orale en rectale combinatietherapie wordt geïdentificeerd wanneer het percentage rectale therapie gedurende de 3 maanden na de eerste voorschrijfdatum van 5-ASA meer dan 25% bedraagt. Voor orale en rectale combinatietherapie wordt alleen de orale formulering in aanmerking genomen om de dosis van een combinatietherapie te berekenen.

De gemiddelde dagelijkse dosis van 5-ASA wordt gecategoriseerd als: Orale mono hoge dosis (>=3 g), orale mono standaarddosis (2-3 g), orale mono lage dosis (=3 g), orale combinatie standaarddosis (2-3 g ); orale combinatie lage dosis (
Vanaf indexdatum voorschrift tot 3 maanden
Receptpatronen van 5-ASA
Tijdsspanne: Van 01 januari 2009 tot 31 maart 2019
De voorschrijfpatronen worden onderverdeeld in: orale monotherapie; rectale monotherapie; orale en rectale combinatietherapie op basis van de voorgeschreven blootstellingsmedicatie (mesalazine, sulfasalazine en/of balsalazide).
Van 01 januari 2009 tot 31 maart 2019

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Non-respons op 5-ASA door de gemiddelde dagelijkse dosis 5-ASA
Tijdsspanne: Van 01 januari 2009 tot 31 maart 2019
De non-respons op 5-ASA wordt gedefinieerd als: >=1 claims met internationale statistische classificatie van ziekten 10e revisie (ICD-10) code voor CU als primaire diagnose en met vooraf gedefinieerde medicatie voorgeschreven aan diegenen die niet reageren op 5-ASA -ALS EEN. Medicijnen voor non-respons worden gedefinieerd als add-on of overschakeling op steroïden, immunosuppressiva en/of biologische geneesmiddelen.
Van 01 januari 2009 tot 31 maart 2019
Colitis ulcerosa Gerelateerde ziekenhuisopname door de gemiddelde dagelijkse dosis 5-ASA
Tijdsspanne: Van 01 januari 2009 tot 31 maart 2019
De hospitalisatie wordt gedefinieerd als: >=1 verblijfsduur (dagen); opname op de afdeling gastro-enterologie; en ten minste één operatiecode of CU-medicatie. De UC-operatie omvat resectie van de dunne darm, colonresectie en/of lage anterieure resectie, gedefinieerd met behulp van de operatiecode. De CU-medicatie wordt gedefinieerd als matige tot hoge doses steroïden, immunosuppressiva en/of biologische geneesmiddelen.
Van 01 januari 2009 tot 31 maart 2019
Colitis ulcerosa gerelateerde chirurgie door de gemiddelde dagelijkse dosis 5-ASA
Tijdsspanne: Van 01 januari 2009 tot 31 maart 2019
Operaties omvatten resectie van de dunne darm, colonresectie en/of lage anterieure resectie, die worden geïdentificeerd met behulp van de operatiecode.
Van 01 januari 2009 tot 31 maart 2019

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 000388

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op PENTASA (mesalamine/5-aminosalicylzuur (5-ASA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren