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Évaluation des modèles de prescription d'acide 5-aminosalicylique et des résultats du traitement chez les patients atteints de colite ulcéreuse en Corée

9 septembre 2022 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals

Une étude rétrospective pour évaluer les modèles de prescription d'acide 5-aminosalicylique et les résultats du traitement chez les patients atteints de colite ulcéreuse en Corée

La prévalence de la colite ulcéreuse (CU), qui est l'une des maladies inflammatoires de l'intestin, est connue pour être en augmentation et la majorité des patients (≥ 85 %) ont présenté une gravité légère ou modérée.

L'acide 5-aminosalicylique (5-ASA), un immunomodulateur ou des produits biologiques, etc. sont prescrits pour traiter la RCH, mais le 5-ASA est généralement considéré comme le traitement de première intention. Les récentes directives de traitement de la CU en Corée et aux États-Unis/Union européenne (US/EU) ont recommandé une dose quotidienne plus élevée pour les patients présentant une gravité légère ou modérée que les directives précédentes depuis 2017. En conséquence, on suppose que la dose de traitement quotidienne moyenne de 5-ASA augmenterait chez les patients initialement diagnostiqués avec une CU dans la pratique clinique réelle en Corée. Cependant, il n'y a pas beaucoup d'études évaluant les schémas de traitement et les résultats pour la santé du 5-ASA sur la base des récentes directives de traitement en Corée du Sud.

Cette étude vise donc à étudier l'impact des modifications de la dose quotidienne de 5-ASA sur les schémas de traitement et les résultats de santé tels que le taux de récidive, le taux d'hospitalisation et le taux de chirurgie dans la pratique du monde réel à l'aide de l'examen et de l'évaluation de l'assurance maladie (HIRA) base de données des sinistres.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

11385

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront sélectionnés à partir de la base de données coréenne des réclamations HIRA en fonction des critères d'inclusion/exclusion. Les patients coréens qui ont été initialement diagnostiqués avec UC du 1er janvier 2009 au 30 juin 2018 seront inclus dans cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant reçu un diagnostic de CU au cours de la période index.
  • Patients ayant eu au moins deux réclamations de 5-ASA (sulfasalazine, balsalazide, mésalamine) au cours de la période index.

  • Patients ayant subi au moins une endoscopie au cours d'une période de 3 mois précédant la date index (c'est-à-dire la première date de diagnostic de CU).

    • Défini comme une réclamation avec le code de procédure d'endoscopie pertinent.
    • Inclure l'endoscopie gastro-intestinale haute, la coloscopie, la sigmoïdoscopie, qui sont identifiées à l'aide du code de procédure.

  • Patients qui ont été traités avec du 5-ASA en continu pendant au moins 1 mois après la date index.

    • Défini comme ceux qui ont été traités avec du 5-ASA pendant plus de 30 jours dans les 6 mois suivant la date index (c'est-à-dire la première date de diagnostic de CU).

Critère d'exclusion:

  • Patients âgés de moins de 15 ans à la date index (
  • Les patients qui ont été traités avec du 5-ASA pendant la période de référence (c'est-à-dire 12 mois avant la date de l'indice).
  • Patients ayant reçu un diagnostic de CU au cours de la période de référence.

  • Patients ayant reçu des stéroïdes, des immunosuppresseurs ou des produits biologiques au cours de la période de référence.

    • Les stéroïdes comprennent à la fois les médicaments oraux et les injections intraveineuses (IV). L'analyse inclura la dose modérée à élevée d'utilisation cumulative de stéroïdes, définie comme >= 30 mg de prednisolone, >= 50 mg de méthylprednisolone ou >= 50 mg d'hydrocortisone.
    • Les immunosuppresseurs sont définis comme au moins une allégation avec l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine.
    • Les produits biologiques sont définis comme au moins une réclamation avec l'infliximab, l'adalimumab, l'ustekinumab, le védolizumab, le golimumab ou le tofacitinib.

  • Patients ayant reçu un diagnostic de maladie de Crohn à tout moment au cours de la période d'étude globale.

    • Défini comme une réclamation avec le code de maladie de Crohn pertinent enregistré comme diagnostic principal pendant la période de référence ou la période de suivi (c.-à-d. toute la période d'études).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la dose quotidienne moyenne initiale de 5-ASA sur 3 mois
Délai: De la date index de prescription jusqu'à 3 mois

La dose quotidienne moyenne initiale est définie comme la dose moyenne de 5-ASA prescrite au cours de la période de 3 mois suivant la première date de prescription de 5-ASA (c. date index de prescription). Les doses de 5-ASA comprennent celles de la mésalamine, de la sulfasalazine et du balsalazide.

La dose sera stratifiée par monothérapie orale, monothérapie rectale, thérapie combinée orale et rectale. La polythérapie orale et rectale sera identifiée lorsque le pourcentage de traitement rectal au cours des 3 mois suivant la première date de prescription du 5-ASA est supérieur à 25 %. Pour la polythérapie orale et rectale, seule la formulation orale sera prise en compte pour calculer la dose d'une polythérapie.

La dose quotidienne moyenne de 5-ASA sera classée comme : dose élevée mono orale (>= 3 g), dose standard mono orale (2-3 g), dose faible mono orale (= 3 g), dose standard combinée orale (2-3 g ); association orale à faible dose (
De la date index de prescription jusqu'à 3 mois
Modes de prescription du 5-ASA
Délai: Du 01 janvier 2009 au 31 mars 2019
Les schémas de prescription seront classés en : monothérapie orale ; monothérapie rectale; thérapie combinée orale et rectale basée sur les médicaments d'exposition (mésalazine, sulfasalazine et/ou balsalazide) prescrits.
Du 01 janvier 2009 au 31 mars 2019

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Non-réponse au 5-ASA par la dose quotidienne moyenne de 5-ASA
Délai: Du 01 janvier 2009 au 31 mars 2019
La non-réponse au 5-ASA est définie comme suit : > 1 réclamations avec le code de classification statistique internationale des maladies 10e révision (CIM-10) pour la CU comme diagnostic principal et avec des médicaments prédéfinis prescrits à ceux qui ne répondent pas au 5 -COMME UN. Les médicaments pour la non-réponse sont définis comme un ajout ou un passage aux stéroïdes, aux immunosuppresseurs et/ou aux produits biologiques.
Du 01 janvier 2009 au 31 mars 2019
Hospitalisations liées à la colite ulcéreuse selon la dose quotidienne moyenne de 5-ASA
Délai: Du 01 janvier 2009 au 31 mars 2019
L'hospitalisation est définie comme : >=1 durée du séjour (jours) ; admission au service de gastro-entérologie; et au moins un code de chirurgie ou des médicaments UC. La chirurgie de la CU comprend la résection de l'intestin grêle, la résection du côlon et/ou la résection antérieure basse, définies à l'aide du code de chirurgie. Le médicament UC est défini comme des stéroïdes, des immunosuppresseurs et/ou des produits biologiques à dose modérée à élevée.
Du 01 janvier 2009 au 31 mars 2019
Chirurgie liée à la colite ulcéreuse selon la dose quotidienne moyenne de 5-ASA
Délai: Du 01 janvier 2009 au 31 mars 2019
Les chirurgies comprennent la résection de l'intestin grêle, la résection du côlon et/ou la résection antérieure basse, qui seront identifiées à l'aide du code de chirurgie.
Du 01 janvier 2009 au 31 mars 2019

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferring Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2020

Première publication (Réel)

5 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 000388

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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