Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка моделей назначения 5-аминосалициловой кислоты и результатов лечения пациентов с язвенным колитом в Корее

9 сентября 2022 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals

Ретроспективное исследование по оценке схемы назначения 5-аминосалициловой кислоты и результатов лечения у пациентов с язвенным колитом в Корее

Известно, что распространенность язвенного колита (ЯК), который является одним из воспалительных заболеваний кишечника, увеличивается, и у большинства пациентов (≥ 85%) заболевание протекает в легкой или средней степени тяжести.

Для лечения ЯК назначают 5-аминосалициловую кислоту (5-АСК), иммуномодуляторы или биологические препараты и т. д., однако 5-АСК обычно считается терапией первой линии. В недавних руководствах по лечению язвенного колита в Корее и США/Европейском союзе (США/ЕС) рекомендуется более высокая суточная доза для пациентов с легкой или средней степенью тяжести, чем в предыдущих руководствах с 2017 года. Соответственно, предполагается, что средняя суточная лечебная доза 5-АСК будет увеличиваться у пациентов, у которых первоначально был диагностирован язвенный колит в реальной клинической практике в Корее. Тем не менее, существует не так много исследований, оценивающих схемы лечения и результаты лечения 5-АСК на основе недавних рекомендаций по лечению в Южной Корее.

Следовательно, это исследование направлено на изучение влияния изменений в суточной дозе 5-АСК на схемы лечения и результаты для здоровья, такие как частота рецидивов, частота госпитализаций и частота хирургических вмешательств в реальной мировой практике с использованием обзора и оценки медицинского страхования (HIRA). база данных претензий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

11385

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут выбраны из корейской базы данных заявлений HIRA в соответствии с критериями включения/исключения. В это исследование будут включены корейские пациенты, у которых первоначально был диагностирован язвенный колит с 01 января 2009 г. по 30 июня 2018 г.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, у которых был диагностирован ЯК в течение индексного периода.
  • Пациенты, у которых было как минимум два приема 5-АСК (сульфасалазин, бальзалазид, месаламин) в течение индексного периода.

  • Пациенты, которые прошли хотя бы одну эндоскопию в течение 3-месячного периода до индексной даты (т.е. первой даты постановки диагноза ЯК).

    • Определяется как заявление с соответствующим кодом процедуры эндоскопии.
    • Включите эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта, колоноскопию, ректороманоскопию, которые обозначаются кодом процедуры.

  • Пациенты, получавшие 5-АСК непрерывно в течение как минимум 1 месяца после даты индекса.

    • Определяются как те, кто лечился 5-АСК более 30 дней в течение 6 месяцев после индексной даты (т.е. первой даты постановки диагноза ЯК).

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 15 лет на дату индексации (
  • Пациенты, получавшие 5-АСК в течение исходного периода (т.е. 12 месяцев до даты индексации).
  • Пациенты, у которых в исходный период был диагностирован ЯК.

  • Пациенты, получавшие стероиды, иммунодепрессанты или биопрепараты в исходный период.

    • Стероид включает как пероральные препараты, так и внутривенные (IV) инъекции. Анализ будет включать кумулятивную дозу стероидов от умеренной до высокой, которая определяется как >=30 мг преднизолона, >= 50 мг метилпреднизолона или >=50 мг гидрокортизона.
    • Иммунодепрессанты определяются как минимум в одном заявлении с азатиоприном или 6-меркаптопурином.
    • Биопрепараты определяются как по крайней мере одно заявление с инфликсимабом, адалимумабом, устекинумабом, ведолизумабом, голимумабом или тофацитинибом.

  • Пациенты, у которых была диагностирована болезнь Крона в любое время в течение всего периода исследования.

    • Определяется как заявление с соответствующим кодом болезни Крона, зарегистрированным как первичный диагноз в течение исходного периода или периода наблюдения (т. весь период обучения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения начальной средней суточной дозы 5-АСК за 3 месяца
Временное ограничение: От даты индекса давности до 3 месяцев

Начальная средняя суточная доза определяется как средняя доза 5-АСК, назначаемая в течение 3-месячного периода после даты первого назначения 5-АСК (т. дату индекса рецепта). Доза 5-АСК включает дозу месаламина, сульфасалазина и бальзалазида.

Доза будет разделена на пероральную монотерапию, ректальную монотерапию, пероральную и ректальную комбинированную терапию. Пероральная и ректальная комбинированная терапия будет определена, когда процент ректальной терапии в течение 3 месяцев после даты первого назначения 5-АСК составляет более 25%. Для пероральной и ректальной комбинированной терапии при расчете дозы комбинированной терапии будет рассматриваться только пероральная форма.

Средняя суточная доза 5-АСК будет разделена на следующие категории: пероральная моновысокая доза (>=3 г), пероральная моностандартная доза (2-3 г), пероральная мононизкая доза (=3 г), пероральная комбинированная стандартная доза (2-3 г). ); пероральная комбинированная низкая доза (
От даты индекса давности до 3 месяцев
Схемы назначения 5-АСК
Временное ограничение: С 01 января 2009 г. по 31 марта 2019 г.
Схемы назначения будут разделены на: пероральную монотерапию; ректальная монотерапия; пероральная и ректальная комбинированная терапия, основанная на назначении экспозиционных препаратов (месалазин, сульфасалазин и/или балсалазид).
С 01 января 2009 г. по 31 марта 2019 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие ответа на 5-АСК при средней суточной дозе 5-АСК
Временное ограничение: С 01 января 2009 г. по 31 марта 2019 г.
Отсутствие ответа на 5-ASA определяется как: >=1 заявление с кодом Международной статистической классификации болезней 10-го пересмотра (МКБ-10) для ЯК в качестве основного диагноза и с заранее определенными лекарствами, назначенными тем, кто не реагирует на 5 -КАК. Лекарства при отсутствии ответа определяются как добавление или переход на стероиды, иммунодепрессанты и/или биологические препараты.
С 01 января 2009 г. по 31 марта 2019 г.
Язвенный колит Связанная с госпитализацией средняя суточная доза 5-АСК
Временное ограничение: С 01 января 2009 г. по 31 марта 2019 г.
Госпитализация определяется как: >=1 продолжительность пребывания (дни); госпитализация в отделение гастроэнтерологии; и по крайней мере один код операции или лекарство от язвенного колита. Хирургия язвенного колита включает резекцию тонкой кишки, резекцию толстой кишки и/или низкую переднюю резекцию, определяемую кодом операции. Лекарства от язвенного колита определяются как умеренные и высокие дозы стероидов, иммунодепрессантов и/или биологических препаратов.
С 01 января 2009 г. по 31 марта 2019 г.
Хирургическое вмешательство при язвенном колите средней суточной дозой 5-АСК
Временное ограничение: С 01 января 2009 г. по 31 марта 2019 г.
Операции включают резекцию тонкой кишки, резекцию толстой кишки и/или низкую переднюю резекцию, которые будут идентифицированы с помощью кода операции.
С 01 января 2009 г. по 31 марта 2019 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ferring Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 000388

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Язвенный колит

Клинические исследования PENTASA (месаламин/5-аминосалициловая кислота (5-ASA)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться