Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vzorců předepisování kyseliny 5-aminosalicylové a výsledků léčby u pacientů s ulcerózní kolitidou v Koreji

9. září 2022 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Retrospektivní studie k posouzení vzorců předepisování kyseliny 5-aminosalicylové a výsledků léčby u pacientů s ulcerózní kolitidou v Koreji

Je známo, že prevalence ulcerózní kolitidy (UC), která je jedním ze zánětlivých onemocnění střev, narůstá a většina pacientů (≥ 85 %) zaznamenala mírnou nebo střední závažnost.

K léčbě UC se předepisuje kyselina 5-aminosalicylová (5-ASA), imunomodulátor nebo biologická léčiva atd., nicméně 5-ASA je obecně považována za terapii první volby. Nedávné pokyny pro léčbu UC v Koreji a Spojených státech/Evropské unii (US/EU) doporučují od roku 2017 vyšší denní dávku pro pacienty s mírnou nebo střední závažností než předchozí pokyny. V souladu s tím se předpokládá, že průměrná denní léčebná dávka 5-ASA by se zvýšila u pacientů, u kterých byla původně diagnostikována UC v reálné klinické praxi v Koreji. Neexistuje však mnoho studií hodnotících léčebné vzorce a zdravotní výsledky 5-ASA na základě nedávných pokynů pro léčbu v Jižní Koreji.

Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat dopad změn v denní dávce 5-ASA na léčebné vzorce a zdravotní výsledky, jako je míra recidivy, míra hospitalizace a míra chirurgických zákroků v praxi v reálném světě pomocí Health Insurance Review and Assessment (HIRA). databáze pohledávek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11385

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou vybráni z korejské databáze nároků HIRA podle kritérií pro zařazení/vyloučení. Do této studie budou zahrnuti korejští pacienti, u kterých byla původně diagnostikována UC od 1. ledna 2009 do 30. června 2018.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována UC během indexového období.
  • Pacienti, kteří měli alespoň dva nároky na 5-ASA (sulfasalazin, balsalazid, mesalamin) během období indexu.

  • Pacienti, kteří podstoupili alespoň jednu endoskopii během 3 měsíců před datem indexu (tj. prvním datem diagnózy s UC).

    • Definováno jako nárok s příslušným kódem endoskopického postupu.
    • Zahrňte endoskopii horní části gastrointestinálního traktu, kolonoskopii, sigmoidoskopii, které jsou identifikovány pomocí kódu postupu.

  • Pacienti, kteří byli léčeni 5-ASA nepřetržitě po dobu alespoň 1 měsíce od data indexu.

    • Definováno jako ti, kteří byli léčeni 5-ASA déle než 30 dní během 6 měsíců od data indexu (tj. prvního data diagnózy s UC).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 15 let k datu indexu (
  • Pacienti, kteří byli léčeni 5-ASA během výchozího období (tj. 12 měsíců před datem indexu).
  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována UC během výchozího období.

  • Pacienti, kteří během výchozího období dostávali steroidy, imunosupresiva nebo biologická léčiva.

    • Steroid zahrnuje jak perorální léky, tak intravenózní (IV) injekci. Analýza bude zahrnovat použití středních až vysokých dávek kumulativních steroidů, které jsou definovány jako >=30 mg prednisolonu, >= 50 mg methylprednisolonu nebo >=50 mg hydrokortizonu.
    • Imunosupresiva jsou definována jako alespoň jeden nárok s azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem.
    • Biologika je definována jako alespoň jeden nárok na Infliximab, Adalimumab, Ustekinumab, Vedolizumab, Golimumab nebo Tofacitinib.

  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována Crohnova choroba kdykoli během celého období studie.

    • Definováno jako tvrzení s příslušným kódem Crohnovy choroby zaznamenaným jako primární diagnóza během základního období nebo období sledování (tj. celé období studia).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny počáteční 3měsíční průměrné denní dávky 5-ASA
Časové okno: Od data indexu předpisu do 3 měsíců

Počáteční průměrná denní dávka je definována jako průměrná dávka 5-ASA předepsaná po dobu 3 měsíců po datu prvního předepsání 5-ASA (tj. datum preskripčního indexu). Dávka 5-ASA zahrnuje dávky mesalaminu, sulfasalazinu a balsalazidu.

Dávka bude stratifikována podle perorální monoterapie, rektální monoterapie, perorální a rektální kombinované terapie. Perorální a rektální kombinovaná terapie bude identifikována, když procento rektální terapie během 3 měsíců po prvním datu předepsání 5-ASA bude vyšší než 25 %. Pro perorální a rektální kombinovanou terapii bude pro výpočet dávky kombinované terapie zvažována pouze perorální formulace.

Průměrná denní dávka 5-ASA bude kategorizována jako: perorální mono vysoká dávka (>=3g), perorální mono standardní dávka (2-3g), perorální mono nízká dávka (=3g), perorální kombinovaná standardní dávka (2-3g ); perorální kombinace nízká dávka (
Od data indexu předpisu do 3 měsíců
Předpisové vzory 5-ASA
Časové okno: Od 1. ledna 2009 do 31. března 2019
Vzorce preskripce budou rozděleny do kategorií: perorální monoterapie; rektální monoterapie; orální a rektální kombinovaná terapie založená na předepsaných expozičních medikacích (mesalazin, sulfasalazin a/nebo balsalazid).
Od 1. ledna 2009 do 31. března 2019

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nereagování na 5-ASA průměrnou denní dávkou 5-ASA
Časové okno: Od 1. ledna 2009 do 31. března 2019
Nereakce na 5-ASA je definována jako: >=1 tvrzení s mezinárodní statistickou klasifikací nemocí 10. revize (ICD-10) kód pro UC jako primární diagnózu a s předem definovanými léky předepsanými těm, kteří nereagují na 5 -JAKO. Léky bez odezvy jsou definovány jako doplněk nebo přechod na steroidy, imunosupresiva a/nebo biologická léčiva.
Od 1. ledna 2009 do 31. března 2019
Ulcerózní kolitida Související hospitalizace průměrnou denní dávkou 5-ASA
Časové okno: Od 1. ledna 2009 do 31. března 2019
Hospitalizace je definována jako: >=1 délka pobytu (dny); přijetí na gastroenterologické oddělení; a alespoň jeden chirurgický kód nebo léky na UC. Operace UC zahrnuje resekci tenkého střeva, resekci tlustého střeva a/nebo dolní přední resekci, definovanou pomocí chirurgického kódu. Léčba UC je definována jako středně vysoké až vysoké dávky steroidů, imunosupresiv a/nebo biologických látek.
Od 1. ledna 2009 do 31. března 2019
Operace související s ulcerózní kolitidou průměrnou denní dávkou 5-ASA
Časové okno: Od 1. ledna 2009 do 31. března 2019
Operace zahrnují resekci tenkého střeva, resekci tlustého střeva a/nebo dolní přední resekci, které budou identifikovány pomocí kódu operace.
Od 1. ledna 2009 do 31. března 2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000388

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na PENTASA (mesalamin/kyselina 5-aminosalicylová (5-ASA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit