Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

5-aminosalisyylihapon reseptimallien ja hoitotulosten arviointi potilailla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus Koreassa

perjantai 9. syyskuuta 2022 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals

Retrospektiivinen tutkimus 5-aminosalisyylihapon reseptimallien ja hoidon tulosten arvioimiseksi potilailla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus Koreassa

Haavaisen paksusuolitulehduksen (UC), joka on yksi tulehduksellisista suolistosairaudeista, esiintyvyyden tiedetään lisääntyvän, ja suurimmalla osalla potilaista (≥ 85 %) on ollut lievää tai kohtalaista vaikeutta.

5-Aminosalisyylihappoa (5-ASA), immunomodulaattoria tai biologisia aineita jne. määrätään UC:n hoitoon, mutta 5-ASA:ta pidetään yleensä ensisijaisena hoitona. Tuore UC-hoitosuositus Koreassa ja Yhdysvalloissa/Euroopan unionissa (US/EU) on suositellut korkeampaa vuorokausiannosta potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen vaikeusaste kuin aikaisemmissa ohjeissa vuodesta 2017 lähtien. Näin ollen oletetaan, että 5-ASA:n keskimääräinen päivittäinen hoitoannos kasvaisi potilailla, joilla alun perin diagnosoitiin UC todellisessa kliinisessä käytännössä Koreassa. Ei kuitenkaan ole paljon tutkimuksia, joissa arvioidaan 5-ASA:n hoitomalleja ja terveysvaikutuksia Etelä-Korean viimeaikaisten hoitosuositusten perusteella.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis tutkia 5-ASA:n päivittäisen annoksen muutosten vaikutusta hoitotottumuksiin ja terveydellisiin tuloksiin, kuten uusiutumistiheyteen, sairaalahoitoon ja leikkausten määrään, todellisessa käytännössä käyttämällä sairausvakuutuksen arviointia ja arviointia (HIRA). vaatimustietokanta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11385

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korean tasavalta
        • Severance Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat valitaan korealaisesta HIRA-vaatimustietokannasta mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaan. Korealaiset potilaat, joilla alun perin diagnosoitiin UC 1. tammikuuta 2009–30. kesäkuuta 2018, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu UC indeksijakson aikana.
  • Potilaat, joilla oli vähintään kaksi väitettä 5-ASA:sta (sulfasalatsiini, balsalatsidi, mesalamiini) indeksijakson aikana.

  • Potilaat, joille on tehty vähintään yksi endoskopia 3 kuukauden aikana ennen indeksipäivää (eli ensimmäistä UC-diagnoosin päivämäärää).

    • Määritelty väitteeksi, jossa on asianmukainen endoskopiamenettelykoodi.
    • Sisällytä ylemmän maha-suolikanavan endoskopia, kolonoskopia ja sigmoidoskopia, jotka tunnistetaan toimenpidekoodilla.

  • Potilaat, joita hoidettiin 5-ASA:lla jatkuvasti vähintään 1 kuukauden ajan indeksipäivän jälkeen.

    • Määritelty henkilöiksi, joita hoidettiin 5-ASA:lla yli 30 päivää 6 kuukauden sisällä indeksipäivästä (eli UC-diagnoosin ensimmäisestä päivämäärästä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Indeksipäivänä alle 15-vuotiaat potilaat (
  • Potilaat, joita hoidettiin 5-ASA:lla lähtötilanteen aikana (ts. 12 kuukautta ennen indeksin päivämäärää).
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu UC lähtötilanteen aikana.

  • Potilaat, jotka saivat steroideja, immunosuppressantteja tai biologisia lääkkeitä lähtötilanteen aikana.

    • Steroidi sisältää sekä suun kautta otettavan lääkityksen että suonensisäisen (IV) injektion. Analyysi sisältää kohtalaisen tai suuren annoksen kumulatiivista steroidien käyttöä, joka määritellään >=30mg prednisolonia, >=50mg metyyliprednisolonia tai >=50mg hydrokortisonia.
    • Immunosuppressantit määritellään vähintään yhdeksi väitteeksi atsatiopriinin tai 6-merkaptopuriinin kanssa.
    • Biologia määritellään vähintään yhdeksi väitteeksi infliksimabin, adalimumabin, ustekinumabin, vedolitsumabin, golimumabin tai tofasitinibin kanssa.

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu Crohnin tauti milloin tahansa koko tutkimusjakson aikana.

    • Määritelty väitteeksi, jossa asiaankuuluva Crohnin tautikoodi on kirjattu ensisijaiseksi diagnoosiksi perusjakson tai seurantajakson aikana (ts. koko opintojakso).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset 5-ASA:n keskimääräisessä vuorokausiannoksessa kolmen ensimmäisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: Reseptiindeksin päivämäärästä 3 kuukauteen asti

Keskimääräinen aloitusvuorokausiannos määritellään 5-ASA:n keskimääräiseksi annokseksi, joka on määrätty 5-ASA:n ensimmäistä reseptipäivää seuraavan kolmen kuukauden aikana (ts. reseptiindeksin päivämäärä). 5-ASA:n annos sisältää mesalamiinin, sulfasalatsiinin ja balsalatsidin.

Annos jaetaan oraalisen monoterapian, peräsuolen monoterapian, suun kautta ja peräsuolen kautta annettavan yhdistelmähoidon mukaan. Suun ja rektaalinen yhdistelmähoito tunnistetaan, kun rektaalisen hoidon prosenttiosuus 5-ASA:n ensimmäistä reseptipäivää seuraavien 3 kuukauden aikana on yli 25 %. Suun ja peräsuolen kautta annettavan yhdistelmähoidon yhteydessä yhdistelmähoidon annoksen laskemisessa otetaan huomioon vain oraalinen formulaatio.

Keskimääräinen vuorokausiannos 5-ASA luokitellaan seuraavasti: Suun kautta otettava suuri annos (> = 3 g), oraalinen mono standardiannos (2-3 g), oraalinen mono pieni annos (= 3 g), oraalinen yhdistelmäannos (2-3 g) ); oraalinen yhdistelmä pieni annos (
Reseptiindeksin päivämäärästä 3 kuukauteen asti
5-ASA:n reseptimallit
Aikaikkuna: 01.1.2009–31.3.2019
Lääkemääräysmallit luokitellaan seuraaviin: suun kautta otettava monoterapia; peräsuolen monoterapia; suun ja peräsuolen kautta annettava yhdistelmähoito määrättyjen altistuslääkkeiden (mesalatsiini, sulfasalatsiini ja/tai balsalatsidi) perusteella.
01.1.2009–31.3.2019

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei vastetta 5-ASA:lle keskimääräisellä vuorokausiannoksella 5-ASA
Aikaikkuna: 01.1.2009–31.3.2019
5-ASA-vasteen puuttuminen määritellään seuraavasti: >=1 väite, jonka kansainvälisen tilastollisen tautiluokituksen 10. tarkistus (ICD-10) koodi on UC ensisijaisena diagnoosina ja ennalta määritetyillä lääkkeillä, jotka on määrätty niille, jotka eivät reagoi 5:een. -ASA. Lääkkeet, joilla ei ole vastetta, määritellään steroideihin, immunosuppressantteihin ja/tai biologisiin lääkkeisiin lisättäviksi tai vaihtamiksi.
01.1.2009–31.3.2019
Haavainen paksusuolitulehdus Sairaalahoito keskimääräisellä vuorokausiannoksella 5-ASA
Aikaikkuna: 01.1.2009–31.3.2019
Sairaalahoito määritellään seuraavasti: >=1 oleskelun pituus (päivää); pääsy gastroenterologian osastolle; ja vähintään yksi leikkauskoodi tai UC-lääkitys. UC-leikkaus sisältää ohutsuolen resektion, paksusuolen resektion ja/tai matalan anteriorisen resektion, jotka määritellään leikkauskoodilla. UC-lääkitys määritellään kohtalaisiksi tai suuriksi annoksiksi steroideiksi, immunosuppressantteiksi ja/tai biologisiksi aineiksi.
01.1.2009–31.3.2019
Haavaiseen paksusuolitulehdukseen liittyvä leikkaus keskimääräisellä 5-ASA:n päiväannoksella
Aikaikkuna: 01.1.2009–31.3.2019
Leikkauksiin kuuluvat ohutsuolen resektio, paksusuolen resektio ja/tai matala anterior resektio, jotka tunnistetaan leikkauskoodilla.
01.1.2009–31.3.2019

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ferring Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 10. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 000388

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset PENTASA (mesalamiini / 5-aminosalisyylihappo (5-ASA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa