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Avaliação dos padrões de prescrição de ácido 5-aminossalicílico e resultados do tratamento em pacientes com colite ulcerativa na Coréia

9 de setembro de 2022 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Um estudo retrospectivo para avaliar os padrões de prescrição de ácido 5-aminossalicílico e os resultados do tratamento em pacientes com colite ulcerativa na Coréia

Sabe-se que a prevalência de colite ulcerativa (UC), que é uma das doenças inflamatórias intestinais, está aumentando e a maioria dos pacientes (≥ 85%) apresentou gravidade leve ou moderada.

Ácido 5-aminossalicílico (5-ASA), imunomodulador ou produtos biológicos, etc. são prescritos para tratar a UC, no entanto, o 5-ASA é geralmente considerado a terapia de primeira linha. A recente diretriz de tratamento da colite ulcerosa na Coreia e nos Estados Unidos/União Europeia (EUA/UE) recomenda uma dose diária mais alta para pacientes com gravidade leve ou moderada do que as diretrizes anteriores desde 2017. Consequentemente, supõe-se que a dose média diária de tratamento de 5-ASA aumentaria em pacientes que foram inicialmente diagnosticados com UC na prática clínica do mundo real na Coréia. No entanto, não há muitos estudos avaliando os padrões de tratamento e os resultados de saúde do 5-ASA com base na recente diretriz de tratamento na Coréia do Sul.

Este estudo, portanto, tem como objetivo investigar o impacto das mudanças na dose diária de 5-ASA nos padrões de tratamento e resultados de saúde, como taxa de recorrência, taxa de hospitalização e taxa de cirurgia na prática do mundo real usando a Revisão e Avaliação de Seguro de Saúde (HIRA) banco de dados de sinistros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

11385

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão selecionados do banco de dados de reivindicações HIRA coreano de acordo com os critérios de inclusão/exclusão. Os pacientes coreanos que foram inicialmente diagnosticados com UC de 01 de janeiro de 2009 a 30 de junho de 2018 serão incluídos neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que foram diagnosticados com CU durante o período do índice.
  • Pacientes que tiveram pelo menos duas reivindicações de 5-ASA (sulfasalazina, balsalazida, mesalamina) durante o período do índice.

  • Pacientes que foram submetidos a pelo menos uma endoscopia dentro de um período de 3 meses antes da data índice (ou seja, a primeira data de diagnóstico com UC).

    • Definido como uma reivindicação com código de procedimento de endoscopia relevante.
    • Inclua a endoscopia digestiva alta, colonoscopia, sigmoidoscopia, que são identificadas pelo código do procedimento.

  • Pacientes que foram tratados com 5-ASA continuamente por pelo menos 1 mês após a data do índice.

    • Definidos como aqueles que foram tratados com 5-ASA por mais de 30 dias dentro de 6 meses após a data índice (ou seja, a primeira data de diagnóstico com CU).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 15 anos na data índice (
  • Os pacientes que foram tratados com 5-ASA durante o período basal (ou seja, 12 meses antes da data do índice).
  • Pacientes que foram diagnosticados com CU durante o período basal.

  • Pacientes que receberam esteróides, imunossupressores ou produtos biológicos durante o período basal.

    • Esteróide inclui medicação oral e injeção intravenosa (IV). A análise incluirá a dose moderada a alta de uso cumulativo de esteroides, que é definido como >=30mg de prednisolona, ​​>= 50mg de metilprednisolona ou >=50mg de hidrocortisona.
    • Imunossupressores é definido como pelo menos uma reivindicação com Azatioprina ou 6-Mercaptopurina.
    • Biológicos é definido como pelo menos uma reivindicação com Infliximabe, Adalimumabe, Ustequinumabe, Vedolizumabe, Golimumabe ou Tofacitinibe.

  • Pacientes que foram diagnosticados com doença de Crohn em qualquer momento do período geral do estudo.

    • Definido como uma reivindicação com código relevante da doença de Crohn registrado como diagnóstico primário durante o período de linha de base ou período de acompanhamento (ou seja, todo o período de estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na dose diária média inicial de 3 meses de 5-ASA
Prazo: Da data do índice de prescrição até 3 meses

A dose diária média inicial é definida como a dose média de 5-ASA prescrita durante o período de 3 meses após a primeira data de prescrição de 5-ASA (ou seja, data índice de prescrição). A dose de 5-ASA inclui mesalamina, sulfassalazina e balsalazida.

A dose será estratificada por monoterapia oral, monoterapia retal, terapia combinada oral e retal. A terapia de combinação oral e retal será identificada quando a porcentagem de terapia retal durante os 3 meses após a primeira data de prescrição de 5-ASA for superior a 25%. Para terapia de combinação oral e retal, apenas a formulação oral será considerada para calcular a dose de uma terapia de combinação.

A dose diária média de 5-ASA será categorizada como: dose alta mono oral (>=3g), dose padrão mono oral (2-3g), dose baixa mono oral (=3g), dose padrão de combinação oral (2-3g ); combinação oral de dose baixa (
Da data do índice de prescrição até 3 meses
Padrões de prescrição de 5-ASA
Prazo: De 01 de janeiro de 2009 a 31 de março de 2019
Os padrões de prescrição serão categorizados em: monoterapia oral; monoterapia retal; terapia de combinação oral e retal com base nos medicamentos de exposição (mesalazina, sulfasalazina e/ou balsalazida) prescritos.
De 01 de janeiro de 2009 a 31 de março de 2019

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Não resposta ao 5-ASA pela dose média diária de 5-ASA
Prazo: De 01 de janeiro de 2009 a 31 de março de 2019
A não resposta ao 5-ASA é definida como: >=1 reivindicações com classificação estatística internacional de doenças 10ª revisão (CID-10) código para UC como diagnóstico primário e com medicamentos pré-definidos prescritos para aqueles que não respondem a 5 -COMO UM. Medicamentos para não resposta são definidos como adição ou mudança para esteroides, imunossupressores e/ou biológicos.
De 01 de janeiro de 2009 a 31 de março de 2019
Hospitalização relacionada à colite ulcerosa pela dose média diária de 5-ASA
Prazo: De 01 de janeiro de 2009 a 31 de março de 2019
A internação é definida como: >=1 tempo de internação (dias); admissão no departamento de gastroenterologia; e pelo menos um código de cirurgia ou medicamentos UC. A cirurgia UC inclui ressecção do intestino delgado, ressecção do cólon e/ou ressecção anterior baixa, definida usando o código da cirurgia. A medicação CU é definida como esteroides, imunossupressores e/ou biológicos em doses moderadas a altas.
De 01 de janeiro de 2009 a 31 de março de 2019
Cirurgia relacionada à colite ulcerativa pela dose diária média de 5-ASA
Prazo: De 01 de janeiro de 2009 a 31 de março de 2019
As cirurgias incluem ressecção do intestino delgado, ressecção do cólon e/ou ressecção anterior baixa, que serão identificadas usando o código da cirurgia.
De 01 de janeiro de 2009 a 31 de março de 2019

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 000388

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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