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국내 궤양성 대장염 환자의 5-Aminosalicylic Acid 처방 패턴 및 치료 결과 평가

2022년 9월 9일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals

국내 궤양성 대장염 환자의 5-아미노살리실산 처방 패턴 및 치료 결과를 평가하기 위한 후향적 연구

염증성 장 질환 중 하나인 궤양성 대장염(UC)의 유병률은 증가하고 있는 것으로 알려져 있으며 대부분의 환자(≥85%)가 경증 또는 중등증을 경험했습니다.

궤양성 대장염의 치료에는 5-아미노살리실산(5-ASA), 면역조절제, 생물학적 제제 등이 처방되지만 일반적으로 5-ASA가 1차 요법으로 고려된다. 최근 한국과 미국/유럽연합(US/EU)의 궤양성대장염 치료 가이드라인은 2017년부터 경증 또는 중등도 환자에게 기존 가이드라인보다 높은 1일 용량을 권고하고 있다. 따라서 5-ASA의 1일 평균 치료용량은 국내 실제 임상에서 초기에 궤양성 대장염으로 진단받은 환자에서 증가할 것으로 추정된다. 그러나 국내에서는 최근 치료 가이드라인을 바탕으로 5-ASA의 치료 양상과 건강 결과를 평가한 연구는 많지 않다.

따라서 본 연구에서는 건강보험심사평가원(Health Insurance Review and Assessment, HIRA)을 이용하여 5-ASA의 1일 투여량 변화가 재발률, 입원률, 수술률 등의 치료패턴 및 건강결과에 미치는 영향을 알아보고자 한다. 클레임 데이터베이스.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

11385

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, 대한민국
        • Severance Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 포함/제외 기준에 따라 한국 HIRA 청구 데이터베이스에서 선택됩니다. 2009년 1월 1일부터 2018년 6월 30일까지 궤양성 대장염으로 처음 진단된 한국인 환자를 본 연구에 포함시킨다.

설명

포함 기준:

  • 지표 기간 동안 UC 진단을 받은 환자.
  • 지표 기간 동안 5-ASA(설파살라진, 발살라지드, 메살라민)에 대해 최소 2건의 클레임이 있었던 환자.
  • 기준일(즉, 궤양성대장염 진단 첫 날) 전 3개월 이내에 최소 1회 내시경을 받은 환자.

    • 관련 내시경 절차 코드가 있는 청구로 정의됩니다.
    • 절차 코드를 사용하여 식별되는 상부 위장관 내시경, 대장 내시경, 구불창자경 검사를 포함합니다.
  • 지표일 이후 최소 1개월 동안 5-ASA를 지속적으로 투여받은 환자.

    • 기준일(즉, 궤양성 대장염으로 진단된 최초의 날짜) 이후 6개월 이내에 30일 이상 5-ASA로 치료받은 자로 정의됩니다.

제외 기준:

  • 인덱스 날짜 기준으로 15세 미만의 환자(
  • 기준선 기간 동안 5-ASA로 치료받은 환자(즉, 지수일 전 12개월).
  • 기준선 기간 동안 UC 진단을 받은 환자.
  • 기준선 기간 동안 스테로이드, 면역억제제 또는 생물학적 제제를 투여받은 환자.

    • 스테로이드에는 경구 약물과 정맥(IV) 주사가 모두 포함됩니다. 분석에는 >= 30mg의 프레드니솔론, >= 50mg의 메틸프레드니솔론 또는 >= 50mg의 하이드로코르티손으로 정의되는 중등도 내지 고용량의 누적 스테로이드 사용이 포함됩니다.
    • 면역억제제는 Azathioprine 또는 6-Mercaptopurine에 대해 적어도 하나의 주장으로 정의됩니다.
    • 생물학적 제제는 Infliximab, Adalimumab, Ustekinumab, Vedolizumab, Golimumab 또는 Tofacitinib에 대한 최소 하나의 주장으로 정의됩니다.
  • 전체 연구 기간 중 언제든지 크론병 진단을 받은 환자.

    • 기준선 기간 또는 추적 기간(즉, 전체 학습 기간).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5-ASA의 초기 3개월 평균 1일 용량 변화
기간: 처방 색인 날짜부터 최대 3개월

초기 평균 1일 용량은 5-ASA 최초 처방일로부터 3개월 동안 처방된 5-ASA의 평균 용량(즉, 처방 색인 날짜). 5-ASA의 용량에는 메살라민, 설파살라진 및 발살라자이드가 포함됩니다.

용량은 경구 단일 요법, 직장 단일 요법, 경구 및 직장 병용 요법으로 계층화됩니다. 경구 및 직장 병용요법은 5-ASA의 최초 처방일로부터 3개월 동안 직장 요법의 비율이 25% 이상인 경우에 확인됩니다. 경구 및 직장 병용 요법의 경우, 병용 요법의 용량을 계산하기 위해 경구 제형만 고려됩니다.

5-ASA의 평균 1일 용량은 경구 단일 고용량(>=3g), 경구 단일 표준 용량(2-3g), 경구 단일 저용량(=3g), 경구 복합 표준 용량(2-3g)으로 분류됩니다. ); 경구 조합 저용량 (

처방 색인 날짜부터 최대 3개월
5-ASA의 처방 패턴
기간: 2009년 1월 1일부터 2019년 3월 31일까지
처방 패턴은 다음과 같이 분류됩니다. 경구 단일 요법; 직장 단독요법; 처방된 노출 약물(메살라진, 설파살라진 및/또는 발살라지드)에 기초한 경구 및 직장 병용 요법.
2009년 1월 1일부터 2019년 3월 31일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5-ASA의 1일 평균 용량에 의한 5-ASA 무반응
기간: 2009년 1월 1일부터 2019년 3월 31일까지
5-ASA에 대한 무반응은 다음과 같이 정의됩니다: 질병의 국제 통계적 분류 10차 개정(ICD-10) 코드가 1차 진단으로 UC에 대한 1개 이상의 클레임 및 5에 반응하지 않는 사람들에게 처방된 사전 정의된 약물 -아사. 무반응에 대한 약물은 추가 또는 스테로이드, 면역억제제 및/또는 생물학적 제제로의 전환으로 정의됩니다.
2009년 1월 1일부터 2019년 3월 31일까지
5-ASA의 1일 평균 투여량에 따른 궤양성 대장염 관련 입원
기간: 2009년 1월 1일부터 2019년 3월 31일까지
입원은 다음과 같이 정의됩니다: >=1 체류 기간(일); 위장병학과 입학; 및 적어도 하나의 수술 코드 또는 UC 약물. UC 수술에는 수술 코드를 사용하여 정의된 소장 절제술, 결장 절제술 및/또는 낮은 전방 절제술이 포함됩니다. UC 약물은 중등도에서 고용량의 스테로이드, 면역억제제 및/또는 생물학적 제제로 정의됩니다.
2009년 1월 1일부터 2019년 3월 31일까지
5-ASA 1일 평균 투여량에 의한 궤양성 대장염 관련 수술
기간: 2009년 1월 1일부터 2019년 3월 31일까지
수술에는 소장 절제술, 결장 절제술 및/또는 수술 코드를 사용하여 식별되는 하부 전방 절제술이 포함됩니다.
2009년 1월 1일부터 2019년 3월 31일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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PENTASA(메살라민/5-아미노살리실산(5-ASA)에 대한 임상 시험

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