Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wzorców przepisywania kwasu 5-aminosalicylowego i wyników leczenia pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w Korei

9 września 2022 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Badanie retrospektywne mające na celu ocenę wzorców przepisywania kwasu 5-aminosalicylowego i wyników leczenia pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w Korei

Wiadomo, że częstość występowania wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC), które jest jedną z chorób zapalnych jelit, wzrasta, a u większości pacjentów (≥ 85%) wystąpiło łagodne lub umiarkowane nasilenie.

Kwas 5-aminosalicylowy (5-ASA), immunomodulator lub leki biologiczne itp. są przepisywane w leczeniu UC, jednak 5-ASA jest ogólnie uważany za terapię pierwszego rzutu. Najnowsze wytyczne dotyczące leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w Korei i Stanach Zjednoczonych/Unii Europejskiej (USA/UE) zalecają wyższą dzienną dawkę dla pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym nasileniem niż poprzednie wytyczne od 2017 r. W związku z tym zakłada się, że średnia dzienna dawka lecznicza 5-ASA wzrosłaby u pacjentów, u których początkowo zdiagnozowano UC w rzeczywistej praktyce klinicznej w Korei. Jednak nie ma wielu badań oceniających wzorce leczenia i wyniki zdrowotne 5-ASA w oparciu o najnowsze wytyczne dotyczące leczenia w Korei Południowej.

Badanie to ma zatem na celu zbadanie wpływu zmian w dziennej dawce 5-ASA na wzorce leczenia i wyniki zdrowotne, takie jak częstość nawrotów, częstość hospitalizacji i częstość operacji w praktyce w świecie rzeczywistym za pomocą Przeglądu i Oceny Ubezpieczeń Zdrowotnych (HIRA) baza roszczeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

11385

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Republika Korei
        • Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną wybrani z koreańskiej bazy danych roszczeń HIRA zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia. Do badania zostaną włączeni koreańscy pacjenci, u których początkowo rozpoznano UC w okresie od 1 stycznia 2009 do 30 czerwca 2018.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano UC w okresie indeksu.
  • Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej dwa oświadczenia dotyczące 5-ASA (sulfasalazyny, balsalazydu, mesalaminy) w okresie indeksu.

  • Pacjenci, którzy przeszli co najmniej jedną endoskopię w okresie 3 miesięcy przed datą indeksowania (tj. pierwszą datą rozpoznania WZJG).

    • Zdefiniowane jako roszczenie z odpowiednim kodem procedury endoskopowej.
    • Obejmuje endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego, kolonoskopię, sigmoidoskopię, które są identyfikowane za pomocą kodu procedury.

  • Pacjenci, którzy byli leczeni 5-ASA w sposób ciągły przez co najmniej 1 miesiąc od daty indeksu.

    • Zdefiniowane jako osoby leczone 5-ASA przez ponad 30 dni w ciągu 6 miesięcy od daty indeksu (tj. pierwszej daty rozpoznania UC).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 15 lat w dniu indeksacji (
  • Pacjenci, którzy byli leczeni 5-ASA w okresie wyjściowym (tj. 12 miesięcy przed datą indeksu).
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano UC w okresie wyjściowym.

  • Pacjenci, którzy otrzymywali steroidy, leki immunosupresyjne lub leki biologiczne w okresie wyjściowym.

    • Steroid obejmuje zarówno leki doustne, jak i zastrzyki dożylne (IV). Analiza obejmie średnie i wysokie skumulowane dawki sterydów, które definiuje się jako >=30mg prednizolonu, >=50mg metyloprednizolonu lub >=50mg hydrokortyzonu.
    • Immunosupresanty definiuje się jako co najmniej jedno oświadczenie z azatiopryną lub 6-merkaptopuryną.
    • Leki biologiczne definiuje się jako co najmniej jedno oświadczenie dotyczące infliksymabu, adalimumabu, ustekinumabu, wedolizumabu, golimumabu lub tofacytynibu.

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna w dowolnym momencie całego okresu badania.

    • Zdefiniowane jako roszczenie z odpowiednim kodem choroby Leśniowskiego-Crohna zarejestrowane jako rozpoznanie pierwotne w okresie wyjściowym lub okresie obserwacji (tj. cały okres nauki).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany początkowej 3-miesięcznej średniej dziennej dawki 5-ASA
Ramy czasowe: Od daty indeksu recepty do 3 miesięcy

Początkowa średnia dzienna dawka jest zdefiniowana jako średnia dawka 5-ASA przepisana w ciągu 3 miesięcy od daty pierwszego przepisania 5-ASA (tj. data indeksu recepty). Dawka 5-ASA obejmuje dawki mesalaminy, sulfasalazyny i balsalazydu.

Dawka zostanie podzielona na monoterapię doustną, monoterapię doodbytniczą, terapię skojarzoną doustnie i doodbytniczo. Terapia skojarzona doustnie i doodbytniczo zostanie zidentyfikowana, gdy odsetek terapii doodbytniczej w ciągu 3 miesięcy od daty pierwszej recepty na 5-ASA przekroczy 25%. W przypadku terapii skojarzonej podawanej doustnie i doodbytniczo, do obliczenia dawki terapii skojarzonej będzie brana pod uwagę tylko postać doustna.

Średnia dzienna dawka 5-ASA zostanie podzielona na kategorie: doustna pojedyncza wysoka dawka (>=3g), doustna pojedyncza dawka standardowa (2-3g), doustna pojedyncza niska dawka (=3g), doustna kombinacja standardowej dawki (2-3g ); mała dawka kombinacji doustnej (
Od daty indeksu recepty do 3 miesięcy
Wzorce przepisywania 5-ASA
Ramy czasowe: Od 01 stycznia 2009 do 31 marca 2019
Wzory recept zostaną podzielone na kategorie: monoterapia doustna; monoterapia doodbytnicza; doustna i doodbytnicza terapia skojarzona oparta na przepisanych lekach ekspozycyjnych (mesalazyna, sulfasalazyna i/lub balsalazyd).
Od 01 stycznia 2009 do 31 marca 2019

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak odpowiedzi na 5-ASA przy średniej dziennej dawce 5-ASA
Ramy czasowe: Od 01 stycznia 2009 do 31 marca 2019
Brak odpowiedzi na 5-ASA definiuje się jako: >=1 roszczenia z kodem międzynarodowej statystycznej klasyfikacji chorób 10. rewizja (ICD-10) dla UC jako pierwotnego rozpoznania oraz z predefiniowanymi lekami przepisanymi osobom, które nie reagują na 5 -JAK. Leki stosowane w przypadku braku odpowiedzi definiuje się jako uzupełnienie lub zmianę na sterydy, leki immunosupresyjne i/lub leki biologiczne.
Od 01 stycznia 2009 do 31 marca 2019
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego Hospitalizacja związana ze średnią dzienną dawką 5-ASA
Ramy czasowe: Od 01 stycznia 2009 do 31 marca 2019
Hospitalizację definiuje się jako: >=1 długość pobytu (dni); przyjęcie na oddział gastroenterologii; i co najmniej jeden kod chirurgiczny lub leki na UC. Operacja WZJG obejmuje resekcję jelita cienkiego, resekcję okrężnicy i/lub resekcję dolnej części przedniej, zdefiniowaną za pomocą kodu operacji. Leki na UC definiuje się jako sterydy w umiarkowanych lub dużych dawkach, leki immunosupresyjne i/lub leki biologiczne.
Od 01 stycznia 2009 do 31 marca 2019
Operacje związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego przy średniej dziennej dawce 5-ASA
Ramy czasowe: Od 01 stycznia 2009 do 31 marca 2019
Operacje obejmują resekcję jelita cienkiego, resekcję okrężnicy i/lub resekcję dolnej części przedniej, które zostaną zidentyfikowane za pomocą kodu operacji.
Od 01 stycznia 2009 do 31 marca 2019

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000388

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PENTASA (mesalamina/kwas 5-aminosalicylowy (5-ASA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj