- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04499495
Vurdering af 5-aminosalicylsyre-receptmønstre og behandlingsresultater hos patienter med colitis ulcerosa i Korea
En retrospektiv undersøgelse for at vurdere 5-aminosalicylsyre-receptmønstre og behandlingsresultater hos patienter med colitis ulcerosa i Korea
Forekomsten af colitis ulcerosa (UC), som er en af de inflammatoriske tarmsygdomme, er kendt for at være stigende, og størstedelen af patienterne (≥ 85%) har oplevet mild eller moderat sværhedsgrad.
5-Aminosalicylsyre (5-ASA), immunmodulatorer eller biologiske lægemidler osv. er ordineret til behandling af UC, men 5-ASA anses generelt for at være den første linjebehandling. Den seneste UC-retningslinje for behandling i Korea og USA/Den Europæiske Union (US/EU) har anbefalet højere daglig dosis til patienter med mild eller moderat sværhedsgrad end de tidligere retningslinjer siden 2017. I overensstemmelse hermed antages det, at den gennemsnitlige daglige behandlingsdosis af 5-ASA ville stige hos patienter, der oprindeligt blev diagnosticeret med UC i den virkelige kliniske praksis i Korea. Der er dog ikke mange undersøgelser, der evaluerer behandlingsmønstrene og sundhedsresultaterne af 5-ASA baseret på den seneste behandlingsvejledning i Sydkorea.
Denne undersøgelse har derfor til formål at undersøge virkningen af ændringer i den daglige dosis af 5-ASA på behandlingsmønstrene og sundhedsresultaterne såsom recidivrate, hospitalsindlæggelsesrate og operationsrate i praksis i den virkelige verden ved hjælp af Health Insurance Review and Assessment (HIRA). skadedatabase.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republikken
- Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der blev diagnosticeret med UC i indeksperioden.
- Patienter, der havde mindst to krav om 5-ASA (sulfasalazin, balsalazid, mesalamin) i løbet af indeksperioden.
Patienter, der har gennemgået mindst én endoskopi inden for en 3-måneders periode forud for indeksdatoen (dvs. den første dato for diagnosen med UC).
- Defineret som en påstand med relevant endoskopiprocedurekode.
- Inkluder den øvre gastrointestinale endoskopi, koloskopi, sigmoidoskopi, som identificeres ved hjælp af procedurekoden.
Patienter, der blev behandlet med 5-ASA kontinuerligt i mindst 1 måned efter indeksdatoen.
- Defineret som dem, der blev behandlet med 5-ASA i mere end 30 dage inden for 6 måneder efter indeksdatoen (dvs. den første dato for diagnosen med UC).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 15 år på indeksdatoen (
- Patienter, der blev behandlet med 5-ASA i basislinjeperioden (dvs. 12 måneder før indeksdatoen).
- Patienter, der blev diagnosticeret med UC i baseline-perioden.
Patienter, der modtog steroider, immunsuppressiva eller biologiske lægemidler i baseline-perioden.
- Steroid inkluderer både oral medicin og intravenøs (IV) injektion. Analysen vil omfatte den moderate til høje dosis af kumulativ steroidbrug, som er defineret som >=30 mg prednisolon, >= 50 mg methylprednisolon eller >=50 mg hydrocortison.
- Immunsuppressiva er defineret som mindst én påstand med Azathioprin eller 6-Mercaptopurin.
- Biologics er defineret som mindst én påstand med Infliximab, Adalimumab, Ustekinumab, Vedolizumab, Golimumab eller Tofacitinib.
Patienter, der blev diagnosticeret med Crohns sygdom på et hvilket som helst tidspunkt i den samlede undersøgelsesperiode.
- Defineret som en påstand med relevant Crohns sygdomskode registreret som primær diagnose i basisperioden eller opfølgningsperioden (dvs. hele studieperioden).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i den indledende 3-måneders gennemsnitlige daglige dosis af 5-ASA
Tidsramme: Fra receptindeksdato op til 3 måneder
|
Initial gennemsnitlige daglige dosis er defineret som den gennemsnitlige dosis af 5-ASA ordineret over den 3-måneders periode efter den første ordinationsdato for 5-ASA (dvs. receptindeksdato). Dosis af 5-ASA inkluderer dem af mesalamin, sulfasalazin og balsalazid. Dosis vil blive stratificeret ved oral monoterapi, rektal monoterapi, oral og rektal kombinationsterapi. Oral og rektal kombinationsterapi vil blive identificeret, når procentdelen af rektalbehandling i løbet af de 3 måneder efter den første ordinationsdato for 5-ASA er mere end 25 %. For oral og rektal kombinationsbehandling vil kun oral formulering blive overvejet til at beregne dosis af en kombinationsterapi. Den gennemsnitlige daglige dosis af 5-ASA vil blive kategoriseret som: Oral mono høj dosis (>=3g), oral mono standard dosis (2-3g), oral mono lav dosis (=3g), oral kombination standarddosis (2-3g) ); oral kombination lav dosis ( |
Fra receptindeksdato op til 3 måneder
|
|
Receptmønstre af 5-ASA
Tidsramme: Fra 1. januar 2009 til 31. marts 2019
|
Receptmønstrene vil blive kategoriseret i: oral monoterapi; rektal monoterapi; oral og rektal kombinationsbehandling baseret på den ordinerede eksponeringsmedicin (mesalazin, sulfasalazin og/eller balsalazid).
|
Fra 1. januar 2009 til 31. marts 2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manglende respons på 5-ASA med den gennemsnitlige daglige dosis af 5-ASA
Tidsramme: Fra 1. januar 2009 til 31. marts 2019
|
Frafaldet af 5-ASA er defineret som: >=1 påstande med international statistisk klassificering af sygdomme 10. revision (ICD-10) kode for UC som primær diagnose og med prædefinerede medicin ordineret til dem, der ikke reagerer på 5 -SOM EN.
Medicin mod manglende respons er defineret som tilføjelse eller skift til steroider, immunsuppressiva og/eller biologiske midler.
|
Fra 1. januar 2009 til 31. marts 2019
|
|
Colitis ulcerosa Relateret hospitalsindlæggelse ved den gennemsnitlige daglige dosis af 5-ASA
Tidsramme: Fra 1. januar 2009 til 31. marts 2019
|
Indlæggelsen er defineret som: >=1 liggetid (dage); optagelse på afdelingen for gastroenterologi; og mindst én operationskode eller UC-medicin.
UC-kirurgien omfatter tyndtarmsresektion, colonresektion og/eller lav anterior resektion, defineret ved hjælp af operationskode.
UC-medicinen er defineret som moderate til høje doser steroider, immunsuppressiva og/eller biologiske midler.
|
Fra 1. januar 2009 til 31. marts 2019
|
|
Colitis ulcerosa-relateret kirurgi ved den gennemsnitlige daglige dosis på 5-ASA
Tidsramme: Fra 1. januar 2009 til 31. marts 2019
|
Operationer omfatter tyndtarmsresektion, colonresektion og/eller lav anterior resektion, som vil blive identificeret ved hjælp af operationskode.
|
Fra 1. januar 2009 til 31. marts 2019
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Mavesår
- Colitis
- Colitis, Ulcerativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antibakterielle midler
- Antituberkulære midler
- Mesalamin
- Aminosalicylsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- 000388
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringColitis ulcerosa | Colitis UlcerativForenede Stater
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeColitis UlcerativArgentina, Mexico, Sydkorea, Forenede Stater, Canada, Chile, Japan, Puerto Rico, Sydafrika, Taiwan, Tyrkiet (Türkiye)
-
SanofiTilmelding efter invitationCrohns sygdom | Colitis UlcerativBulgarien, Chile
-
SanofiRekrutteringColitis UlcerativBelgien, Italien, Tyskland, Georgien, Sydafrika, Forenede Stater, Østrig, Ungarn, Grækenland, Argentina, Japan, Kina, Canada, Australien, Bulgarien, Tjekkiet, Frankrig, Tyrkiet (Türkiye), Chile, Indien, Polen, Brasilien
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeColitis UlcerativHolland, Mexico, Tyskland, Italien, Argentina, Chile, Forenede Stater, Kina, Tjekkiet, Frankrig, Georgien, Ungarn, Indien, Japan, Polen, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
University of GlasgowAfsluttetColitis ulcerosa (UC)Det Forenede Kongerige
-
AbbVieRekruttering
-
AbbVieRekrutteringColitis ulcerosaForenede Stater, Taiwan, Sydkorea, Serbien, Belgien, Grækenland, Italien, Spanien, Tyskland, Sverige, Det Forenede Kongerige, Brasilien, Japan, Canada
-
SanofiRekrutteringColitis ulcerosaForenede Stater, Australien, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Japan, Moldova, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige, Ungarn, Kina
Kliniske forsøg med PENTASA (mesalamin/5-aminosalicylsyre (5-ASA)
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetAktiv colitis ulcerosa | Remission af colitis ulcerosaCanada
-
Christoph GascheProf. Dr. Gabriela Möslein, Germany; Prof. Dr. Hans Vasen, The Netherlands og andre samarbejdspartnereAfsluttetKolorektal cancerHolland, Østrig, Tyskland, Israel, Polen, Sverige
-
Ann-Sofie BackmanKarolinska Institutet; The Swedish Research CouncilRekrutteringLynch syndrom | Tyktarmskræft | Colon NeoplasmaDanmark, Sverige
-
National Jewish HealthAfsluttet
-
Dr. Falk Pharma GmbHAfsluttet
-
Warner ChilcottAfsluttetColitis ulcerosaForenede Stater, Canada, Kroatien, Den Russiske Føderation, Polen, Rumænien
-
Cure ADSSL1University of California, Los AngelesTilmelding efter invitationAdenylosuccinat Syntase 1-mangel MyopatiForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttetColitis ulcerosaFrankrig, Grækenland, Italien, Serbien, Israel, Korea, Republikken
-
Belgian Inflammatory Bowel Disease Research and...Ferring PharmaceuticalsAfsluttet
-
Amsterdam UMC, location VUmcAfsluttetCrohns sygdom | Colitis ulcerosa | Inflammatorisk tarmsygdomHolland