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Valutazione dei modelli di prescrizione dell'acido 5-aminosalicilico e dei risultati del trattamento nei pazienti con colite ulcerosa in Corea

9 settembre 2022 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio retrospettivo per valutare i modelli di prescrizione dell'acido 5-aminosalicilico e gli esiti del trattamento nei pazienti con colite ulcerosa in Corea

È noto che la prevalenza della colite ulcerosa (CU), che è una delle malattie infiammatorie intestinali, è in aumento e la maggior parte dei pazienti (≥ 85%) ha avuto una gravità lieve o moderata.

L'acido 5-aminosalicilico (5-ASA), l'immunomodulatore o i farmaci biologici, ecc. sono prescritti per il trattamento della CU, tuttavia il 5-ASA è generalmente considerato la terapia di prima linea. Le recenti linee guida per il trattamento della CU in Corea e negli Stati Uniti/Unione Europea (USA/UE) hanno raccomandato dosi giornaliere più elevate per i pazienti con gravità lieve o moderata rispetto alle linee guida precedenti dal 2017. Di conseguenza, si presume che la dose media giornaliera di trattamento di 5-ASA aumenterebbe nei pazienti a cui è stata inizialmente diagnosticata la CU nella pratica clinica del mondo reale in Corea. Tuttavia, non ci sono molti studi che valutano i modelli di trattamento e gli esiti sulla salute del 5-ASA sulla base delle recenti linee guida terapeutiche in Corea del Sud.

Questo studio, quindi, mira a indagare l'impatto dei cambiamenti nella dose giornaliera di 5-ASA sui modelli di trattamento e sugli esiti di salute come il tasso di recidiva, il tasso di ospedalizzazione e il tasso di interventi chirurgici nella pratica del mondo reale utilizzando l'Health Insurance Review and Assessment (HIRA) banca dati dei sinistri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11385

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno selezionati dal database delle richieste HIRA coreano in base ai criteri di inclusione/esclusione. I pazienti coreani a cui è stata inizialmente diagnosticata la CU dal 1° gennaio 2009 al 30 giugno 2018 saranno inclusi in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui è stata diagnosticata la colite ulcerosa durante il periodo indice.
  • Pazienti che avevano almeno due richieste di 5-ASA (sulfasalazina, balsalazide, mesalamina) durante il periodo indice.

  • Pazienti sottoposti ad almeno un'endoscopia entro un periodo di 3 mesi prima della data indice (ovvero la prima data di diagnosi di CU).

    • Definito come reclamo con relativo codice di procedura endoscopica.
    • Includere l'endoscopia gastrointestinale superiore, la colonscopia, la sigmoidoscopia, che vengono identificate utilizzando il codice della procedura.

  • Pazienti che sono stati trattati con 5-ASA in modo continuativo per almeno 1 mese dopo la data indice.

    • Definiti come coloro che sono stati trattati con 5-ASA per più di 30 giorni entro 6 mesi dalla data indice (ovvero la prima data di diagnosi di CU).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 15 anni alla data indice (
  • Pazienti che sono stati trattati con 5-ASA durante il periodo basale (es. 12 mesi prima della data dell'indice).
  • Pazienti a cui è stata diagnosticata la colite ulcerosa durante il periodo basale.

  • Pazienti che hanno ricevuto steroidi, immunosoppressori o farmaci biologici durante il periodo basale.

    • Lo steroide include sia farmaci orali che iniezioni endovenose (IV). L'analisi includerà la dose da moderata ad alta di uso cumulativo di steroidi, definita come >= 30 mg di prednisolone, > = 50 mg di metilprednisolone o > = 50 mg di idrocortisone.
    • Gli immunosoppressori sono definiti come almeno un'indicazione con azatioprina o 6-mercaptopurina.
    • I farmaci biologici sono definiti come almeno un'indicazione con Infliximab, Adalimumab, Ustekinumab, Vedolizumab, Golimumab o Tofacitinib.

  • Pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia di Crohn in qualsiasi momento durante il periodo di studio complessivo.

    • Definito come un'indicazione con codice relativo alla malattia di Crohn registrato come diagnosi primaria durante il periodo di riferimento o il periodo di follow-up (ad es. intero periodo di studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della dose giornaliera media iniziale di 3 mesi di 5-ASA
Lasso di tempo: Dalla data indice di prescrizione fino a 3 mesi

La dose giornaliera media iniziale è definita come la dose media di 5-ASA prescritta nel periodo di 3 mesi successivo alla prima data di prescrizione di 5-ASA (ovvero data indice di prescrizione). La dose di 5-ASA include quelle di mesalamina, sulfasalazina e balsalazide.

La dose sarà stratificata per monoterapia orale, monoterapia rettale, terapia combinata orale e rettale. La terapia combinata orale e rettale verrà identificata quando la percentuale di terapia rettale nei 3 mesi successivi alla data della prima prescrizione di 5-ASA è superiore al 25%. Per la terapia combinata orale e rettale, sarà considerata solo la formulazione orale per calcolare la dose di una terapia combinata.

La dose media giornaliera di 5-ASA sarà classificata come: monodose orale alta (>=3g), monodose orale standard (2-3g), monodose orale bassa (=3g), combinazione orale dose standard (2-3g ); combinazione orale a basso dosaggio (
Dalla data indice di prescrizione fino a 3 mesi
Schemi di prescrizione del 5-ASA
Lasso di tempo: Dal 01 gennaio 2009 al 31 marzo 2019
I modelli di prescrizione saranno classificati in: monoterapia orale; monoterapia rettale; terapia combinata orale e rettale basata sui farmaci di esposizione (mesalazina, sulfasalazina e/o balsalazide) prescritti.
Dal 01 gennaio 2009 al 31 marzo 2019

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mancata risposta al 5-ASA con la dose giornaliera media di 5-ASA
Lasso di tempo: Dal 01 gennaio 2009 al 31 marzo 2019
La mancata risposta al 5-ASA è definita come: >=1 richieste con classificazione statistica internazionale delle malattie 10a revisione (ICD-10) codice per CU come diagnosi primaria e con farmaci predefiniti prescritti a coloro che non rispondono al 5-ASA -COME UN. I farmaci per la mancata risposta sono definiti come aggiunta o passaggio a steroidi, immunosoppressori e/o farmaci biologici.
Dal 01 gennaio 2009 al 31 marzo 2019
Colite ulcerosa Ospedalizzazione correlata alla dose media giornaliera di 5-ASA
Lasso di tempo: Dal 01 gennaio 2009 al 31 marzo 2019
Il ricovero è definito come: >=1 durata della degenza (giorni); ricovero presso il reparto di gastroenterologia; e almeno un codice chirurgico o farmaci UC. La chirurgia della colite ulcerosa include la resezione dell'intestino tenue, la resezione del colon e/o la resezione anteriore bassa, definite utilizzando il codice chirurgico. Il farmaco UC è definito come steroidi, immunosoppressori e/o biologici a dosi da moderate ad alte.
Dal 01 gennaio 2009 al 31 marzo 2019
Chirurgia correlata alla colite ulcerosa con la dose media giornaliera di 5-ASA
Lasso di tempo: Dal 01 gennaio 2009 al 31 marzo 2019
Gli interventi chirurgici includono la resezione dell'intestino tenue, la resezione del colon e/o la resezione anteriore bassa, che saranno identificate utilizzando il codice dell'intervento chirurgico.
Dal 01 gennaio 2009 al 31 marzo 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000388

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PENTASA (mesalamina/ acido 5-aminosalicilico (5-ASA)

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