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韓国の潰瘍性大腸炎患者における5-アミノサリチル酸処方パターンと治療結果の評価

2022年9月9日 更新者：Ferring Pharmaceuticals

韓国の潰瘍性大腸炎患者における5-アミノサリチル酸の処方パターンと治療結果を評価する後ろ向き研究

炎症性腸疾患の 1 つである潰瘍性大腸炎 (UC) の有病率は増加していることが知られており、患者の大多数 (≥ 85%) は軽度または中等度の重症度を経験しています。

5-アミノサリチル酸 (5-ASA)、免疫調節剤、または生物学的製剤などが UC を治療するために処方されますが、5-ASA は一般的に第一選択療法と考えられています。 最近の韓国および米国/欧州連合 (US/EU) の UC 治療ガイドラインでは、2017 年以降、軽度または中等度の重症度の患者に対して以前のガイドラインよりも高い 1 日量を推奨しています。 したがって、5-ASA の 1 日あたりの平均治療用量は、韓国での実際の臨床診療で最初に UC と診断された患者で増加すると想定されます。 しかし、韓国の最近の治療ガイドラインに基づいて、5-ASA の治療パターンと健康転帰を評価した研究は多くありません。

したがって、この研究は、Health Insurance Review and Assessment (HIRA) を使用して、5-ASA の 1 日量の変化が再発率、入院率、手術率などの治療パターンや健康転帰に及ぼす影響を調査することを目的としています。請求データベース。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

11385

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Seodaemun-gu
      • Seoul、Seodaemun-gu、大韓民国
        • Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、包含/除外基準に従って、韓国のHIRA請求データベースから選択されます。 2009 年 1 月 1 日から 2018 年 6 月 30 日までに最初に UC と診断された韓国人患者がこの研究に含まれます。

説明

包含基準:

  • インデックス期間中にUCと診断された患者。
  • インデックス期間中に5-ASA（スルファサラジン、バルサラジド、メサラミン）の請求が2回以上あった患者。

  • -インデックス日（つまり、UCとの最初の診断日）の前の3か月以内に少なくとも1回の内視鏡検査を受けた患者。

    • 関連する内視鏡処置コードを含むクレームとして定義されます。
    • 手順コードを使用して識別される上部消化管内視鏡検査、結腸内視鏡検査、S 状結腸鏡検査を含めます。

  • インデックス日から少なくとも1か月間、5-ASAで継続的に治療された患者。

    • 指標日（すなわち、UCと診断された最初の日）から6か月以内に5-ASAで30日以上治療された人として定義されます。

除外基準:

  • 指標日時点で15歳未満の患者（
  • ベースライン期間中に5-ASAで治療された患者（つまり、 指数日の 12 か月前）。
  • ベースライン期間中に潰瘍性大腸炎と診断された患者。

  • ベースライン期間中にステロイド、免疫抑制剤、または生物製剤を投与された患者。

    • ステロイドには、経口薬と静脈内 (IV) 注射の両方があります。 分析には、プレドニゾロン 30mg 以上、メチルプレドニゾロン 50mg 以上、またはヒドロコルチゾン 50mg 以上として定義される、中程度から高用量の累積ステロイド使用が含まれます。
    • 免疫抑制剤は、アザチオプリンまたは 6-メルカプトプリンを含む少なくとも 1 つのクレームとして定義されます。
    • 生物学的製剤は、インフリキシマブ、アダリムマブ、ウステキヌマブ、ベドリズマブ、ゴリムマブ、またはトファシチニブに関する少なくとも 1 つのクレームとして定義されます。

  • -研究期間全体のいずれかの時点でクローン病と診断された患者。

    • ベースライン期間またはフォローアップ期間（すなわち、 全研究期間）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5-ASA の初期 3 か月間の平均 1 日量の変化
時間枠：処方箋日から3ヶ月まで

初期平均 1 日用量は、5-ASA の最初の処方日から 3 か月間処方された 5-ASA の平均用量として定義されます (つまり、 処方インデックス日）。 5-ASA の用量には、メサラミン、スルファサラジン、およびバルサラジドの用量が含まれます。

用量は、経口単剤療法、直腸単剤療法、経口および直腸併用療法によって層別化されます。 経口および直腸併用療法は、5-ASA の最初の処方日から 3 か月間の直腸療法の割合が 25% を超える場合に識別されます。 経口および直腸併用療法の場合、併用療法の用量を計算するために経口製剤のみが考慮されます。

5-ASA の 1 日あたりの平均投与量は次のように分類されます: 経口モノ高用量 (>=3g)、経口モノ標準用量 (2-3g)、経口モノ低用量 (=3g)、経口併用標準用量 (2-3g) );経口併用低用量（
処方箋日から3ヶ月まで
5-ASAの処方パターン
時間枠：2009 年 1 月 1 日から 2019 年 3 月 31 日まで
処方パターンは次のように分類されます。直腸単独療法;処方された曝露薬（メサラジン、スルファサラジン、および/またはバルサラジド）に基づく経口および直腸併用療法。
2009 年 1 月 1 日から 2019 年 3 月 31 日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5-ASA の 1 日平均投与量による 5-ASA に対する非反応性
時間枠：2009 年 1 月 1 日から 2019 年 3 月 31 日まで
5-ASA に反応しない患者は次のように定義されます: >=1 請求項 国際統計分類の疾患の第 10 回リビジョン (ICD-10) コードを一次診断とし、5 に反応しない人に処方された事前定義された薬-として。 反応がない場合の投薬は、ステロイド、免疫抑制剤、および/または生物製剤への追加または切り替えとして定義されます。
2009 年 1 月 1 日から 2019 年 3 月 31 日まで
5-ASAの1日平均投与量による潰瘍性大腸炎関連の入院
時間枠：2009 年 1 月 1 日から 2019 年 3 月 31 日まで
入院は次のように定義されます: >=1 滞在期間 (日);消化器科への入学;および少なくとも 1 つの手術コードまたは UC 薬。 潰瘍性大腸炎手術には、小腸切除術、結腸切除術、低位前方切除術が含まれ、手術コードを使用して定義されます。 潰瘍性大腸炎の治療薬は、中用量から高用量のステロイド、免疫抑制剤、および/または生物製剤として定義されています。
2009 年 1 月 1 日から 2019 年 3 月 31 日まで
潰瘍性大腸炎関連手術 5-ASA の 1 日平均投与量による
時間枠：2009 年 1 月 1 日から 2019 年 3 月 31 日まで
手術には、小腸切除、結腸切除、および/または低位前方切除が含まれ、手術コードを使用して識別されます。
2009 年 1 月 1 日から 2019 年 3 月 31 日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ferring Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月25日

一次修了 (実際)

2022年7月31日

研究の完了 (実際)

2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月31日

最初の投稿 (実際)

2020年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月9日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 000388

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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