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Evaluación de los patrones de prescripción de ácido 5-aminosalicílico y los resultados del tratamiento en pacientes con colitis ulcerosa en Corea

9 de septiembre de 2022 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Un estudio retrospectivo para evaluar los patrones de prescripción de ácido 5-aminosalicílico y los resultados del tratamiento en pacientes con colitis ulcerosa en Corea

Se sabe que la prevalencia de la colitis ulcerosa (CU), que es una de las enfermedades inflamatorias del intestino, está aumentando y la mayoría de los pacientes (≥ 85 %) han experimentado una gravedad leve o moderada.

El ácido 5-aminosalicílico (5-ASA), inmunomoduladores o productos biológicos, etc., se recetan para tratar la CU; sin embargo, el 5-ASA generalmente se considera la terapia de primera línea. La reciente guía de tratamiento de CU en Corea y los Estados Unidos/Unión Europea (EE. UU./UE) ha recomendado una dosis diaria más alta para pacientes con gravedad leve o moderada que las guías anteriores desde 2017. En consecuencia, se supone que la dosis de tratamiento diario promedio de 5-ASA aumentaría en pacientes a los que inicialmente se les diagnosticó CU en la práctica clínica real en Corea. Sin embargo, no hay muchos estudios que evalúen los patrones de tratamiento y los resultados de salud de 5-ASA según la guía de tratamiento reciente en Corea del Sur.

Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar el impacto de los cambios en la dosis diaria de 5-ASA en los patrones de tratamiento y los resultados de salud, como la tasa de recurrencia, la tasa de hospitalización y la tasa de cirugía en la práctica real utilizando la Revisión y Evaluación de Seguros Médicos (HIRA). base de datos de reclamaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

11385

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes se seleccionarán de la base de datos de reclamos HIRA de Corea de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión. En este estudio se incluirán los pacientes coreanos que inicialmente fueron diagnosticados con CU entre el 1 de enero de 2009 y el 30 de junio de 2018.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que fueron diagnosticados con CU durante el período índice.
  • Pacientes que tenían al menos dos afirmaciones de 5-ASA (sulfasalazina, balsalazida, mesalamina) durante el período índice.
  • Pacientes que se sometieron al menos a una endoscopia en un período de 3 meses antes de la fecha índice (es decir, la primera fecha de diagnóstico de CU).

    • Definido como un reclamo con un código de procedimiento de endoscopia relevante.
    • Incluir la endoscopia digestiva alta, colonoscopia, sigmoidoscopia, que se identifican mediante el código de procedimiento.
  • Pacientes que fueron tratados con 5-ASA de forma continua durante al menos 1 mes después de la fecha índice.

    • Definidos como aquellos que fueron tratados con 5-ASA durante más de 30 días dentro de los 6 meses posteriores a la fecha índice (es decir, la primera fecha de diagnóstico de CU).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 15 años en la fecha índice (
  • Pacientes que fueron tratados con 5-ASA durante el período inicial (es decir, 12 meses antes de la fecha del índice).
  • Pacientes que fueron diagnosticados de CU durante el período basal.
  • Pacientes que recibieron esteroides, inmunosupresores o productos biológicos durante el período inicial.

    • El esteroide incluye tanto la medicación oral como la inyección intravenosa (IV). El análisis incluirá la dosis moderada a alta de uso acumulativo de esteroides, que se define como >= 30 mg de prednisolona, ​​>= 50 mg de metilprednisolona o >= 50 mg de hidrocortisona.
    • Los inmunosupresores se definen como al menos una reivindicación con azatioprina o 6-mercaptopurina.
    • Los productos biológicos se definen como al menos una afirmación con Infliximab, Adalimumab, Ustekinumab, Vedolizumab, Golimumab o Tofacitinib.
  • Pacientes a los que se les diagnosticó la enfermedad de Crohn en cualquier momento del período general del estudio.

    • Definido como un reclamo con el código de enfermedad de Crohn relevante registrado como diagnóstico principal durante el período de referencia o el período de seguimiento (es decir, todo el período de estudio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la dosis diaria promedio inicial de 3 meses de 5-ASA
Periodo de tiempo: Desde fecha índice de prescripción hasta 3 meses

La dosis diaria promedio inicial se define como la dosis promedio de 5-ASA prescrita durante el período de 3 meses posterior a la primera fecha de prescripción de 5-ASA (es decir, fecha índice de prescripción). La dosis de 5-ASA incluye las de mesalamina, sulfasalazina y balsalazida.

La dosis se estratificará en monoterapia oral, monoterapia rectal, terapia combinada oral y rectal. La terapia combinada oral y rectal se identificará cuando el porcentaje de terapia rectal durante los 3 meses posteriores a la primera fecha de prescripción de 5-ASA sea superior al 25%. Para la terapia de combinación oral y rectal, solo se considerará la formulación oral para calcular la dosis de una terapia de combinación.

La dosis diaria promedio de 5-ASA se clasificará como: monodosis oral monodosis alta (>=3g), monodosis oral estándar (2-3g), monodosis oral baja (=3g), dosis estándar de combinación oral (2-3g ); combinación oral dosis baja (

Desde fecha índice de prescripción hasta 3 meses
Patrones de prescripción de 5-ASA
Periodo de tiempo: Del 01 de enero de 2009 al 31 de marzo de 2019
Los patrones de prescripción se categorizarán en: monoterapia oral; monoterapia rectal; terapia combinada oral y rectal basada en los medicamentos de exposición (mesalazina, sulfasalazina y/o balsalazida) prescritos.
Del 01 de enero de 2009 al 31 de marzo de 2019

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Falta de respuesta a 5-ASA por la dosis diaria promedio de 5-ASA
Periodo de tiempo: Del 01 de enero de 2009 al 31 de marzo de 2019
La falta de respuesta a 5-ASA se define como: >=1 reclamos con código de clasificación estadística internacional de enfermedades 10ª revisión (ICD-10) para CU como diagnóstico primario y con medicamentos predefinidos prescritos a quienes no responden a 5 -COMO UN. Los medicamentos para la falta de respuesta se definen como complemento o cambio a esteroides, inmunosupresores y/o productos biológicos.
Del 01 de enero de 2009 al 31 de marzo de 2019
Colitis ulcerosa Hospitalización relacionada por la dosis diaria promedio de 5-ASA
Periodo de tiempo: Del 01 de enero de 2009 al 31 de marzo de 2019
La hospitalización se define como: >=1 duración de la estancia (días); admisión al departamento de gastroenterología; y al menos un código de cirugía o medicamentos para CU. La cirugía de CU incluye resección de intestino delgado, resección de colon y/o resección anterior baja, definida mediante el código de cirugía. La medicación para la CU se define como esteroides, inmunosupresores y/o productos biológicos en dosis moderadas a altas.
Del 01 de enero de 2009 al 31 de marzo de 2019
Cirugía relacionada con colitis ulcerosa por la dosis diaria promedio de 5-ASA
Periodo de tiempo: Del 01 de enero de 2009 al 31 de marzo de 2019
Las cirugías incluyen la resección del intestino delgado, la resección del colon y/o la resección anterior baja, que se identificarán mediante el código de cirugía.
Del 01 de enero de 2009 al 31 de marzo de 2019

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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