- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04499495
Evaluación de los patrones de prescripción de ácido 5-aminosalicílico y los resultados del tratamiento en pacientes con colitis ulcerosa en Corea
Un estudio retrospectivo para evaluar los patrones de prescripción de ácido 5-aminosalicílico y los resultados del tratamiento en pacientes con colitis ulcerosa en Corea
Se sabe que la prevalencia de la colitis ulcerosa (CU), que es una de las enfermedades inflamatorias del intestino, está aumentando y la mayoría de los pacientes (≥ 85 %) han experimentado una gravedad leve o moderada.
El ácido 5-aminosalicílico (5-ASA), inmunomoduladores o productos biológicos, etc., se recetan para tratar la CU; sin embargo, el 5-ASA generalmente se considera la terapia de primera línea. La reciente guía de tratamiento de CU en Corea y los Estados Unidos/Unión Europea (EE. UU./UE) ha recomendado una dosis diaria más alta para pacientes con gravedad leve o moderada que las guías anteriores desde 2017. En consecuencia, se supone que la dosis de tratamiento diario promedio de 5-ASA aumentaría en pacientes a los que inicialmente se les diagnosticó CU en la práctica clínica real en Corea. Sin embargo, no hay muchos estudios que evalúen los patrones de tratamiento y los resultados de salud de 5-ASA según la guía de tratamiento reciente en Corea del Sur.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar el impacto de los cambios en la dosis diaria de 5-ASA en los patrones de tratamiento y los resultados de salud, como la tasa de recurrencia, la tasa de hospitalización y la tasa de cirugía en la práctica real utilizando la Revisión y Evaluación de Seguros Médicos (HIRA). base de datos de reclamaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Corea, república de
- Severance Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que fueron diagnosticados con CU durante el período índice.
- Pacientes que tenían al menos dos afirmaciones de 5-ASA (sulfasalazina, balsalazida, mesalamina) durante el período índice.
Pacientes que se sometieron al menos a una endoscopia en un período de 3 meses antes de la fecha índice (es decir, la primera fecha de diagnóstico de CU).
- Definido como un reclamo con un código de procedimiento de endoscopia relevante.
- Incluir la endoscopia digestiva alta, colonoscopia, sigmoidoscopia, que se identifican mediante el código de procedimiento.
Pacientes que fueron tratados con 5-ASA de forma continua durante al menos 1 mes después de la fecha índice.
- Definidos como aquellos que fueron tratados con 5-ASA durante más de 30 días dentro de los 6 meses posteriores a la fecha índice (es decir, la primera fecha de diagnóstico de CU).
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 15 años en la fecha índice (
- Pacientes que fueron tratados con 5-ASA durante el período inicial (es decir, 12 meses antes de la fecha del índice).
- Pacientes que fueron diagnosticados de CU durante el período basal.
Pacientes que recibieron esteroides, inmunosupresores o productos biológicos durante el período inicial.
- El esteroide incluye tanto la medicación oral como la inyección intravenosa (IV). El análisis incluirá la dosis moderada a alta de uso acumulativo de esteroides, que se define como >= 30 mg de prednisolona, >= 50 mg de metilprednisolona o >= 50 mg de hidrocortisona.
- Los inmunosupresores se definen como al menos una reivindicación con azatioprina o 6-mercaptopurina.
- Los productos biológicos se definen como al menos una afirmación con Infliximab, Adalimumab, Ustekinumab, Vedolizumab, Golimumab o Tofacitinib.
Pacientes a los que se les diagnosticó la enfermedad de Crohn en cualquier momento del período general del estudio.
- Definido como un reclamo con el código de enfermedad de Crohn relevante registrado como diagnóstico principal durante el período de referencia o el período de seguimiento (es decir, todo el período de estudio).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la dosis diaria promedio inicial de 3 meses de 5-ASA
Periodo de tiempo: Desde fecha índice de prescripción hasta 3 meses
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La dosis diaria promedio inicial se define como la dosis promedio de 5-ASA prescrita durante el período de 3 meses posterior a la primera fecha de prescripción de 5-ASA (es decir, fecha índice de prescripción). La dosis de 5-ASA incluye las de mesalamina, sulfasalazina y balsalazida. La dosis se estratificará en monoterapia oral, monoterapia rectal, terapia combinada oral y rectal. La terapia combinada oral y rectal se identificará cuando el porcentaje de terapia rectal durante los 3 meses posteriores a la primera fecha de prescripción de 5-ASA sea superior al 25%. Para la terapia de combinación oral y rectal, solo se considerará la formulación oral para calcular la dosis de una terapia de combinación. La dosis diaria promedio de 5-ASA se clasificará como: monodosis oral monodosis alta (>=3g), monodosis oral estándar (2-3g), monodosis oral baja (=3g), dosis estándar de combinación oral (2-3g ); combinación oral dosis baja ( |
Desde fecha índice de prescripción hasta 3 meses
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Patrones de prescripción de 5-ASA
Periodo de tiempo: Del 01 de enero de 2009 al 31 de marzo de 2019
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Los patrones de prescripción se categorizarán en: monoterapia oral; monoterapia rectal; terapia combinada oral y rectal basada en los medicamentos de exposición (mesalazina, sulfasalazina y/o balsalazida) prescritos.
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Del 01 de enero de 2009 al 31 de marzo de 2019
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Falta de respuesta a 5-ASA por la dosis diaria promedio de 5-ASA
Periodo de tiempo: Del 01 de enero de 2009 al 31 de marzo de 2019
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La falta de respuesta a 5-ASA se define como: >=1 reclamos con código de clasificación estadística internacional de enfermedades 10ª revisión (ICD-10) para CU como diagnóstico primario y con medicamentos predefinidos prescritos a quienes no responden a 5 -COMO UN.
Los medicamentos para la falta de respuesta se definen como complemento o cambio a esteroides, inmunosupresores y/o productos biológicos.
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Del 01 de enero de 2009 al 31 de marzo de 2019
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Colitis ulcerosa Hospitalización relacionada por la dosis diaria promedio de 5-ASA
Periodo de tiempo: Del 01 de enero de 2009 al 31 de marzo de 2019
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La hospitalización se define como: >=1 duración de la estancia (días); admisión al departamento de gastroenterología; y al menos un código de cirugía o medicamentos para CU.
La cirugía de CU incluye resección de intestino delgado, resección de colon y/o resección anterior baja, definida mediante el código de cirugía.
La medicación para la CU se define como esteroides, inmunosupresores y/o productos biológicos en dosis moderadas a altas.
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Del 01 de enero de 2009 al 31 de marzo de 2019
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Cirugía relacionada con colitis ulcerosa por la dosis diaria promedio de 5-ASA
Periodo de tiempo: Del 01 de enero de 2009 al 31 de marzo de 2019
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Las cirugías incluyen la resección del intestino delgado, la resección del colon y/o la resección anterior baja, que se identificarán mediante el código de cirugía.
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Del 01 de enero de 2009 al 31 de marzo de 2019
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
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- Colitis Ulcerativa
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- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antituberculosos
- Mesalamina
- Ácido aminosalicílico
Otros números de identificación del estudio
- 000388
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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