Az aneurizmák embolizációjának értékelése Balt Optima™ tekercsrendszerrel (APPLY vizsgálat) (APPLY)

Az intrakraniális aneurizmák megrepedt és fel nem szakadt egyaránt együttesen érintik az általános populáció jelentős részét. Az unruptured intracranialis aneurizmák (UIA) esetei a becslések szerint az általános populáció nagyjából 3%-át érintik, az aneurysmalis subarachnoidalis vérzés (aSAH) pedig 8-9 ember/100 000 előfordulási gyakorisággal fordul elő. Két jól bevált kezelési lehetőség áll rendelkezésre az intracranialis aneurizmával (IA) diagnosztizált betegek számára: sebészeti levágás és endovaszkuláris tekercselés. Az idegsebészeti beavatkozáshoz craniotomia, majd az aneurizma levágása szükséges. Az endovaszkuláris helyreállítás minimálisan invazív, mivel az érintett érhez a femoralis artérián keresztül lehet hozzáférni képalkotó irányítás segítségével. Az embolizáció során az aneurizmát különböző hosszúságú, átmérőjű és lágyságú tekercsek segítségével zárják el. Az aneurizma kupolájának kitöltésével az orvosok célja, hogy megakadályozzák a további véráramlást a dudorba, ami megakadályozza az aneurizma felszakadását. A tekercselésen kívül egy sztent is elhelyezhető, hogy véráramlás-elterelő eszközként működjön.

A tekercsek első feljegyzése az intracranialis aneurizmák endovaszkuláris beavatkozással történő kezelésében 1988-ban történt. 1989-ben Guido Guglielmi endovaszkuláris idegsebész tervezte a leválasztható tekercseket, aki úttörő volt a tekercs embolizáció koncepciójában. Azóta az endovaszkuláris embolizáció az intracranialis aneurizmák kezelésének hatékony és bizonyos esetekben előnyben részesített módszerévé vált. Az International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) elnevezésű, 2005-ös randomizált, többközpontú tanulmány kimutatta, hogy a műtéti levágással összehasonlítva az endovaszkuláris helyreállító klinikai eredmények jelentős kockázatcsökkenést és hosszú távú függetlenséget eredményeznek a beavatkozás után. Megállapításaik igazolására az ISAT szerzői 1 év elteltével 1063 beteg közül 1063-nál vizsgálták felül a klinikai eredményeket, akiknél 1072 aneurizma-embolizáción esett át leválasztható spirál segítségével, szemben az idegsebészeti levágásra kijelölt 1070 betegből 1055-tel. A mortalitás és a dependencia mértéke alapján mért egyéves korszakban az endovaszkuláris javításon átesett betegek 23,5%-ában, az idegsebészeti beavatkozással kezelt alanyok 30,9%-ában mutattak rossz prognózist ritkábban. Noha az eredmények azt mutatják, hogy az embolizációt preferálják, az ebben a mintában szereplő betegeknél gyakrabban tapasztaltak újbóli vérzést. A vérzés újbóli megjelenésén túl az embolizációs kockázatok közé tartozik az aneurizma perforációja és/vagy ruptura, thromboemboliás események és a spirálsérv az elzáródott helyről. A fent említett kockázati tényezők ellenére világossá vált, hogy a leszerelhető spirálos embolizáció sokkal biztonságosabb kezelési lehetőség, mivel az eljárással összefüggő szövődmények aránya viszonylag alacsony. Ez igaz azokra a betegekre, akiknél a koponyaűri aneurizma nem szakadt és repedt, mérete és elhelyezkedése nem mutatott statisztikailag szignifikáns hatást.

A vizsgálatba körülbelül 30 alanyt vonnak be, hogy megfelelően megfigyelhessük a központi határtétel előnyeit. A korábbi tapasztalatok alapján arra számítunk, hogy az összes résztvevő körülbelül 10%-a elveszhet a nyomon követés miatt és/vagy kivonja magát a vizsgálatból. Becslések szerint két évre van szükség a tanulmány befejezéséhez. Az első évben 30 tantárgy felvételéhez, a második évben pedig a 12 hónapos utóellenőrző látogatások elvégzéséhez és a tanulmányi zárási eljárások elvégzéséhez lesz szükség. Az eszközt a Használati utasítás szerint kell használni, a koponyán belüli aneurizmák spirálembolizálással történő kezelésére. A vizsgálatban való részvétel semmilyen módon nem járul hozzá az alany orvosi ellátásához, vagy nem károsítja azt. Minden vizsgálattal kapcsolatos adatgyűjtési tevékenység standard ellátás, és nem igényel semmilyen különleges intézkedést.