Vurdere embolisering av aneurismer ved å bruke Balt Optima™ spolesystem (APPLY-studie) (APPLY)

Intrakranielle aneurismer både rupturerte og unruptured påvirker kollektivt en betydelig del av den generelle befolkningen. Tilfeller av uavbrutte intrakranielle aneurismer (UIA) anslås å påvirke omtrent 3 % av den generelle befolkningen, og aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH) har en forekomst på 8 til 9 personer per 100 000. Det er to veletablerte behandlingsalternativer for pasienter diagnostisert med intrakranielle aneurismer (IA): kirurgisk klipping og endovaskulær coiling. Nevrokirurgisk inngrep krever en kraniotomi etterfulgt av klipping av aneurismen. Endovaskulær reparasjon er minimalt invasiv ettersom tilgang til det affiserte karet oppnås gjennom femoralarterie ved hjelp av bildeveiledning. Under embolisering blir aneurismen okkludert ved hjelp av spoler med varierende lengde, diameter og mykhet. Ved å fylle kuppelen på aneurismet tar legene sikte på å forhindre ytterligere blodstrøm inn i bulen som vil forhindre at aneurismen brister. I tillegg til å kveile kan en stent plasseres for å fungere som en blodstrømsavledende enhet.

Den første registrerte bruken av spiraler i behandling av intrakranielle aneurismer ved hjelp av endovaskulær intervensjon var i 1988. I 1989 ble avtakbare spoler designet av Guido Guglielmi, en endovaskulær nevrokirurg, som var banebrytende for konseptet med spoleembolisering. Siden den gang har endovaskulær embolisering blitt effektiv, og i noen tilfeller foretrukket, metode for behandling av intrakranielle aneurismer. En randomisert, multisenterstudie fra 2005 med tittelen International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) viste at sammenlignet med kirurgisk klipping, resulterer endovaskulær reparasjon av kliniske utfall i betydelig risikoreduksjon og langsiktig uavhengighet etter prosedyren. For å bekrefte funnene sine gjennomgikk ISAT-forfatterne de kliniske resultatene etter 1 år av 1063 av 1072 pasienter som gjennomgikk rupturert aneurismeembolisering ved bruk av avtakbare spiraler sammenlignet med 1055 av 1070 som ble utpekt til nevrokirurgisk klipping. Ved ettårsmerket viste pasienter som opplevde endovaskulær reparasjon dårlig prognose med mindre frekvens, målt ved dødelighet og grad av avhengighet, i 23,5 % av tilfellene sammenlignet med 30,9 % av pasientene behandlet via nevrokirurgisk intervensjon. Mens resultatene ser ut til å vise en betydelig preferanse for embolisering, ble pasientene i denne utpekte prøven funnet å oppleve reblødninger med en høyere frekvens. Utover gjenoppblomstring av blødninger inkluderer emboliseringsrisiko aneurismeperforering og/eller -ruptur, tromboemboliske hendelser og spiralprolaps ut av det okkluderte stedet. Til tross for de nevnte risikofaktorene, har det blitt klart at embolisering med avtakbare spiraler er et mye sikrere behandlingsalternativ da frekvensen av prosedyrerelaterte komplikasjoner er relativt lav. Dette gjelder for pasienter med ubrutt og sprukket intrakranielle aneurismer - størrelse og plassering viste ingen statistisk signifikant effekt.

Studien vil registrere omtrent 30 forsøkspersoner for å tillate oss å observere fordelene med sentralgrenseteoremet tilstrekkelig. Basert på tidligere erfaring forventer vi at omtrent 10 % av alle deltakerne kan gå tapt for oppfølging og/eller vil trekke seg fra studien. Det er anslått at det trengs to år for å fullføre studiet. Det første året vil være nødvendig for å registrere 30 fag, og det andre året vil være nødvendig for å fullføre de 12 måneder lange oppfølgingsbesøkene og studere avslutningsprosedyrer. Enheten skal brukes i henhold til bruksanvisningen som angitt for behandling av intrakranielle aneurismer ved hjelp av spiralembolisering. Å delta i denne studien vil ikke på noen måte bidra til eller være til skade for en persons medisinske behandling. Alle studierelaterte datainnsamlingsaktiviteter er standardbehandling og krever ingen spesielle handlinger.