Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beurteilung der Embolisation von Aneurysmen mit dem Balt Optima™ Spulensystem (APPLY-Studie) (APPLY)

25. April 2022 aktualisiert von: Vascular Neurology of Southern California Inc.

APPLY-Studie: Eine prospektive Single-Center-Studie zur Bewertung der Embolisation von Aneurysmen unter Verwendung des Balt Optima™ Spulensystems

In den letzten Jahren wurden viele Entwicklungen an den Werkzeugen und Techniken vorgenommen, die zur Behandlung von IAs durch endovaskuläre Intervention verwendet werden. Insbesondere zu den abnehmbaren Spulen selbst. Im März 2018 erteilte die US-amerikanische Food and Drug Administration Balt USA die 510(k)-Zulassung für das Optima Coil System™. Anfang dieses Jahres wurde die Liste der im System enthaltenen Geräte um OptiMAX Complex Super Soft- und Complex Soft-Spulen erweitert. Es besteht aus Spulen, die in den Profilen Standard, Soft und Super Soft erhältlich sind, und ermöglicht ein sofortiges Lösen vom Drücker. Die APPLY-Studie ist eine prospektive, prüferinitiierte Einzelzentrumsstudie zur Bewertung der Verwendung des Balt Optima™-Spulensystems. Die Website beabsichtigt, im Laufe von zwei Jahren etwa 30 Probanden einzuschreiben. Das Optima Coil System™ ist in den Vereinigten Staaten im Handel erhältlich, daher sucht diese Studie nach realen Daten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Intrakranielle Aneurysmen, sowohl rupturiert als auch nicht rupturiert, betreffen gemeinsam einen erheblichen Teil der Allgemeinbevölkerung. Fälle von nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen (UIA) betreffen schätzungsweise etwa 3 % der Allgemeinbevölkerung, und aneurysmatische Subarachnoidalblutungen (aSAH) haben eine Inzidenz von 8 bis 9 Personen pro 100.000. Es gibt zwei gut etablierte Behandlungsoptionen für Patienten, bei denen intrakranielle Aneurysmen (IA) diagnostiziert wurden: chirurgisches Clipping und endovaskuläres Coiling. Ein neurochirurgischer Eingriff erfordert eine Kraniotomie mit anschließender Clipping des Aneurysmas. Die endovaskuläre Reparatur ist minimal invasiv, da der Zugang zum betroffenen Gefäß durch die Femoralarterie mit Unterstützung der Bildgebungsführung erreicht wird. Während der Embolisation wird das Aneurysma mit Spulen unterschiedlicher Länge, Durchmesser und Weichheit verschlossen. Durch das Füllen der Kuppel des Aneurysmas wollen die Ärzte verhindern, dass weiteres Blut in die Ausbuchtung strömt, wodurch ein Platzen des Aneurysmas verhindert wird. Zusätzlich zum Wickeln kann ein Stent platziert werden, um als Vorrichtung zur Umleitung des Blutflusses zu fungieren.

Der erste aufgezeichnete Einsatz von Spiralen bei der Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen mittels endovaskulärer Intervention erfolgte 1988. 1989 wurden abnehmbare Coils von Guido Guglielmi, einem endovaskulären Neurochirurgen, entwickelt, der Pionierarbeit für das Konzept der Coil-Embolisation leistete. Seitdem ist die endovaskuläre Embolisation ein wirksames und in einigen Fällen bevorzugtes Verfahren zur Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen geworden. Eine randomisierte, multizentrische Studie mit dem Titel International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) aus dem Jahr 2005 zeigte, dass die klinischen Ergebnisse der endovaskulären Reparatur im Vergleich zum chirurgischen Clipping zu einer signifikanten Risikominderung und langfristigen Unabhängigkeit nach dem Eingriff führen. Um ihre Ergebnisse zu verifizieren, überprüften die ISAT-Autoren die klinischen Ergebnisse nach 1 Jahr von 1063 von 1072 Patienten, die sich einer Embolisation eines rupturierten Aneurysmas unter Verwendung abnehmbarer Coils unterzogen, im Vergleich zu 1055 von 1070, die für ein neurochirurgisches Clipping bestimmt waren. Nach einem Jahr zeigten Patienten, die sich einer endovaskulären Reparatur unterzogen, in 23,5 % der Fälle eine schlechtere Prognose, gemessen an der Sterblichkeit und dem Ausmaß der Abhängigkeit, im Vergleich zu 30,9 % der Patienten, die über einen neurochirurgischen Eingriff behandelt wurden. Während die Ergebnisse eine beträchtliche Bevorzugung der Embolisation zu zeigen scheinen, wurde festgestellt, dass die Patienten in dieser bestimmten Stichprobe häufiger Nachblutungen erlitten. Neben dem Wiederauftreten von Blutungen umfassen die Embolisationsrisiken die Perforation und/oder Ruptur des Aneurysmas, thromboembolische Ereignisse und Coil-Herniation aus der verschlossenen Stelle. Trotz der oben genannten Risikofaktoren hat sich herausgestellt, dass die Embolisation mit abnehmbaren Spiralen eine viel sicherere Behandlungsoption ist, da die Rate an eingriffsbedingten Komplikationen relativ gering ist. Dies gilt für Patienten mit nicht rupturierten und rupturierten intrakraniellen Aneurysmen – Größe und Lokalisation zeigten keinen statistisch signifikanten Einfluss.

Die Studie wird ungefähr 30 Probanden einschreiben, damit wir die Vorteile des zentralen Grenzwertsatzes angemessen beobachten können. Basierend auf früheren Erfahrungen erwarten wir, dass etwa 10 % aller Teilnehmer für die Nachverfolgung verloren gehen und/oder aus der Studie ausscheiden werden. Es wird geschätzt, dass zwei Jahre benötigt werden, um die Studie abzuschließen. Das erste Jahr ist erforderlich, um 30 Probanden einzuschreiben, und das zweite Jahr ist erforderlich, um die 12-monatigen Nachuntersuchungen und Studienabschlussverfahren abzuschließen. Das Gerät ist gemäß der Gebrauchsanweisung für die Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen mittels Spiralembolisation zu verwenden. Die Teilnahme an dieser Studie trägt in keiner Weise zur medizinischen Versorgung eines Probanden bei oder beeinträchtigt diese. Alle studienbezogenen Datenerfassungsaktivitäten sind Standard und erfordern keine besonderen Maßnahmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Anastasia Vechera, BA
  • Telefonnummer: 2 805-242-4884
  • E-Mail: avechera@vnsc.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • California
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Rekrutierung
        • Vascular Neurology of Southern California
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Muhammad A Taqi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter ≥ 18
  • Patienten, bei denen große oder kleine intrakranielle Aneurysmen embolisiert werden
  • Der Arzt des Patienten hat entschieden, dass die beste Behandlung für die neurovaskulären Anomalien des Patienten das Optima Coil System ist, und der Patient hat der Behandlung zugestimmt
  • Von der Gesamtzahl der implantierten Spulen macht das Optima™ Spulensystem mindestens 80 % aus
  • Vollständig ausgeführte, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme des Patienten an einer anderen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie stören könnte
  • Voraussichtliche Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Optima Balt Coils
Die APPLY-Studie ist eine einarmige prospektive Studie, was bedeutet, dass jeder, der an der klinischen Studie teilnimmt, mit den Optima Balt Coils behandelt wird/wurde.
Patienten, die sich für das endovaskuläre Coiling zur Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen qualifiziert hatten, wurden mit behandelt
Andere Namen:
  • Embolisation eines intrakraniellen Aneurysmas
  • Optima Balt Coil-System
  • Neurovaskuläres Embolisationsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Okklusionsraten
Zeitfenster: 12 Monate
Raten erfolgreicher Okklusion, definiert als Raymond-Roy-Okklusionsklassen I und II.
12 Monate
Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtmortalität.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Okklusionsskala-Score
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate und 12 Monate
Die Raymond-Roy-Okklusionsklassifizierung wird mittels angiographischer Bildgebung von endovaskulär behandelten intrakraniellen Aneurysmen gemessen. Die Klassen sind die folgenden: Klasse I zeigt eine vollständige Obliteration des Aneurysmas an. Klasse II zeigt an, dass nach dem Wickeln ein Resthals verbleibt. Klasse IIIa weist auf verbleibende Aneurysmen nach dem Coiling hin, die sich jedoch im Laufe der Zeit wahrscheinlich auf Klasse I oder II verbessern werden. Klasse IIIb weist auf verbleibende Aneurysmen hin, diese sind jedoch breiter und größer, sie haben auch eine höhere Wiederbehandlungsrate. Die ideale Aneurysma-Coiling-Klassifizierung nach dem Eingriff ist Klasse I, Klasse II und in einigen Fällen Klasse IIIa.
Unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate und 12 Monate
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr bei verschiedenen geplanten Besuchen. Insbesondere bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten und erneut nach 12 Monaten.
Gutes klinisches Ergebnis definiert als mRS = 0 - 2. Die modifizierte Rankin-Skala misst den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder eine andere neurologische Behinderung erlitten haben, durch Befragung des Probanden oder der Familie. Die Skala reicht von 0 bis 6, wobei 0 das beste Ergebnis und 6 das schlechteste ist. Punktzahl 0 = Patient zeigt keine Symptome. Score 1 = keine signifikante Behinderung trotz einiger Symptome, aber der Patient ist in der Lage, alle üblichen Aufgaben/Aktivitäten auszuführen. Note 2 = leichte Behinderung, Patient kann nicht alle bisherigen Tätigkeiten ausüben, ist aber in der Lage, sich um seine eigenen Angelegenheiten zu kümmern. Punktzahl 3 = mittelschwere Behinderung, die etwas Hilfe benötigt, aber ohne Hilfe gehen kann. Score 4 = mittelschwere Behinderung, der Patient ist nicht in der Lage zu gehen und/oder sich um seine eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern. Score 5 = schwere Behinderung, Patient ist bettlägerig, inkontinent und benötigt ständige Pflege. Punktzahl 6 = Patient ist abgelaufen.
Bis zu 1 Jahr bei verschiedenen geplanten Besuchen. Insbesondere bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten und erneut nach 12 Monaten.
Packungsdichte
Zeitfenster: Das Ergebnis ist unmittelbar nach dem Eingriff bekannt.
Anzahl der Windungen, die für die Packungsdichte erforderlich sind
Das Ergebnis ist unmittelbar nach dem Eingriff bekannt.
Fluro-Zeit
Zeitfenster: Das Ergebnis ist unmittelbar nach dem Eingriff bekannt.
Flurozeit pro Fall.
Das Ergebnis ist unmittelbar nach dem Eingriff bekannt.
Andere verwendete Geräte
Zeitfenster: Das Ergebnis ist unmittelbar nach dem Eingriff bekannt.
Verwendung von Hilfsmitteln, Stent/Ballon/Comaneci
Das Ergebnis ist unmittelbar nach dem Eingriff bekannt.
Komplikationen
Zeitfenster: Zu allen Zeitpunkten vom Eingriff bis 12 Monate.
Schwerwiegende Komplikationen (d. h. intraoperative Komplikationen: unbeabsichtigte Coil-Ablösung, Ruptur/Re-Ruptur, Nachbehandlung)
Zu allen Zeitpunkten vom Eingriff bis 12 Monate.
SAE
Zeitfenster: Zu allen Zeitpunkten vom Eingriff bis 12 Monate.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach dem Eingriff bei der Entlassung, 3 Monate und während des letzten 12-Monats-Besuchs – gerätebezogen oder anderweitig.
Zu allen Zeitpunkten vom Eingriff bis 12 Monate.
Thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: Zu allen Zeitpunkten vom Eingriff bis 12 Monate.
Schwere thromboembolische Ereignisse nach der Behandlung sind als Schlaganfallereignisse definiert, die unmittelbar nach dem Indexverfahren auftreten. Post-endovaskuläre Coiling-Subjekte sind häufig einem Schlaganfallrisiko ausgesetzt, was auftritt, wenn sich eine Gerinnselbildung im Blutgefäß löst und vom Blutstrom getragen wird und ein anderes Gefäß verschließt. Thromboembolische Ereignisse stellen aufgrund der Möglichkeit einer dauerhaften neurologischen Behinderung und des Todes eine der schwerwiegendsten Komplikationen der Embolisationstherapie dar. Daher werden diese Ereignisse genau überwacht. Dabei handelt es sich nicht um eine quantitative oder qualitative Messung, sondern um ein Archiv der Umstände, falls ein Ereignis eintreten sollte.
Zu allen Zeitpunkten vom Eingriff bis 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammad A Taqi, MD, Vascular Neurology of Southern California
  • Studienleiter: Anastasia Vechera, BA, Vascular Neurology of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

9. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

9. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Optima Spulensystem

3
Abonnieren