- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04499508
Beurteilung der Embolisation von Aneurysmen mit dem Balt Optima™ Spulensystem (APPLY-Studie) (APPLY)
APPLY-Studie: Eine prospektive Single-Center-Studie zur Bewertung der Embolisation von Aneurysmen unter Verwendung des Balt Optima™ Spulensystems
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intrakranielle Aneurysmen, sowohl rupturiert als auch nicht rupturiert, betreffen gemeinsam einen erheblichen Teil der Allgemeinbevölkerung. Fälle von nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen (UIA) betreffen schätzungsweise etwa 3 % der Allgemeinbevölkerung, und aneurysmatische Subarachnoidalblutungen (aSAH) haben eine Inzidenz von 8 bis 9 Personen pro 100.000. Es gibt zwei gut etablierte Behandlungsoptionen für Patienten, bei denen intrakranielle Aneurysmen (IA) diagnostiziert wurden: chirurgisches Clipping und endovaskuläres Coiling. Ein neurochirurgischer Eingriff erfordert eine Kraniotomie mit anschließender Clipping des Aneurysmas. Die endovaskuläre Reparatur ist minimal invasiv, da der Zugang zum betroffenen Gefäß durch die Femoralarterie mit Unterstützung der Bildgebungsführung erreicht wird. Während der Embolisation wird das Aneurysma mit Spulen unterschiedlicher Länge, Durchmesser und Weichheit verschlossen. Durch das Füllen der Kuppel des Aneurysmas wollen die Ärzte verhindern, dass weiteres Blut in die Ausbuchtung strömt, wodurch ein Platzen des Aneurysmas verhindert wird. Zusätzlich zum Wickeln kann ein Stent platziert werden, um als Vorrichtung zur Umleitung des Blutflusses zu fungieren.
Der erste aufgezeichnete Einsatz von Spiralen bei der Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen mittels endovaskulärer Intervention erfolgte 1988. 1989 wurden abnehmbare Coils von Guido Guglielmi, einem endovaskulären Neurochirurgen, entwickelt, der Pionierarbeit für das Konzept der Coil-Embolisation leistete. Seitdem ist die endovaskuläre Embolisation ein wirksames und in einigen Fällen bevorzugtes Verfahren zur Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen geworden. Eine randomisierte, multizentrische Studie mit dem Titel International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) aus dem Jahr 2005 zeigte, dass die klinischen Ergebnisse der endovaskulären Reparatur im Vergleich zum chirurgischen Clipping zu einer signifikanten Risikominderung und langfristigen Unabhängigkeit nach dem Eingriff führen. Um ihre Ergebnisse zu verifizieren, überprüften die ISAT-Autoren die klinischen Ergebnisse nach 1 Jahr von 1063 von 1072 Patienten, die sich einer Embolisation eines rupturierten Aneurysmas unter Verwendung abnehmbarer Coils unterzogen, im Vergleich zu 1055 von 1070, die für ein neurochirurgisches Clipping bestimmt waren. Nach einem Jahr zeigten Patienten, die sich einer endovaskulären Reparatur unterzogen, in 23,5 % der Fälle eine schlechtere Prognose, gemessen an der Sterblichkeit und dem Ausmaß der Abhängigkeit, im Vergleich zu 30,9 % der Patienten, die über einen neurochirurgischen Eingriff behandelt wurden. Während die Ergebnisse eine beträchtliche Bevorzugung der Embolisation zu zeigen scheinen, wurde festgestellt, dass die Patienten in dieser bestimmten Stichprobe häufiger Nachblutungen erlitten. Neben dem Wiederauftreten von Blutungen umfassen die Embolisationsrisiken die Perforation und/oder Ruptur des Aneurysmas, thromboembolische Ereignisse und Coil-Herniation aus der verschlossenen Stelle. Trotz der oben genannten Risikofaktoren hat sich herausgestellt, dass die Embolisation mit abnehmbaren Spiralen eine viel sicherere Behandlungsoption ist, da die Rate an eingriffsbedingten Komplikationen relativ gering ist. Dies gilt für Patienten mit nicht rupturierten und rupturierten intrakraniellen Aneurysmen – Größe und Lokalisation zeigten keinen statistisch signifikanten Einfluss.
Die Studie wird ungefähr 30 Probanden einschreiben, damit wir die Vorteile des zentralen Grenzwertsatzes angemessen beobachten können. Basierend auf früheren Erfahrungen erwarten wir, dass etwa 10 % aller Teilnehmer für die Nachverfolgung verloren gehen und/oder aus der Studie ausscheiden werden. Es wird geschätzt, dass zwei Jahre benötigt werden, um die Studie abzuschließen. Das erste Jahr ist erforderlich, um 30 Probanden einzuschreiben, und das zweite Jahr ist erforderlich, um die 12-monatigen Nachuntersuchungen und Studienabschlussverfahren abzuschließen. Das Gerät ist gemäß der Gebrauchsanweisung für die Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen mittels Spiralembolisation zu verwenden. Die Teilnahme an dieser Studie trägt in keiner Weise zur medizinischen Versorgung eines Probanden bei oder beeinträchtigt diese. Alle studienbezogenen Datenerfassungsaktivitäten sind Standard und erfordern keine besonderen Maßnahmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anastasia Vechera, BA
- Telefonnummer: 2 805-242-4884
- E-Mail: avechera@vnsc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Muhammad A Taqi, MD
- Telefonnummer: 4 805-242-4884
- E-Mail: asiftaqi@icloud.com
Studienorte
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
- Rekrutierung
- Vascular Neurology of Southern California
-
Kontakt:
- Anastasia Vechera, BA
- Telefonnummer: 2 805-242-4884
- E-Mail: avechera@vnsc.org
-
Kontakt:
- Muhammad A Taqi, MD
- Telefonnummer: 4 805-242-4884
- E-Mail: asiftaqi@icloud.com
-
Hauptermittler:
- Muhammad A Taqi, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter ≥ 18
- Patienten, bei denen große oder kleine intrakranielle Aneurysmen embolisiert werden
- Der Arzt des Patienten hat entschieden, dass die beste Behandlung für die neurovaskulären Anomalien des Patienten das Optima Coil System ist, und der Patient hat der Behandlung zugestimmt
- Von der Gesamtzahl der implantierten Spulen macht das Optima™ Spulensystem mindestens 80 % aus
- Vollständig ausgeführte, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme des Patienten an einer anderen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie stören könnte
- Voraussichtliche Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung mit Optima Balt Coils
Die APPLY-Studie ist eine einarmige prospektive Studie, was bedeutet, dass jeder, der an der klinischen Studie teilnimmt, mit den Optima Balt Coils behandelt wird/wurde.
|
Patienten, die sich für das endovaskuläre Coiling zur Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen qualifiziert hatten, wurden mit behandelt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Okklusionsraten
Zeitfenster: 12 Monate
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Raten erfolgreicher Okklusion, definiert als Raymond-Roy-Okklusionsklassen I und II.
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12 Monate
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesamtmortalität.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Okklusionsskala-Score
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate und 12 Monate
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Die Raymond-Roy-Okklusionsklassifizierung wird mittels angiographischer Bildgebung von endovaskulär behandelten intrakraniellen Aneurysmen gemessen.
Die Klassen sind die folgenden: Klasse I zeigt eine vollständige Obliteration des Aneurysmas an.
Klasse II zeigt an, dass nach dem Wickeln ein Resthals verbleibt.
Klasse IIIa weist auf verbleibende Aneurysmen nach dem Coiling hin, die sich jedoch im Laufe der Zeit wahrscheinlich auf Klasse I oder II verbessern werden.
Klasse IIIb weist auf verbleibende Aneurysmen hin, diese sind jedoch breiter und größer, sie haben auch eine höhere Wiederbehandlungsrate.
Die ideale Aneurysma-Coiling-Klassifizierung nach dem Eingriff ist Klasse I, Klasse II und in einigen Fällen Klasse IIIa.
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Unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate und 12 Monate
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Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr bei verschiedenen geplanten Besuchen. Insbesondere bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten und erneut nach 12 Monaten.
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Gutes klinisches Ergebnis definiert als mRS = 0 - 2. Die modifizierte Rankin-Skala misst den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder eine andere neurologische Behinderung erlitten haben, durch Befragung des Probanden oder der Familie.
Die Skala reicht von 0 bis 6, wobei 0 das beste Ergebnis und 6 das schlechteste ist.
Punktzahl 0 = Patient zeigt keine Symptome.
Score 1 = keine signifikante Behinderung trotz einiger Symptome, aber der Patient ist in der Lage, alle üblichen Aufgaben/Aktivitäten auszuführen.
Note 2 = leichte Behinderung, Patient kann nicht alle bisherigen Tätigkeiten ausüben, ist aber in der Lage, sich um seine eigenen Angelegenheiten zu kümmern.
Punktzahl 3 = mittelschwere Behinderung, die etwas Hilfe benötigt, aber ohne Hilfe gehen kann.
Score 4 = mittelschwere Behinderung, der Patient ist nicht in der Lage zu gehen und/oder sich um seine eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern.
Score 5 = schwere Behinderung, Patient ist bettlägerig, inkontinent und benötigt ständige Pflege.
Punktzahl 6 = Patient ist abgelaufen.
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Bis zu 1 Jahr bei verschiedenen geplanten Besuchen. Insbesondere bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten und erneut nach 12 Monaten.
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Packungsdichte
Zeitfenster: Das Ergebnis ist unmittelbar nach dem Eingriff bekannt.
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Anzahl der Windungen, die für die Packungsdichte erforderlich sind
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Das Ergebnis ist unmittelbar nach dem Eingriff bekannt.
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Fluro-Zeit
Zeitfenster: Das Ergebnis ist unmittelbar nach dem Eingriff bekannt.
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Flurozeit pro Fall.
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Das Ergebnis ist unmittelbar nach dem Eingriff bekannt.
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Andere verwendete Geräte
Zeitfenster: Das Ergebnis ist unmittelbar nach dem Eingriff bekannt.
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Verwendung von Hilfsmitteln, Stent/Ballon/Comaneci
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Das Ergebnis ist unmittelbar nach dem Eingriff bekannt.
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Komplikationen
Zeitfenster: Zu allen Zeitpunkten vom Eingriff bis 12 Monate.
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Schwerwiegende Komplikationen (d. h.
intraoperative Komplikationen: unbeabsichtigte Coil-Ablösung, Ruptur/Re-Ruptur, Nachbehandlung)
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Zu allen Zeitpunkten vom Eingriff bis 12 Monate.
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SAE
Zeitfenster: Zu allen Zeitpunkten vom Eingriff bis 12 Monate.
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach dem Eingriff bei der Entlassung, 3 Monate und während des letzten 12-Monats-Besuchs – gerätebezogen oder anderweitig.
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Zu allen Zeitpunkten vom Eingriff bis 12 Monate.
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Thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: Zu allen Zeitpunkten vom Eingriff bis 12 Monate.
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Schwere thromboembolische Ereignisse nach der Behandlung sind als Schlaganfallereignisse definiert, die unmittelbar nach dem Indexverfahren auftreten.
Post-endovaskuläre Coiling-Subjekte sind häufig einem Schlaganfallrisiko ausgesetzt, was auftritt, wenn sich eine Gerinnselbildung im Blutgefäß löst und vom Blutstrom getragen wird und ein anderes Gefäß verschließt.
Thromboembolische Ereignisse stellen aufgrund der Möglichkeit einer dauerhaften neurologischen Behinderung und des Todes eine der schwerwiegendsten Komplikationen der Embolisationstherapie dar.
Daher werden diese Ereignisse genau überwacht.
Dabei handelt es sich nicht um eine quantitative oder qualitative Messung, sondern um ein Archiv der Umstände, falls ein Ereignis eintreten sollte.
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Zu allen Zeitpunkten vom Eingriff bis 12 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Muhammad A Taqi, MD, Vascular Neurology of Southern California
- Studienleiter: Anastasia Vechera, BA, Vascular Neurology of Southern California
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Molyneux AJ, Kerr RS, Yu LM, Clarke M, Sneade M, Yarnold JA, Sandercock P; International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) Collaborative Group. International subarachnoid aneurysm trial (ISAT) of neurosurgical clipping versus endovascular coiling in 2143 patients with ruptured intracranial aneurysms: a randomised comparison of effects on survival, dependency, seizures, rebleeding, subgroups, and aneurysm occlusion. Lancet. 2005 Sep 3-9;366(9488):809-17. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67214-5.
- Yoo E, Kim DJ, Kim DI, Lee JW, Suh SH. Bailout stent deployment during coil embolization of intracranial aneurysms. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 May;30(5):1028-34. doi: 10.3174/ajnr.A1482. Epub 2009 Feb 4.
- Frazer D, Ahuja A, Watkins L, Cipolotti L. Coiling versus clipping for the treatment of aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a longitudinal investigation into cognitive outcome. Neurosurgery. 2007 Mar;60(3):434-41; discussion 441-2. doi: 10.1227/01.NEU.0000255335.72662.25.
- Jalbert JJ, Isaacs AJ, Kamel H, Sedrakyan A. Clipping and Coiling of Unruptured Intracranial Aneurysms Among Medicare Beneficiaries, 2000 to 2010. Stroke. 2015 Sep;46(9):2452-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009777. Epub 2015 Aug 6.
- Guglielmi G. History of endovascular endosaccular occlusion of brain aneurysms: 1965-1990. Interv Neuroradiol. 2007 Sep;13(3):217-24. doi: 10.1177/159101990701300301. Epub 2007 Sep 15.
- Katsaridis V, Papagiannaki C, Violaris C. Guglielmi detachable coils versus matrix coils: a comparison of the immediate posttreatment results of the embolization of 364 cerebral aneurysms in 307 patients: a single-center, single-surgeon experience. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Oct;27(9):1841-8.
- Tamatani S, Ito Y, Abe H, Koike T, Takeuchi S, Tanaka R. Evaluation of the stability of aneurysms after embolization using detachable coils: correlation between stability of aneurysms and embolized volume of aneurysms. AJNR Am J Neuroradiol. 2002 May;23(5):762-7.
- Ayling OG, Ibrahim GM, Drake B, Torner JC, Macdonald RL. Operative complications and differences in outcome after clipping and coiling of ruptured intracranial aneurysms. J Neurosurg. 2015 Sep;123(3):621-8. doi: 10.3171/2014.11.JNS141607. Epub 2015 Jun 5.
- Mascitelli JR, Moyle H, Oermann EK, Polykarpou MF, Patel AA, Doshi AH, Gologorsky Y, Bederson JB, Patel AB. An update to the Raymond-Roy Occlusion Classification of intracranial aneurysms treated with coil embolization. J Neurointerv Surg. 2015 Jul;7(7):496-502. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011258. Epub 2014 Jun 4.
- Hunt WE, Hess RM. Surgical risk as related to time of intervention in the repair of intracranial aneurysms. J Neurosurg. 1968 Jan;28(1):14-20. doi: 10.3171/jns.1968.28.1.0014. No abstract available.
- van Swieten JC, Koudstaal PJ, Visser MC, Schouten HJ, van Gijn J. Interobserver agreement for the assessment of handicap in stroke patients. Stroke. 1988 May;19(5):604-7. doi: 10.1161/01.str.19.5.604.
- Brilstra EH, Rinkel GJ, van der Graaf Y, van Rooij WJ, Algra A. Treatment of intracranial aneurysms by embolization with coils: a systematic review. Stroke. 1999 Feb;30(2):470-6. doi: 10.1161/01.str.30.2.470.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- VNSC-022020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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