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使用 Balt Optima™ 弹簧圈系统评估动脉瘤的栓塞（APPLY 研究） (APPLY)

2022年4月25日 更新者：Vascular Neurology of Southern California Inc.

APPLY 研究：一项使用 Balt Optima™ 弹簧圈系统评价动脉瘤栓塞的前瞻性单中心研究

近年来，用于通过血管内介入治疗 IA 的工具和技术取得了许多进展。 具体来说，对于可拆卸线圈本身。 2018 年 3 月，美国食品药品监督管理局授予 Balt USA 510(k) 许可，用于 Optima Coil System™。 今年早些时候，系统中包含的设备列表已经扩展到包括 OptiMAX Complex Super Soft 和 Complex Soft 线圈。 它由标准、软和超软型材的线圈组成，并允许立即从推动器上分离。 APPLY 研究是一项由研究者发起的前瞻性单中心研究，旨在评估 Balt Optima™ 线圈系统的使用情况。 该网站希望在两年内招募大约 30 名受试者。 Optima Coil System™ 在美国有售，因此本研究正在寻找真实世界的数据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

破裂和未破裂的颅内动脉瘤共同影响了很大一部分普通人群。 据估计，未破裂的颅内动脉瘤 (UIA) 病例影响了大约 3% 的普通人群，动脉瘤性蛛网膜下腔出血 (aSAH) 的发病率为每 100,000 人中有 8 至 9 人。 对于诊断为颅内动脉瘤 (IA) 的患者，有两种行之有效的治疗选择：手术夹闭术和血管内栓塞术。 神经外科干预需要开颅手术，然后夹闭动脉瘤。 血管内修复是微创的，因为在成像引导的帮助下通过股动脉进入受影响的血管。 在栓塞过程中，使用不同长度、直径和柔软度的弹簧圈闭塞动脉瘤。 通过填充动脉瘤的圆顶，医生旨在防止更多的血液流入凸起，从而防止动脉瘤破裂。 除了盘绕之外，还可以放置支架以用作血流转向装置。

1988 年，首次记录使用弹簧圈通过血管内介入治疗颅内动脉瘤。 1989年，血管内神经外科医生Guido Guglielmi设计了可拆卸弹簧圈，他率先提出了弹簧圈栓塞的概念。 从那时起，血管内栓塞术成为治疗颅内动脉瘤的有效方法，在某些情况下是首选方法。 2005 年一项名为国际蛛网膜下腔动脉瘤试验 (ISAT) 的随机多中心研究表明，与手术夹闭术相比，血管内修复术的临床结果可显着降低风险并实现术后长期独立。 为了验证他们的发现，ISAT 的作者回顾了 1072 名使用可拆卸弹簧圈进行动脉瘤破裂栓塞术的患者中 1063 名与 1070 名被指定进行神经外科夹闭术的 1055 名患者在 1 年时的临床结果。 在一年的时间里，经历过血管内修复的患者预后较差，频率较低（根据死亡率和依赖程度衡量），占 23.5%，而接受神经外科干预的患者为 30.9%。 虽然结果似乎显示出对栓塞的相当大的偏好，但发现该指定样本中的患者以更高的频率出现再出血。 除了出血复发之外，栓塞风险还包括动脉瘤穿孔和/或破裂、血栓栓塞事件以及从闭塞部位突出的线圈。 尽管存在上述风险因素，但很明显，使用可拆卸线圈进行栓塞是一种更安全的治疗选择，因为与手术相关的并发症发生率相对较低。 这对于未破裂和破裂的颅内动脉瘤患者来说是正确的——大小和位置没有显示出任何统计学上的显着影响。

该研究将招募大约 30 名受试者，以便我们充分观察中心极限定理的好处。 根据之前的经验，我们预计所有参与者中大约有 10% 可能会失访和/或退出研究。 估计需要两年时间才能完成这项研究。 第一年需要招募 30 名受试者，第二年需要完成 12 个月的随访和研究结束程序。 该设备将根据使用说明使用，用于通过弹簧圈栓塞治疗颅内动脉瘤。 参与本研究不会以任何方式促进或损害受试者的医疗护理。 所有与研究相关的数据收集活动都是标准护理，不需要任何特殊操作。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Anastasia Vechera, BA
  • 电话号码：2 805-242-4884
  • 邮箱：avechera@vnsc.org

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • 招聘中
        • Vascular Neurology of Southern California
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Muhammad A Taqi, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ≥ 18 岁的患者
  • 接受大或小颅内动脉瘤栓塞术的患者
  • 患者的医生已决定，患者神经血管异常的最佳治疗方法是 Optima 线圈系统，并且患者已同意该治疗
  • 在植入的线圈总数中，Optima™ 线圈系统至少占 80%
  • 完全执行 IRB 批准的知情同意书

排除标准：

  • 患者参与可能会影响本研究结果的另一项研究
  • 预期寿命少于 12 个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：使用 Optima Balt 线圈进行治疗
APPLY 研究是一项单臂前瞻性研究，这意味着参加临床试验的每个人都将/已经接受了 Optima Balt 线圈治疗。
设备：最佳线圈系统
有资格进行血管内弹簧圈栓塞治疗颅内动脉瘤的患者接受了
其他名称：
  • 颅内动脉瘤栓塞术
  • Optima Balt 线圈系统
  • 神经血管栓塞装置

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
遮挡率
大体时间：12个月
成功的咬合率定义为 Raymond-Roy 咬合 I 类和 II 类。
12个月
死亡
大体时间：12个月
全因死亡率。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
遮挡量表分数
大体时间：手术后立即、3 个月和 12 个月
Raymond-Roy 闭塞分类是通过血管内治疗的颅内动脉瘤的血管造影成像来测量的。 等级如下： I级表示动脉瘤完全消失。 II 级表示卷绕后留下一些残余颈部。 IIIa 级表示卷绕后仍有残余动脉瘤，但随着时间的推移，这些可能会改善为 I 级或 II 级。 IIIb级表示残留动脉瘤仍然存在，但这些动脉瘤更宽更大，它们的再治疗率也更高。 理想的动脉瘤卷绕手术后分类为 I 类、II 类，在某些情况下为 IIIa 类。
手术后立即、3 个月和 12 个月
改良兰金量表 (mRS)
大体时间：在各种预定访问期间长达 1 年。具体来说，在出院时、3 个月的随访和 12 个月的随访中。
良好的临床结果定义为 mRS = 0 - 2。改良的 Rankin 量表通过对受试者或家庭的采访来衡量患有中风或其他神经系统残疾的人在日常活动中的残疾或依赖程度。 等级范围从 0 到 6，0 是最好的结果，6 是最差的。 分数 0 = 患者没有表现出任何症状。 分数 1 = 尽管有一些症状但没有明显的残疾，但患者能够执行所有日常职责/活动。 2 分 = 轻度残疾，患者无法进行之前的所有活动，但能够照顾自己的事务。 3 分 = 中度残疾，需要一些帮助，但无需帮助即可行走。 分数 4 = 中度严重残疾，患者无法行走和/或照顾自己的身体需求。 分数 5 = 严重残疾，患者卧床不起，大小便失禁，需要持续护理。 得分 6 = 患者已过期。
在各种预定访问期间长达 1 年。具体来说，在出院时、3 个月的随访和 12 个月的随访中。
包装密度
大体时间：手术后立即知道结果。
包装密度所需的线圈数
手术后立即知道结果。
荧光时间
大体时间：手术后立即知道结果。
每例荧光时间。
手术后立即知道结果。
使用的其他设备
大体时间：手术后立即知道结果。
使用辅助装置、支架/球囊/Comaneci
手术后立即知道结果。
并发症
大体时间：从手术到 12 个月的所有时间点。
主要并发症（即 术中并发症：线圈意外脱离、破裂/再破裂、再治疗）
从手术到 12 个月的所有时间点。
汽车工程师学会
大体时间：从手术到 12 个月的所有时间点。
出院时、3 个月以及最后 12 个月就诊期间发生的严重不良事件 - 设备相关或其他。
从手术到 12 个月的所有时间点。
血栓栓塞事件
大体时间：从手术到 12 个月的所有时间点。
治疗后主要血栓栓塞事件定义为首次手术后立即发生的卒中事件。 血管内弹簧圈栓塞后的受试者通常有中风的风险，这发生在血管中形成的凝块破裂并被血流携带并阻塞另一条血管时。 由于永久性神经功能障碍和死亡的可能性，血栓栓塞事件是栓塞治疗最严重的并发症之一。 因此，将密切监视这些事件。 这不是定量或定性测量，而是事件发生时的情况存档。
从手术到 12 个月的所有时间点。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vascular Neurology of Southern California Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Muhammad A Taqi, MD、Vascular Neurology of Southern California
  • 研究主任：Anastasia Vechera, BA、Vascular Neurology of Southern California

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月10日

初级完成 (预期的)

2023年4月9日

研究完成 (预期的)

2023年4月9日

研究注册日期

首次提交

2020年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月31日

首次发布 (实际的)

2020年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月25日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VNSC-022020

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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