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Balt Optima™ 코일 시스템을 사용한 동맥류 색전술 평가(APPLY 연구) (APPLY)

2022년 4월 25일 업데이트: Vascular Neurology of Southern California Inc.

APPLY 연구: Balt Optima™ 코일 시스템을 사용하여 동맥류의 색전술을 평가하는 전향적 단일 센터 연구

최근 몇 년 동안 혈관 내 개입을 통해 IA를 치료하는 데 사용되는 도구와 기술이 많이 개발되었습니다. 특히, 분리 가능한 코일 자체에. 2018년 3월 미국 식품의약국은 Optima Coil System™에 대한 Balt USA 510(k) 승인을 승인했습니다. 올해 초 시스템에 포함된 장치 목록은 OptiMAX Complex Super Soft 및 Complex Soft 코일을 포함하도록 확장되었습니다. 표준, 소프트 및 슈퍼 소프트 프로파일로 제공되는 코일로 구성되며 푸셔에서 즉시 분리할 수 있습니다. APPLY 연구는 Balt Optima™ 코일 시스템의 사용을 평가하기 위한 전향적 단일 센터 조사자 시작 연구입니다. 이 사이트는 2년 동안 약 30명의 피험자를 등록하려고 합니다. Optima Coil System™은 이 연구가 실제 데이터를 찾고 있기 때문에 미국에서 상업적으로 이용 가능합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

파열되거나 파열되지 않은 두개내 동맥류는 집단적으로 일반 인구의 상당 부분에 영향을 미칩니다. 파열되지 않은 두개내 동맥류(UIA)의 사례는 일반 인구의 약 3%에 영향을 미치는 것으로 추정되며 동맥류 지주막하 출혈(aSAH)은 100,000명당 8-9명의 발병률을 가지고 있습니다. 두개내 동맥류(Intracranial aneurysm, IA)로 진단된 환자를 위한 두 가지 잘 확립된 치료 옵션이 있습니다: 외과적 클리핑 및 혈관내 코일링. 신경외과적 중재는 개두술과 동맥류 절단이 필요합니다. 혈관 내 수리는 영상 유도의 도움으로 대퇴 동맥을 통해 영향을 받는 혈관에 접근할 수 있으므로 최소 침습적입니다. 색전술 동안 동맥류는 다양한 길이, 직경 및 부드러움의 코일을 사용하여 폐색됩니다. 동맥류의 돔을 채움으로써 의사는 동맥류가 파열되는 것을 방지할 돌출부로의 추가 혈류를 방지하는 것을 목표로 합니다. 감는 것 외에도 스텐트를 배치하여 혈류 전환 장치로 사용할 수 있습니다.

혈관내 개입을 통해 두개내 동맥류 치료에 코일을 사용한 최초 기록은 1988년이었습니다. 1989년, 분리형 코일은 코일 색전술의 개념을 개척한 혈관내 신경외과 의사인 Guido Guglielmi에 의해 설계되었습니다. 그 이후로 혈관내 색전술이 효과적이 되었고 경우에 따라 두개내 동맥류 치료 방법이 선호되었습니다. 국제 지주막하 동맥류 시험(International Subarachnoid Aneurysm Trial, ISAT)이라는 제목의 2005년 무작위, 다기관 연구는 외과적 클립핑과 비교하여 혈관내 수리 임상 결과가 상당한 위험 감소와 절차 후 장기적인 독립성을 초래한다는 것을 보여주었습니다. 연구 결과를 확인하기 위해 ISAT 저자는 분리형 코일을 사용하여 파열된 동맥류 색전술을 받은 1072명의 환자 중 1063명 중 1년의 임상 결과를 신경외과적 클리핑으로 지정된 1070명 중 1055명과 비교하여 검토했습니다. 1년 마크에서 혈관내 수리를 경험한 환자는 사망률과 의존성 정도를 기준으로 측정했을 때 빈도가 낮고 예후가 불량한 것으로 나타났습니다. 이는 신경외과적 개입을 통해 치료받은 피험자의 30.9%와 비교하여 사례의 23.5%에서 나타났습니다. 결과는 색전술에 대한 상당한 선호도를 나타내는 것으로 보이지만 이 지정된 샘플의 환자는 더 높은 빈도로 재출혈을 경험하는 것으로 나타났습니다. 출혈의 재발 외에도 색전술 위험에는 동맥류 천공 및/또는 파열, 혈전 색전증 사건 및 폐쇄된 부위의 코일 탈출이 포함됩니다. 앞서 언급한 위험 요소에도 불구하고 분리형 코일을 사용한 색전술이 시술 관련 합병증의 비율이 상대적으로 낮기 때문에 훨씬 안전한 치료 옵션임이 분명해졌습니다. 이것은 비파열 및 파열된 두개내 동맥류 환자에게 해당됩니다. 크기와 위치는 통계적으로 유의미한 영향을 나타내지 않았습니다.

이 연구는 중심 한계 정리의 이점을 적절하게 관찰할 수 있도록 약 30명의 피험자를 등록할 것입니다. 이전 경험에 따르면 모든 참가자의 약 10%가 후속 조치에서 손실되거나 연구에서 탈퇴할 것으로 예상됩니다. 연구를 완료하는 데 2년이 소요될 것으로 추정됩니다. 첫 해는 30명의 피험자를 등록하는 데 필요하고 두 번째 해는 12개월 후속 방문 및 연구 종료 절차를 완료하는 데 필요할 것입니다. 이 장치는 코일 색전술을 통해 두개내 동맥류를 치료하기 위해 표시된 대로 사용 지침에 따라 사용됩니다. 이 연구에 참여하는 것은 어떤 식으로든 피험자의 의료 서비스에 기여하거나 해를 끼치지 않을 것입니다. 모든 연구 관련 데이터 수집 활동은 치료 표준이며 특별한 조치가 필요하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Anastasia Vechera, BA
  • 전화번호: 2 805-242-4884
  • 이메일: avechera@vnsc.org

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91360
        • 모병
        • Vascular Neurology of Southern California
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Muhammad A Taqi, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자 연령 ≥ 18
  • 크거나 작은 두개내 동맥류의 색전술을 받는 환자
  • 환자의 주치의는 환자의 신경혈관 이상에 대한 최선의 치료가 Optima Coil System이라고 결정했고 환자는 치료에 동의했습니다.
  • 이식된 총 코일 수 중 Optima™ 코일 시스템이 최소 80%를 차지합니다.
  • 완전히 실행된 IRB 승인 사전 동의

제외 기준:

  • 이 연구의 결과를 방해할 수 있는 다른 연구에 환자 참여
  • 12개월 미만의 예상 수명

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Optima Balt 코일로 치료
APPLY 연구는 임상 시험에 등록한 모든 사람이 Optima Balt Coils로 치료를 받거나 받았음을 의미하는 단일군 전향적 연구입니다.
장치: 옵티마 코일 시스템
두개내 동맥류를 치료하기 위해 혈관내 코일링을 시행할 자격이 있는 환자는
다른 이름들:
  • 두개내 동맥류의 색전술
  • Optima 발트 코일 시스템
  • 신경혈관 색전술 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐색률
기간: 12 개월
Raymond-Roy Occlusion Class I 및 II로 정의된 성공적인 폐색률.
12 개월
인류
기간: 12 개월
모든 원인으로 인한 사망.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐색 척도 점수
기간: 시술 직후, 3개월 및 12개월
Raymond-Roy 폐색 분류는 혈관내 치료된 두개내 동맥류의 혈관 조영 영상을 통해 측정됩니다. 등급은 다음과 같습니다. 등급 I은 동맥류의 완전한 제거를 나타냅니다. 클래스 II는 코일링 후 일부 잔여 넥이 남아 있음을 나타냅니다. Class IIIa는 코일링 후 잔류 동맥류가 남아 있지만 시간이 지남에 따라 Class I 또는 II로 개선될 가능성이 있음을 나타냅니다. Class IIIb는 잔류 동맥류가 남아 있지만 더 넓고 더 크며 재수술률도 더 높다는 것을 나타냅니다. 시술 후 이상적인 동맥류 코일링 분류는 Class I, Class II 및 경우에 따라 Class IIIa입니다.
시술 직후, 3개월 및 12개월
수정 순위 척도(mRS)
기간: 다양한 예정된 방문 기간 동안 최대 1년. 특히, 퇴원 시, 3개월 추적 관찰 시, 12개월 시에 다시 확인합니다.
양호한 임상 결과는 mRS = 0 - 2로 정의됩니다. 수정된 Rankin 척도는 대상자 또는 가족과의 면담을 통해 뇌졸중 또는 기타 신경학적 장애를 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정합니다. 척도의 범위는 0에서 6까지이며, 0이 최상의 결과이고 6이 최악의 결과입니다. 점수 0 = 환자가 증상을 보이지 않음. 점수 1 = 일부 증상에도 불구하고 심각한 장애는 없지만 환자는 모든 일상 업무/활동을 수행할 수 있습니다. 점수 2 = 경미한 장애, 환자는 이전의 모든 활동을 수행할 수 없지만 자신의 일을 돌볼 수 있습니다. 점수 3 = 중등도 장애, 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있음. 점수 4 = 중등도의 심각한 장애, 환자는 걷거나 자신의 신체적 필요에 주의를 기울일 수 없습니다. 점수 5 = 중증 장애, 환자는 병상 생활, 요실금 및 지속적인 간호가 필요합니다. 점수 6 = 환자가 만료되었습니다.
다양한 예정된 방문 기간 동안 최대 1년. 특히, 퇴원 시, 3개월 추적 관찰 시, 12개월 시에 다시 확인합니다.
패킹 밀도
기간: 결과는 시술 후 즉시 알 수 있습니다.
패킹 밀도에 필요한 코일 수
결과는 시술 후 즉시 알 수 있습니다.
형광 시간
기간: 결과는 시술 후 즉시 알 수 있습니다.
사례별 Fluro 시간.
결과는 시술 후 즉시 알 수 있습니다.
사용된 기타 장치
기간: 결과는 시술 후 즉시 알 수 있습니다.
부속물, 스텐트/풍선/코마네치 사용
결과는 시술 후 즉시 알 수 있습니다.
합병증
기간: 절차에서 12개월까지의 모든 시점에서.
주요 합병증(예: 수술 중 합병증: 의도하지 않은 코일 분리, 파열/재파열, 재수술)
절차에서 12개월까지의 모든 시점에서.
SAE
기간: 절차에서 12개월까지의 모든 시점에서.
퇴원 시 절차 후, 3개월 및 최종 12개월 방문 기기 관련 또는 기타 심각한 부작용.
절차에서 12개월까지의 모든 시점에서.
혈전색전증 사건
기간: 절차에서 12개월까지의 모든 시점에서.
치료 후 주요 혈전색전증 사건은 지표 절차 직후에 발생하는 뇌졸중 사건으로 정의됩니다. 혈관내 코일링 후 피험자는 종종 뇌졸중의 위험이 있으며, 이것은 혈전 형성이 느슨해지고 혈류에 의해 운반되어 다른 혈관을 막음으로써 발생합니다. 혈전색전증은 영구적인 신경 장애 및 사망의 가능성으로 인해 색전 요법의 가장 심각한 합병증 중 하나입니다. 따라서 이러한 이벤트는 면밀히 모니터링됩니다. 이것은 정량적 또는 정성적 측정이 아니라 이벤트가 발생할 경우 상황을 기록하는 것입니다.
절차에서 12개월까지의 모든 시점에서.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vascular Neurology of Southern California Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Muhammad A Taqi, MD, Vascular Neurology of Southern California
  • 연구 책임자: Anastasia Vechera, BA, Vascular Neurology of Southern California

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 10일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 9일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VNSC-022020

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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