Aneurysmien embolisaation arviointi Balt Optima™ -kierukkajärjestelmällä (APPLY-tutkimus) (APPLY)

Sekä repeytyneet että repeytymättömät kallonsisäiset aneurysmat vaikuttavat yhdessä merkittävään osaan väestöstä. Repeämättömien kallonsisäisten aneurysmien (UIA) on arvioitu vaikuttavan noin 3 %:iin väestöstä, ja aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon (aSAH) ilmaantuvuus on 8–9 ihmistä 100 000:ta kohden. Potilaille, joilla on diagnosoitu kallonsisäinen aneurysma (IA), on kaksi vakiintunutta hoitovaihtoehtoa: kirurginen leikkaus ja endovaskulaarinen kiertyminen. Neurokirurginen toimenpide vaatii kraniotomiaa, jota seuraa aneurysman leikkaaminen. Suonensisäinen korjaus on minimaalisesti invasiivista, koska pääsy sairaaseen suoniin saavutetaan reisivaltimon kautta kuvantamisohjauksen avulla. Embolisaation aikana aneurysma tukkeutuu käyttämällä eri pituisia, halkaisijaisia ​​ja pehmeitä kierukoita. Täyttämällä aneurysman kupua lääkärit pyrkivät estämään veren virtauksen lisää pullistumaan, mikä estää aneurysman repeämisen. Kiertymisen lisäksi stentti voidaan sijoittaa toimimaan verenvirtausta ohjaavana laitteena.

Ensimmäinen kirjattu kierukan käyttö kallonsisäisten aneurysmien hoidossa suonensisäisten interventioiden avulla oli vuonna 1988. Vuonna 1989 irrotettavat kierteet suunnitteli endovaskulaarinen neurokirurgi Guido Guglielmi, joka oli edelläkävijä kierukan embolisaation konseptissa. Siitä lähtien endovaskulaarisesta embolisaatiosta on tullut tehokas ja joissakin tapauksissa edullinen menetelmä kallonsisäisten aneurysmien hoitoon. Vuonna 2005 tehty satunnaistettu, monikeskustutkimus, nimeltään International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT), osoitti, että verrattaessa kirurgiseen leikkaushoitoon endovaskulaariset korjaustulokset johtavat merkittävään riskin vähenemiseen ja pitkäaikaiseen itsenäisyyteen toimenpiteen jälkeen. Vahvistaakseen havaintojaan ISAT:n kirjoittajat tarkastelivat kliiniset tulokset 1 vuoden kohdalla 1063 potilaasta 1072 potilaasta, joille tehtiin repeytyneen aneurysman embolisaatio irrotettavilla kierukoilla verrattuna 1055 potilaaseen 1070:stä, joille määrättiin neurokirurginen leikkaus. Vuoden ikärajalla potilailla, jotka kokivat endovaskulaarista korjausta, ennuste oli huono ja harvemmin mitattuna kuolleisuudesta ja riippuvuuden laajuudesta 23,5 %:ssa tapauksista verrattuna 30,9 %:iin neurokirurgisella toimenpiteellä hoidetuista potilaista. Vaikka tulokset näyttävät osoittavan huomattavan suosivan embolisaatiota, tämän nimetyn näytteen potilaiden havaittiin kokevan uudelleen verenvuotoa useammin. Verenvuodon uusiutumisen lisäksi embolisaatioriskejä ovat aneurysman perforaatio ja/tai repeämä, tromboemboliset tapahtumat ja kierukkatyrä tukkeutuneesta kohdasta. Edellä mainituista riskitekijöistä huolimatta on käynyt selväksi, että embolisaatio irrotettavilla kierukoilla on paljon turvallisempi hoitovaihtoehto, koska toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden määrä on suhteellisen alhainen. Tämä koskee potilaita, joilla oli repeämätön ja repeytynyt kallonsisäinen aneurysma. Koko ja sijainti ei osoittanut tilastollisesti merkitsevää vaikutusta.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 30 koehenkilöä, jotta voimme havaita riittävästi keskusrajalauseen etuja. Aiemman kokemuksen perusteella odotamme, että noin 10 % kaikista osallistujista saattaa jäädä seurantaan ja/tai vetäytyä tutkimuksesta. Arvioiden mukaan tutkimuksen suorittamiseen kuluu kaksi vuotta. Ensimmäinen vuosi on tarpeen 30 aineen ilmoittautumiseksi ja toinen vuosi 12 kuukauden seurantakäyntien ja opiskelun lopetusmenettelyjen suorittamiseksi. Laitetta tulee käyttää käyttöohjeiden mukaisesti kallonsisäisten aneurysmien hoitoon kierukkaembolisaatiolla. Tähän tutkimukseen osallistuminen ei edistä tai haittaa millään tavalla kohteen sairaanhoitoa. Kaikki tutkimukseen liittyvät tiedonkeruutoiminnot ovat tavanomaista hoitoa eivätkä vaadi erityistoimenpiteitä.