Оценка эмболизации аневризм с использованием спиральной системы Balt Optima™ (исследование APPLY) (APPLY)

Внутричерепные аневризмы, как разорвавшиеся, так и неразорвавшиеся, в совокупности поражают значительную часть населения в целом. По оценкам, случаи неразорвавшихся внутричерепных аневризм (UIA) затрагивают примерно 3% населения в целом, а аневризматические субарахноидальные кровоизлияния (aSAH) имеют заболеваемость от 8 до 9 человек на 100 000 человек. Существует два хорошо зарекомендовавших себя варианта лечения пациентов с диагнозом внутричерепные аневризмы (ИА): хирургическое клипирование и эндоваскулярное скручивание. Нейрохирургическое вмешательство требует трепанации черепа с последующим клипированием аневризмы. Эндоваскулярное восстановление является минимально инвазивным, так как доступ к пораженному сосуду осуществляется через бедренную артерию с помощью визуализации. Во время эмболизации аневризму окклюзируют спиралями различной длины, диаметра и мягкости. Заполняя купол аневризмы, врачи стремятся предотвратить дальнейший приток крови к выпуклости, что предотвратит разрыв аневризмы. В дополнение к скручиванию стент может быть помещен для работы в качестве устройства, отводящего поток крови.

Первое зарегистрированное использование спиралей при лечении внутричерепных аневризм путем эндоваскулярного вмешательства относится к 1988 году. В 1989 г. эндоваскулярный нейрохирург Гвидо Гульельми разработал съемные спирали, впервые применившие концепцию эмболизации спиралями. С тех пор эндоваскулярная эмболизация стала эффективным, а в ряде случаев предпочтительным методом лечения внутричерепных аневризм. Рандомизированное многоцентровое исследование 2005 года под названием «Международное исследование субарахноидальной аневризмы» (ISAT) продемонстрировало, что по сравнению с хирургическим клипированием клинические результаты эндоваскулярного восстановления приводят к значительному снижению риска и долгосрочной независимости после процедуры. Чтобы подтвердить свои выводы, авторы ISAT проанализировали клинические результаты через 1 год у 1063 из 1072 пациентов, которым была выполнена эмболизация разрыва аневризмы с помощью съемных спиралей, по сравнению с 1055 из 1070 пациентов, которым было назначено нейрохирургическое клипирование. Через год пациенты, перенесшие эндоваскулярную пластику, продемонстрировали неблагоприятный прогноз с меньшей частотой, измеряемой смертностью и степенью зависимости, в 23,5% случаев по сравнению с 30,9% пациентов, получавших нейрохирургическое вмешательство. В то время как результаты, по-видимому, показывают значительное предпочтение эмболизации, было обнаружено, что пациенты в этой выбранной выборке испытывают повторные кровотечения с более высокой частотой. Помимо возобновления кровоизлияния, риски эмболизации включают перфорацию и/или разрыв аневризмы, тромбоэмболические явления и грыжу спирали из места окклюзии. Несмотря на вышеупомянутые факторы риска, стало ясно, что эмболизация съемными спиралями является гораздо более безопасным вариантом лечения, поскольку частота осложнений, связанных с процедурой, относительно низкая. Это верно для пациентов с неразорвавшимися и разорвавшимися внутричерепными аневризмами — размер и расположение не оказали статистически значимого влияния.

В исследовании примут участие около 30 человек, что позволит нам адекватно оценить преимущества центральной предельной теоремы. Основываясь на предыдущем опыте, мы ожидаем, что примерно 10% всех участников могут быть потеряны для последующего наблюдения и/или выйдут из исследования. Предполагается, что для завершения исследования необходимо два года. Первый год потребуется для регистрации 30 субъектов, а второй год потребуется для завершения 12-месячных контрольных посещений и процедур закрытия исследования. Устройство следует использовать согласно инструкции по применению по показаниям для лечения внутричерепных аневризм методом спиральной эмболизации. Участие в этом исследовании никоим образом не будет способствовать или наносить ущерб медицинскому обслуживанию субъекта. Все действия по сбору данных, связанные с исследованием, являются стандартными и не требуют каких-либо специальных действий.