Hodnocení embolizace aneuryzmat pomocí spirálového systému Balt Optima™ (studie APPLY) (APPLY)

Intrakraniální aneuryzmata jak ruptura, tak neruptura kolektivně postihují významnou část obecné populace. Odhaduje se, že případy nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat (UIA) postihují zhruba 3 % běžné populace a aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH) má incidenci 8 až 9 lidí na 100 000. Existují dvě dobře zavedené možnosti léčby pro pacienty s diagnostikovaným intrakraniálním aneuryzmatem (IA): chirurgický klip a endovaskulární coiling. Neurochirurgická intervence vyžaduje kraniotomii s následným odříznutím aneuryzmatu. Endovaskulární reparace je minimálně invazivní, protože přístup k postižené cévě je získán přes femorální tepnu s pomocí zobrazovacího navádění. Během embolizace je aneuryzma uzavřeno pomocí spirál různé délky, průměru a měkkosti. Vyplněním kopule aneuryzmatu se lékaři snaží zabránit dalšímu průtoku krve do výdutě, což zabrání prasknutí aneuryzmatu. Kromě svinutí může být stent umístěn tak, aby fungoval jako zařízení pro odklonění toku krve.

Vůbec první zaznamenané použití spirál při léčbě intrakraniálních aneuryzmat cestou endovaskulární intervence bylo v roce 1988. V roce 1989 navrhl Guido Guglielmi, endovaskulární neurochirurg, odnímatelné cívky, který byl průkopníkem konceptu embolizace cívky. Od té doby se endovaskulární embolizace stala účinnou a v některých případech preferovanou metodou léčby intrakraniálních aneuryzmat. Randomizovaná, multicentrická studie z roku 2005 s názvem International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) prokázala, že ve srovnání s chirurgickým vyříznutím vedou klinické výsledky endovaskulární opravy k významnému snížení rizika a dlouhodobé nezávislosti po výkonu. Pro ověření svých zjištění autoři ISAT zhodnotili klinické výsledky po 1 roce u 1063 z 1072 pacientů, kteří podstoupili embolizaci ruptury aneuryzmatu pomocí oddělitelných spirálek, ve srovnání s 1055 z 1070, kteří byli určeni k neurochirurgickému klipování. V období jednoho roku vykazovali pacienti, u kterých došlo k endovaskulární úpravě, špatnou prognózu s nižší frekvencí, měřeno mortalitou a rozsahem závislosti, ve 23,5 % případů ve srovnání s 30,9 % subjektů léčených neurochirurgickou intervencí. I když se zdá, že výsledky ukazují značnou preferenci pro embolizaci, bylo zjištěno, že u pacientů v tomto určeném vzorku dochází k opakovanému krvácení s vyšší frekvencí. Kromě obnovení krvácení zahrnují rizika embolizace perforaci a/nebo rupturu aneuryzmatu, tromboembolické příhody a herniaci spirály mimo okludované místo. Navzdory výše uvedeným rizikovým faktorům se ukázalo, že embolizace odnímatelnými spirálkami je mnohem bezpečnější léčebnou možností, protože míra komplikací souvisejících s výkonem je relativně nízká. To platí pro pacienty s nerupturou a rupturou intrakraniálního aneuryzmatu – velikost a lokalizace nevykazovaly žádný statisticky významný dopad.

Do studie bude zapsáno přibližně 30 subjektů, abychom mohli adekvátně pozorovat výhody centrální limitní věty. Na základě předchozích zkušeností očekáváme, že přibližně 10 % všech účastníků může být ztraceno kvůli sledování a/nebo odstoupí ze studie. Odhaduje se, že k dokončení studie jsou potřeba dva roky. První rok bude nutný k zápisu 30 předmětů a druhý rok bude nutný k dokončení 12měsíčních následných návštěv a postupů pro ukončení studia. Zařízení se má používat podle návodu k použití, jak je uvedeno pro léčbu intrakraniálních aneuryzmat pomocí spirálové embolizace. Účast v této studii nepřispěje ani nepoškodí v žádném případě lékařskou péči subjektu. Veškeré činnosti související se shromažďováním dat souvisejících se studiem jsou standardní péče a nevyžadují žádné zvláštní akce.