Valutazione dell'embolizzazione degli aneurismi utilizzando il sistema a spirale Balt Optima™ (studio APPLY) (APPLY)

Gli aneurismi intracranici sia rotti che non rotti colpiscono collettivamente una parte significativa della popolazione generale. Si stima che i casi di aneurismi intracranici non rotti (UIA) colpiscano circa il 3% della popolazione generale e l'emorragia subaracnoidea aneurismatica (ASAH) abbia un'incidenza di 8-9 persone su 100.000. Esistono due opzioni terapeutiche consolidate per i pazienti con diagnosi di aneurismi intracranici (IA): clipping chirurgico e avvolgimento endovascolare. L'intervento neurochirurgico richiede una craniotomia seguita dal taglio dell'aneurisma. La riparazione endovascolare è minimamente invasiva poiché l'accesso al vaso interessato viene ottenuto attraverso l'arteria femorale con l'assistenza della guida per immagini. Durante l'embolizzazione, l'aneurisma viene occluso utilizzando spirali di lunghezza, diametro e morbidezza variabili. Riempiendo la cupola dell'aneurisma, i medici mirano a impedire un ulteriore afflusso di sangue nel rigonfiamento che impedirà la rottura dell'aneurisma. Oltre all'avvolgimento, uno stent può essere posizionato per funzionare come dispositivo di deviazione del flusso sanguigno.

Il primo utilizzo registrato di bobine nel trattamento degli aneurismi intracranici mediante intervento endovascolare risale al 1988. Nel 1989, le bobine staccabili sono state progettate da Guido Guglielmi, un neurochirurgo endovascolare, che ha aperto la strada al concetto di embolizzazione della bobina. Da allora, l'embolizzazione endovascolare è diventata efficace, e in alcuni casi preferita, metodo di trattamento degli aneurismi intracranici. Uno studio multicentrico randomizzato del 2005 intitolato International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) ha dimostrato che, rispetto al taglio chirurgico, i risultati clinici della riparazione endovascolare si traducono in una significativa riduzione del rischio e in un'indipendenza a lungo termine post-procedura. Per verificare i loro risultati, gli autori dell'ISAT hanno rivisto i risultati clinici a 1 anno di 1063 su 1072 pazienti sottoposti a embolizzazione dell'aneurisma rotto utilizzando bobine staccabili rispetto a 1055 su 1070 che erano stati designati per il clipping neurochirurgico. Al segno di un anno i pazienti che hanno subito la riparazione endovascolare hanno dimostrato una prognosi sfavorevole con meno frequenza, misurata dalla mortalità e dall'entità della dipendenza, nel 23,5% dei casi rispetto al 30,9% dei soggetti trattati tramite intervento neurochirurgico. Sebbene i risultati sembrino mostrare una notevole preferenza per l'embolizzazione, è stato riscontrato che i pazienti in questo campione designato sperimentavano risanguinamenti con una frequenza più elevata. Oltre alla recrudescenza dell'emorragia, i rischi di embolizzazione comprendono la perforazione e/o la rottura dell'aneurisma, gli eventi tromboembolici e l'ernia della spirale fuori dal sito occluso. Nonostante i suddetti fattori di rischio, è diventato chiaro che l'embolizzazione con bobine staccabili è un'opzione terapeutica molto più sicura poiché il tasso di complicanze correlate alla procedura è relativamente basso. Questo è vero per i pazienti con aneurismi intracranici non rotti e rotti: le dimensioni e la posizione non hanno mostrato alcun impatto statisticamente significativo.

Lo studio arruolerà circa 30 soggetti per permetterci di osservare adeguatamente i benefici del teorema del limite centrale. Sulla base dell'esperienza precedente, ci aspettiamo che circa il 10% di tutti i partecipanti possa essere perso al follow-up e/o si ritirerà dallo studio. Si stima che siano necessari due anni per completare lo studio. Il primo anno sarà necessario per arruolare 30 soggetti e il secondo anno sarà necessario per completare le visite di follow-up di 12 mesi e le procedure di chiusura dello studio. Il dispositivo deve essere utilizzato secondo le istruzioni per l'uso come indicato per il trattamento di aneurismi intracranici mediante embolizzazione a spirale. La partecipazione a questo studio non contribuirà né andrà a detrimento in alcun modo delle cure mediche di un soggetto. Tutte le attività di raccolta dati relative allo studio sono standard di cura e non richiedono alcuna azione speciale.