Evaluación de la embolización de aneurismas mediante el sistema de bobina Balt Optima™ (estudio APPLY) (APPLY)

Los aneurismas intracraneales, tanto rotos como no rotos, afectan colectivamente a una parte significativa de la población general. Se estima que los casos de aneurismas intracraneales (UIA) no rotos afectan aproximadamente al 3 % de la población general y la hemorragia subaracnoidea aneurismática (aSAH) tiene una incidencia de 8 a 9 personas por cada 100 000. Hay dos opciones de tratamiento bien establecidas para pacientes diagnosticados con aneurismas intracraneales (IA): clipaje quirúrgico y espiral endovascular. La intervención neuroquirúrgica requiere una craneotomía seguida del recorte del aneurisma. La reparación endovascular es mínimamente invasiva ya que el acceso al vaso afectado se logra a través de la arteria femoral con la ayuda de la guía por imágenes. Durante la embolización, el aneurisma se ocluye utilizando bobinas de longitud, diámetro y suavidad variables. Al llenar la cúpula del aneurisma, los médicos intentan evitar que fluya más sangre hacia el bulto, lo que evitará que el aneurisma se rompa. Además de enrollar, se puede colocar un stent para que funcione como un dispositivo de desviación del flujo sanguíneo.

El primer uso registrado de espirales en el tratamiento de aneurismas intracraneales mediante intervención endovascular fue en 1988. En 1989, Guido Guglielmi, un neurocirujano endovascular, que fue pionero en el concepto de embolización con espirales, diseñó espirales desmontables. Desde entonces, la embolización endovascular se ha convertido en un método eficaz y, en algunos casos, preferido para el tratamiento de los aneurismas intracraneales. Un estudio multicéntrico aleatorizado de 2005 titulado International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) demostró que, en comparación con el clipaje quirúrgico, los resultados clínicos de la reparación endovascular dan como resultado una reducción significativa del riesgo y una independencia a largo plazo después del procedimiento. Para verificar sus hallazgos, los autores de ISAT revisaron los resultados clínicos al año de 1063 de 1072 pacientes que se sometieron a embolización de aneurisma roto utilizando bobinas desmontables en comparación con 1055 de 1070 que fueron designados para clipaje neuroquirúrgico. Al año, los pacientes que experimentaron reparación endovascular demostraron un mal pronóstico con menos frecuencia, medido por mortalidad y grado de dependencia, en el 23,5 % de los casos en comparación con el 30,9 % de los sujetos tratados mediante intervención neuroquirúrgica. Si bien los resultados parecen mostrar una preferencia considerable por la embolización, se encontró que los pacientes en esta muestra designada experimentaron nuevas hemorragias con mayor frecuencia. Más allá del resurgimiento de la hemorragia, los riesgos de embolización incluyen perforación y/o ruptura del aneurisma, eventos tromboembólicos y hernia del espiral fuera del sitio ocluido. A pesar de los factores de riesgo antes mencionados, ha quedado claro que la embolización con espirales desmontables es una opción de tratamiento mucho más segura ya que la tasa de complicaciones relacionadas con el procedimiento es relativamente baja. Esto es cierto para los pacientes con aneurismas intracraneales no rotos y rotos: el tamaño y la ubicación no mostraron ningún impacto estadísticamente significativo.

El estudio inscribirá a aproximadamente 30 sujetos para permitirnos observar adecuadamente los beneficios del teorema del límite central. Según la experiencia previa, esperamos que aproximadamente el 10 % de todos los participantes se pierdan durante el seguimiento y/o se retiren del estudio. Se estima que se necesitan dos años para completar el estudio. El primer año será necesario para inscribir a 30 sujetos y el segundo año será necesario para completar las visitas de seguimiento de 12 meses y los procedimientos de cierre del estudio. El dispositivo debe usarse según las Instrucciones de uso como se indica para el tratamiento de aneurismas intracraneales mediante embolización con espiral. La participación en este estudio no contribuirá ni perjudicará de ninguna manera la atención médica de un sujeto. Todas las actividades de recopilación de datos relacionadas con el estudio son el estándar de atención y no requieren ninguna acción especial.