Évaluation de l'embolisation des anévrismes à l'aide du système de bobine Balt Optima™ (étude APPLY) (APPLY)

Les anévrismes intracrâniens rompus et non rompus affectent collectivement une partie importante de la population générale. On estime que les cas d'anévrismes intracrâniens non rompus (UIA) affectent environ 3 % de la population générale et que l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (aSAH) a une incidence de 8 à 9 personnes pour 100 000. Il existe deux options de traitement bien établies pour les patients diagnostiqués avec des anévrismes intracrâniens (AI) : le clipping chirurgical et l'enroulement endovasculaire. L'intervention neurochirurgicale nécessite une craniotomie suivie du clippage de l'anévrisme. La réparation endovasculaire est peu invasive car l'accès au vaisseau atteint se fait par l'artère fémorale avec l'aide d'un guidage par imagerie. Pendant l'embolisation, l'anévrisme est occlus à l'aide d'enroulements de longueur, de diamètre et de souplesse variables. En remplissant le dôme de l'anévrisme, les médecins visent à empêcher un flux sanguin supplémentaire dans le renflement, ce qui empêchera la rupture de l'anévrisme. En plus de l'enroulement, un stent peut être placé pour fonctionner comme un dispositif de déviation du flux sanguin.

La toute première utilisation enregistrée de bobines dans le traitement des anévrismes intracrâniens par voie d'intervention endovasculaire remonte à 1988. En 1989, des bobines détachables ont été conçues par Guido Guglielmi, un neurochirurgien endovasculaire, pionnier du concept d'embolisation par bobine. Depuis lors, l'embolisation endovasculaire est devenue une méthode efficace et, dans certains cas, préférée de traitement des anévrismes intracrâniens. Une étude multicentrique randomisée de 2005 intitulée International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) a démontré que, par rapport au clipping chirurgical, les résultats cliniques de la réparation endovasculaire entraînent une réduction significative du risque et une indépendance à long terme après la procédure. Pour vérifier leurs conclusions, les auteurs de l'ISAT ont examiné les résultats cliniques à 1 an de 1063 des 1072 patients qui ont subi une embolisation d'anévrisme rompu à l'aide de bobines détachables par rapport à 1055 des 1070 qui ont été désignés pour un clip neurochirurgical. Au bout d'un an, les patients ayant subi une réparation endovasculaire ont présenté un mauvais pronostic avec une fréquence moindre, mesurée par la mortalité et l'étendue de la dépendance, dans 23,5 % des cas, contre 30,9 % des sujets traités par intervention neurochirurgicale. Bien que les résultats semblent montrer une préférence considérable pour l'embolisation, les patients de cet échantillon désigné présentaient des saignements répétés à une fréquence plus élevée. Au-delà de la résurgence de l'hémorragie, les risques d'embolisation comprennent la perforation et/ou la rupture de l'anévrisme, les événements thromboemboliques et la hernie spiralée hors du site occlus. Malgré les facteurs de risque susmentionnés, il est devenu clair que l'embolisation avec des bobines détachables est une option de traitement beaucoup plus sûre car le taux de complications liées à la procédure est relativement faible. Cela est vrai pour les patients présentant des anévrismes intracrâniens non rompus et rompus - la taille et l'emplacement n'ont montré aucun impact statistiquement significatif.

L'étude recrutera environ 30 sujets pour nous permettre d'observer adéquatement les avantages du théorème central limite. Sur la base de l'expérience antérieure, nous nous attendons à ce qu'environ 10 % de tous les participants soient perdus de vue et/ou se retireront de l'étude. On estime qu'il faudra deux ans pour terminer l'étude. La première année sera nécessaire pour inscrire 30 sujets et la deuxième année sera nécessaire pour effectuer les visites de suivi de 12 mois et les procédures de clôture de l'étude. Le dispositif doit être utilisé conformément aux instructions d'utilisation comme indiqué pour le traitement des anévrismes intracrâniens au moyen d'une embolisation par spirale. La participation à cette étude ne contribuera ni ne nuira en aucune façon aux soins médicaux d'un sujet. Toutes les activités de collecte de données liées à l'étude sont des soins standard et ne nécessitent aucune action particulière.