Ocena embolizacji tętniaków za pomocą systemu cewek Balt Optima™ (badanie APPLY) (APPLY)

Tętniaki wewnątrzczaszkowe, zarówno pęknięte, jak i niepęknięte, łącznie dotykają znaczną część populacji ogólnej. Szacuje się, że przypadki niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych (UIA) dotykają około 3% populacji ogólnej, a krwotok podpajęczynówkowy (aSAH) wynosi od 8 do 9 osób na 100 000. Istnieją dwie dobrze ugruntowane opcje leczenia pacjentów z rozpoznaniem tętniaka wewnątrzczaszkowego (IA): klipsowanie chirurgiczne i zwijanie wewnątrznaczyniowe. Interwencja neurochirurgiczna wymaga kraniotomii, a następnie wycięcia tętniaka. Naprawa wewnątrznaczyniowa jest minimalnie inwazyjna, ponieważ dostęp do chorego naczynia uzyskuje się przez tętnicę udową przy pomocy wskazówek obrazowych. Podczas embolizacji tętniak jest zamykany za pomocą cewek o różnej długości, średnicy i miękkości. Wypełniając kopułę tętniaka, lekarze dążą do zapobieżenia dalszemu przepływowi krwi do wybrzuszenia, co zapobiegnie pęknięciu tętniaka. Oprócz zwijania stent może być umieszczony tak, aby działał jako urządzenie odchylające przepływ krwi.

Pierwsze odnotowane zastosowanie cewek w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych metodą interwencji wewnątrznaczyniowej miało miejsce w 1988 roku. W 1989 r. Guido Guglielmi, neurochirurg wewnątrznaczyniowy, który zapoczątkował koncepcję embolizacji cewek, zaprojektował odłączane cewki. Od tego czasu embolizacja wewnątrznaczyniowa stała się skuteczną, aw niektórych przypadkach preferowaną metodą leczenia tętniaków wewnątrzczaszkowych. Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z 2005 r., zatytułowane International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT), wykazało, że w porównaniu z klipsami chirurgicznymi wyniki kliniczne naprawy wewnątrznaczyniowej skutkują znacznym zmniejszeniem ryzyka i długoterminową niezależnością po zabiegu. Aby zweryfikować swoje ustalenia, autorzy ISAT dokonali przeglądu wyników klinicznych po roku u 1063 z 1072 pacjentów, którzy przeszli embolizację pękniętego tętniaka za pomocą odłączanych cewek, w porównaniu z 1055 z 1070 pacjentów, którzy zostali skierowani do zabiegu neurochirurgicznego. Po roku pacjenci, którzy przeszli naprawę wewnątrznaczyniową, wykazywali złe rokowanie z mniejszą częstością, mierzoną śmiertelnością i stopniem uzależnienia, w 23,5% przypadków w porównaniu z 30,9% pacjentów leczonych interwencją neurochirurgiczną. Chociaż wyniki wydają się wykazywać znaczną preferencję dla embolizacji, stwierdzono, że pacjenci w tej wyznaczonej próbie doświadczają ponownego krwawienia z większą częstotliwością. Oprócz nawrotu krwotoku, ryzyko zatorowości obejmuje perforację i/lub pęknięcie tętniaka, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe oraz wypadnięcie spirali z zatkanego miejsca. Pomimo wspomnianych czynników ryzyka stało się jasne, że embolizacja za pomocą odłączanych cewek jest znacznie bezpieczniejszą opcją leczenia, ponieważ odsetek powikłań związanych z zabiegiem jest stosunkowo niski. Dotyczy to pacjentów z niepękniętymi i pękniętymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi – wielkość i lokalizacja nie wykazały żadnego statystycznie istotnego wpływu.

Badanie obejmie około 30 osób, aby umożliwić nam odpowiednią obserwację korzyści płynących z centralnego twierdzenia granicznego. Opierając się na wcześniejszych doświadczeniach, spodziewamy się, że około 10% wszystkich uczestników może zostać utraconych z obserwacji i/lub wycofać się z badania. Szacuje się, że do ukończenia badania potrzebne są dwa lata. Pierwszy rok będzie potrzebny do zapisania 30 osób, a drugi do odbycia 12-miesięcznych wizyt kontrolnych i procedur zamykania badań. Urządzenie należy stosować zgodnie z Instrukcją obsługi w sposób wskazany do leczenia tętniaków wewnątrzczaszkowych metodą embolizacji spiralnej. Uczestnictwo w tym badaniu nie przyczyni się ani nie zaszkodzi w żaden sposób opiece medycznej pacjenta. Wszystkie działania związane z gromadzeniem danych związanych z badaniem są standardową starannością i nie wymagają żadnych specjalnych działań.