Vurdering af embolisering af aneurismer ved hjælp af Balt Optima™ spolesystem (APPLY-undersøgelse) (APPLY)

Intrakranielle aneurismer både sprængte og ubrudte påvirker kollektivt en betydelig del af den generelle befolkning. Tilfælde af ubrudte intrakranielle aneurismer (UIA) anslås at påvirke omkring 3 % af den generelle befolkning, og aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH) har en forekomst på 8 til 9 personer pr. 100.000. Der er to veletablerede behandlingsmuligheder for patienter diagnosticeret med intrakranielle aneurismer (IA): kirurgisk klipning og endovaskulær coiling. Neurokirurgisk indgreb kræver en kraniotomi efterfulgt af klipning af aneurismen. Endovaskulær reparation er minimalt invasiv, da der opnås adgang til det angrebne kar gennem femoralisarterien ved hjælp af billeddiagnostisk vejledning. Under embolisering lukkes aneurismen ved hjælp af spoler af varierende længde, diameter og blødhed. Ved at fylde kuplen af ​​aneurismet forsøger læger at forhindre yderligere blodgennemstrømning ind i bulen, hvilket vil forhindre aneurismen i at briste. Ud over at vikle en stent kan der placeres for at fungere som en blodstrømsdirigerende anordning.

Den første nogensinde registrerede brug af spiraler til behandling af intrakranielle aneurismer ved endovaskulær intervention var i 1988. I 1989 blev aftagelige spoler designet af Guido Guglielmi, en endovaskulær neurokirurg, som var banebrydende for konceptet med spoleembolisering. Siden da er endovaskulær embolisering blevet effektiv og i nogle tilfælde foretrukken metode til behandling af intrakranielle aneurismer. En randomiseret multicenterundersøgelse fra 2005 med titlen International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) viste, at sammenlignet med kirurgisk klipning resulterer endovaskulær reparations kliniske resultater i betydelig risikoreduktion og langsigtet uafhængighed efter proceduren. For at verificere deres resultater gennemgik ISAT-forfatterne de kliniske resultater efter 1 år af 1063 af 1072 patienter, som gennemgik ruptureret aneurismeembolisering ved hjælp af aftagelige spoler sammenlignet med 1055 ud af 1070, der blev udpeget til neurokirurgisk klipning. Ved 1-års marken udviste patienter, som oplevede endovaskulær reparation, dårlig prognose med mindre hyppighed, målt ved dødelighed og omfang af afhængighed, i 23,5 % af tilfældene sammenlignet med 30,9 % af forsøgspersonerne behandlet via neurokirurgisk indgreb. Mens resultaterne synes at vise en betydelig præference for embolisering, blev patienterne i denne udpegede prøve fundet at opleve genblødninger med en højere frekvens. Ud over genopblussen af ​​blødning omfatter emboliseringsrisici aneurismeperforering og/eller -ruptur, tromboemboliske hændelser og spiralprolaps ud af det okkluderede sted. På trods af de førnævnte risikofaktorer er det blevet klart, at embolisering med aftagelige spiraler er en meget mere sikker behandlingsmulighed, da antallet af procedurerelaterede komplikationer er relativt lavt. Dette gælder for patienter med ubrudte og sprængte intrakranielle aneurismer - størrelse og placering viste ingen statistisk signifikant effekt.

Undersøgelsen vil tilmelde cirka 30 forsøgspersoner for at give os mulighed for tilstrækkeligt at observere fordelene ved den centrale grænsesætning. Baseret på tidligere erfaringer forventer vi, at cirka 10 % af alle deltagere kan gå tabt ved opfølgning og/eller vil trække sig fra undersøgelsen. Det vurderes, at der skal to år til at gennemføre studiet. Det første år vil være nødvendigt for at tilmelde 30 forsøgspersoner, og det andet år vil være nødvendigt for at gennemføre de 12-måneders opfølgningsbesøg og studere lukkeprocedurer. Enheden skal bruges i henhold til brugsanvisningen som angivet til behandling af intrakranielle aneurismer ved spoleembolisering. Deltagelse i denne undersøgelse vil ikke bidrage til eller på nogen måde være til skade for et forsøgspersons lægebehandling. Alle undersøgelsesrelaterede dataindsamlingsaktiviteter er standardomsorg og kræver ingen særlige handlinger.