Beoordeling van de embolisatie van aneurysma's met behulp van het Balt Optima™-coilsysteem (APPLY-onderzoek) (APPLY)

Intracraniale aneurysma's, zowel gescheurd als ongebroken, treffen samen een aanzienlijk deel van de algemene bevolking. Gevallen van niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's (UIA) treffen naar schatting ongeveer 3% van de algemene bevolking en aneurysmale subarachnoïdale bloeding (aSAH) komt voor bij 8 tot 9 mensen per 100.000. Er zijn twee gevestigde behandelingsopties voor patiënten met de diagnose intracraniale aneurysma's (IA): chirurgisch knippen en endovasculaire coiling. Neurochirurgische interventie vereist een craniotomie gevolgd door het knippen van het aneurysma. Endovasculair herstel is minimaal invasief aangezien toegang tot het aangetaste bloedvat wordt verkregen via de dijbeenslagader met behulp van beeldvormende begeleiding. Tijdens embolisatie wordt het aneurysma afgesloten met spoelen van verschillende lengte, diameter en zachtheid. Door de koepel van het aneurysma te vullen, proberen artsen te voorkomen dat er verder bloed in de uitstulping stroomt, waardoor het aneurysma niet kan scheuren. Naast het oprollen kan een stent worden geplaatst om te functioneren als een apparaat om de bloedstroom om te leiden.

Het allereerste geregistreerde gebruik van spoelen bij de behandeling van intracraniale aneurysma's door middel van endovasculaire interventie was in 1988. In 1989 werden afneembare spoelen ontworpen door Guido Guglielmi, een endovasculaire neurochirurg, die pionierde met het concept van spoelembolisatie. Sindsdien is endovasculaire embolisatie een effectieve methode geworden, en in sommige gevallen de voorkeur, voor de behandeling van intracraniale aneurysma's. Een gerandomiseerde, multicenter studie uit 2005 met de titel International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) toonde aan dat klinische resultaten van endovasculaire reparatie in vergelijking met chirurgisch knippen resulteren in een significante risicovermindering en langdurige onafhankelijkheid na de procedure. Om hun bevindingen te verifiëren, beoordeelden de ISAT-auteurs de klinische resultaten na 1 jaar van 1063 van de 1072 patiënten die een gescheurde aneurysma-embolisatie ondergingen met behulp van afneembare spoelen, vergeleken met 1055 van de 1070 die waren aangewezen voor neurochirurgische clipping. Na een jaar vertoonden patiënten die endovasculair herstel ondergingen een slechte prognose met minder frequentie, zoals gemeten door mortaliteit en mate van afhankelijkheid, in 23,5% van de gevallen in vergelijking met 30,9% van de proefpersonen die werden behandeld via neurochirurgische interventie. Hoewel de resultaten een aanzienlijke voorkeur voor embolisatie lijken te vertonen, bleken de patiënten in deze aangewezen steekproef vaker opnieuw bloedingen te krijgen. Naast heropflakkering van bloedingen, omvatten embolisatierisico's aneurysmaperforatie en/of -ruptuur, trombo-embolische voorvallen en hernia van de spiraal uit de afgesloten plaats. Ondanks de bovengenoemde risicofactoren is het duidelijk geworden dat embolisatie met afneembare spoelen een veel veiligere behandelingsoptie is, aangezien het aantal proceduregerelateerde complicaties relatief laag is. Dit geldt voor patiënten met niet-geruptureerde en geruptureerde intracraniale aneurysma's - grootte en locatie vertoonden geen statistisch significante impact.

De studie zal ongeveer 30 proefpersonen inschrijven om ons in staat te stellen de voordelen van de centrale limietstelling adequaat te observeren. Op basis van eerdere ervaringen verwachten we dat ongeveer 10% van alle deelnemers verloren gaat voor follow-up en/of zich terugtrekt uit het onderzoek. Naar schatting is er twee jaar nodig om de studie af te ronden. Het eerste jaar zal nodig zijn om 30 proefpersonen in te schrijven en het tweede jaar zal nodig zijn om de follow-upbezoeken van 12 maanden en de afsluitingsprocedures van de studie af te ronden. Het apparaat moet worden gebruikt volgens de gebruiksaanwijzing zoals aangegeven voor de behandeling van intracraniale aneurysma's door middel van spiraalembolisatie. Deelname aan deze studie zal op geen enkele manier bijdragen aan of nadelig zijn voor de medische zorg van een proefpersoon. Alle studiegerelateerde gegevensverzamelingsactiviteiten zijn standaardzorg en vereisen geen speciale acties.