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Balt Optima™ Coil システムを使用した動脈瘤の塞栓形成の評価 (APPLY 研究) (APPLY)

2022年4月25日 更新者：Vascular Neurology of Southern California Inc.

APPLY 研究: Balt Optima™ Coil System を使用した動脈瘤の塞栓形成を評価する単一施設の前向き研究

近年、血管内インターベンションを介して IA を治療するために使用されるツールと技術に多くの開発が行われました。 具体的には、取り外し可能なコイル自体に。 2018 年 3 月、米国食品医薬品局は、Optima Coil System™ の Balt USA 510(k) 認可を付与しました。 今年の初めに、システムに含まれるデバイスのリストが拡大され、OptiMAX コンプレックス スーパー ソフトおよびコンプレックス ソフト コイルが含まれるようになりました。 標準、ソフト、スーパーソフトの各プロファイルのコイルで構成されており、プッシャーから即座に取り外すことができます。 APPLY 研究は、Balt Optima™ Coil System の使用を評価することを目的とした、単一施設の研究者主導の前向き研究です。 このサイトでは、2 年間で約 30 科目の登録を目指しています。 Optima Coil System™ は米国で市販されているため、この研究では実世界のデータを探しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

破裂した頭蓋内動脈瘤と未破裂の頭蓋内動脈瘤は、全体として一般集団のかなりの部分に影響を与えます。 未破裂頭蓋内動脈瘤 (UIA) の症例は、一般人口の約 3% に影響を与えると推定され、動脈瘤性くも膜下出血 (aSAH) の発生率は 100,000 人あたり 8 ～ 9 人です。 頭蓋内動脈瘤 (IA) と診断された患者には、外科的クリッピングと血管内コイリングの 2 つの確立された治療オプションがあります。 脳神経外科的介入には、開頭術とそれに続く動脈瘤のクリッピングが必要です。 血管内修復は、イメージングガイダンスの支援を受けて大腿動脈を介して罹患血管へのアクセスが得られるため、侵襲性が最小限に抑えられます。 塞栓術では、さまざまな長さ、直径、柔らかさのコイルを使用して動脈瘤を閉塞します。 動脈瘤のドームを充填することにより、医師は、動脈瘤が破裂するのを防ぐバルジへのさらなる血流を防ぐことを目指しています. コイル状に巻くことに加えて、ステントを配置して、血流迂回装置として機能させることができる。

血管内インターベンションによる頭蓋内動脈瘤の治療におけるコイルの使用が初めて記録されたのは 1988 年でした。 1989 年に、コイル塞栓術の概念を開拓した血管内神経外科医の Guido Guglielmi によって、取り外し可能なコイルが設計されました。 それ以来、血管内塞栓術は頭蓋内動脈瘤の治療法として効果的になり、場合によっては好まれるようになりました。 国際くも膜下動脈瘤試験 (ISAT) と題された 2005 年の無作為化多施設研究では、外科的クリッピングと比較して、血管内修復の臨床転帰が有意なリスク低減と処置後の長期自立をもたらすことが実証されました。 調査結果を検証するために、ISAT の著者は、脳神経外科クリッピングに指定された 1070 人中 1055 人と比較して、取り外し可能なコイルを使用して破裂した動脈瘤塞栓術を受けた 1072 人中 1063 人の患者の 1 年の臨床転帰をレビューしました。 血管内修復を経験した患者は、脳神経外科的介入によって治療された被験者の 30.9% と比較して、23.5% の症例で、死亡率と依存度によって測定されるように、1 年目で予後不良を示しました。 結果は塞栓術に対するかなりの選好を示しているように見えますが、この指定されたサンプルの患者は、より高い頻度で再出血を経験することがわかりました. 出血の再発を超えて、塞栓形成のリスクには、動脈瘤の穿孔および/または破裂、血栓塞栓イベント、および閉塞部位からのコイルヘルニアが含まれます。 前述のリスク要因にもかかわらず、手技関連の合併症の発生率が比較的低いため、取り外し可能なコイルによる塞栓術がはるかに安全な治療オプションであることが明らかになりました。 これは、未破裂および破裂した頭蓋内動脈瘤を持つ患者に当てはまります。サイズと位置は、統計的に有意な影響を示しませんでした。

この研究では、中心極限定理の利点を十分に観察できるように、約 30 人の被験者を登録します。 以前の経験に基づいて、すべての参加者の約 10% がフォローアップに失敗する可能性があり、および/または研究から撤退すると予想されます。 調査を完了するには 2 年かかると推定されます。 1 年目は 30 人の被験者を登録するために必要であり、2 年目は 12 か月のフォローアップ訪問と研究終了手順を完了するために必要です。 このデバイスは、コイル塞栓術による頭蓋内動脈瘤の治療の指示に従って、取扱説明書に従って使用する必要があります。 この研究への参加は、被験者の医療に貢献したり、害を及ぼすことはありません。 研究に関連するすべてのデータ収集活動は標準的なケアであり、特別な措置は必要ありません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Anastasia Vechera, BA
  • 電話番号：2 805-242-4884
  • メール：avechera@vnsc.org

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • 募集
        • Vascular Neurology of Southern California
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Muhammad A Taqi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 大小の頭蓋内動脈瘤の塞栓術を受けている患者
  • 患者の主治医は、患者の神経血管異常に対する最善の治療法は Optima Coil System であると判断し、患者はその治療に同意しました。
  • 埋め込まれたコイルの総数のうち、Optima™ Coil System は少なくとも 80% を占めています
  • 完全に実行された IRB 承認のインフォームド コンセント

除外基準:

  • -この研究の結果を混乱させる可能性のある別の研究への患者の参加
  • 12か月未満の予想余命

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オプティマ バルト コイルによる治療
APPLY 試験は単群の前向き試験であり、臨床試験に登録された全員が Optima Balt Coils で治療を受ける予定である、または治療を受けていることを意味します。
デバイス：オプティマコイルシステム
頭蓋内動脈瘤を治療するために血管内コイリングの資格を得た患者は、
他の名前：
  • 頭蓋内動脈瘤の塞栓術
  • Optima Balt コイルシステム
  • 神経血管塞栓装置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
閉塞率
時間枠：12ヶ月
Raymond-Roy オクルージョン クラス I および II として定義されるオクルージョンの成功率。
12ヶ月
死亡
時間枠：12ヶ月
全死因死亡。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オクルージョン スケール スコア
時間枠：施術直後、3ヶ月、12ヶ月
Raymond-Roy 閉塞分類は、血管内治療された頭蓋内動脈瘤の血管造影画像によって測定されます。 クラスは次のとおりです。クラス I は、動脈瘤の完全な閉塞を示します。 クラス II は、コイリング後にいくらかの残留ネックが残っていることを示します。 クラス IIIa は、コイリング後に残存動脈瘤が残っていることを示しますが、時間の経過とともにクラス I または II に改善する可能性があります。 クラス IIIb は、残存動脈瘤が残っていることを示しますが、これらはより広く、より大きく、再治療率も高くなります。 理想的な動脈瘤コイリング分類後処置は、クラス I、クラス II、場合によってはクラス IIIa です。
施術直後、3ヶ月、12ヶ月
修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：さまざまな予定された訪問中の最長 1 年間。具体的には、退院時、3 か月後のフォローアップ時、および 12 か月後のフォローアップ時です。
MRS = 0 - 2 として定義される良好な臨床転帰。修正されたランキン スケールは、脳卒中またはその他の神経障害を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を、被験者または家族のインタビューを通じて測定します。 スケールは 0 から 6 の範囲で、0 が最良の結果、6 が最悪の結果です。 スコア 0 = 患者は症状を示さない。 スコア 1 = いくつかの症状があるにもかかわらず、重大な障害はありませんが、患者はすべての通常の職務/活動を実行できます。 スコア 2 = 軽度の障害、患者は以前のすべての活動を行うことができませんが、自分のことは自分で行うことができます。 スコア 3 = 中等度の障害、多少の介助が必要ですが、介助なしで歩くことができます。 スコア 4 = 中等度の重度の障害、患者は歩くことができない、および/または自分の身体的ニーズに対応することができません。 スコア 5 = 重度の身体障害、患者は寝たきりで失禁しており、常時介護が必要。 スコア 6 = 患者の死亡。
さまざまな予定された訪問中の最長 1 年間。具体的には、退院時、3 か月後のフォローアップ時、および 12 か月後のフォローアップ時です。
パッキング密度
時間枠：結果は処置後すぐにわかります。
充填密度に必要なコイル数
結果は処置後すぐにわかります。
フロロタイム
時間枠：結果は処置後すぐにわかります。
ケースあたりの蛍光時間。
結果は処置後すぐにわかります。
その他の使用デバイス
時間枠：結果は処置後すぐにわかります。
補助具、ステント・バルーン・コマネチの使用
結果は処置後すぐにわかります。
合併症
時間枠：処置から12か月までのすべての時点。
主な合併症（すなわち 術中合併症: 不注意によるコイルの脱離、破裂/再破裂、再治療)
処置から12か月までのすべての時点。
さえ
時間枠：処置から12か月までのすべての時点。
重篤な有害事象 処置後、退院時、3 か月間、および最後の 12 か月間の訪問装置関連またはそれ以外。
処置から12か月までのすべての時点。
血栓塞栓イベント
時間枠：処置から12か月までのすべての時点。
治療後の主要な血栓塞栓症イベントは、インデックス プロシージャの直後に発生する脳卒中イベントとして定義されます。 血管内コイリング後の被験者は、しばしば脳卒中の危険にさらされます。これは、血塊の血管内の形成が解けて血流によって運ばれ、別の血管を閉塞するときに発生します。 血栓塞栓症は、永続的な神経学的障害および死亡の可能性があるため、塞栓療法の最も深刻な合併症の 1 つです。 そのため、これらのイベントは綿密に監視されます。 これは定量的または定性的な測定ではなく、イベントが発生した場合の状況のアーカイブです。
処置から12か月までのすべての時点。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vascular Neurology of Southern California Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Muhammad A Taqi, MD、Vascular Neurology of Southern California
  • スタディディレクター：Anastasia Vechera, BA、Vascular Neurology of Southern California

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月10日

一次修了 (予想される)

2023年4月9日

研究の完了 (予想される)

2023年4月9日

試験登録日

最初に提出

2020年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月31日

最初の投稿 (実際)

2020年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月25日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VNSC-022020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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