Avaliação da embolização de aneurismas usando o sistema de molas Balt Optima™ (estudo APPLY) (APPLY)

Os aneurismas intracranianos, tanto rompidos como não rompidos, afetam coletivamente uma parcela significativa da população em geral. Estima-se que os casos de aneurismas intracranianos (AUI) não rotos afetem aproximadamente 3% da população geral e a hemorragia subaracnóidea aneurismática (SAHa) tem uma incidência de 8 a 9 pessoas por 100.000. Existem duas opções de tratamento bem estabelecidas para pacientes diagnosticados com aneurismas intracranianos (AI): clipagem cirúrgica e embolização endovascular. A intervenção neurocirúrgica requer uma craniotomia seguida da clipagem do aneurisma. O reparo endovascular é minimamente invasivo, pois o acesso ao vaso afetado é obtido através da artéria femoral com o auxílio de orientação por imagem. Durante a embolização, o aneurisma é ocluído com molas de vários comprimentos, diâmetros e maciez. Ao preencher a cúpula do aneurisma, os médicos visam evitar mais fluxo sanguíneo para a protuberância, o que impedirá a ruptura do aneurisma. Além de enrolar, um stent pode ser colocado para funcionar como um dispositivo de desvio do fluxo sanguíneo.

O primeiro uso registrado de molas no tratamento de aneurismas intracranianos por meio de intervenção endovascular foi em 1988. Em 1989, as bobinas destacáveis ​​foram projetadas por Guido Guglielmi, um neurocirurgião endovascular, pioneiro no conceito de embolização com bobinas. Desde então, a embolização endovascular tornou-se método eficaz e, em alguns casos, preferido no tratamento de aneurismas intracranianos. Um estudo multicêntrico randomizado de 2005 intitulado International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) demonstrou que, em comparação com a clipagem cirúrgica, os resultados clínicos do reparo endovascular resultam em redução significativa do risco e independência a longo prazo após o procedimento. Para verificar suas descobertas, os autores do ISAT revisaram os resultados clínicos em 1 ano de 1.063 de 1.072 pacientes submetidos à embolização de aneurisma rompido usando molas destacáveis ​​em comparação com 1.055 de 1.070 que foram designados para clipagem neurocirúrgica. Na marca de um ano, os pacientes submetidos ao reparo endovascular demonstraram pior prognóstico com menos frequência, medido pela mortalidade e grau de dependência, em 23,5% dos casos em comparação com 30,9% dos indivíduos tratados por meio de intervenção neurocirúrgica. Embora os resultados pareçam mostrar uma preferência considerável pela embolização, os pacientes nesta amostra designada apresentaram ressangramento com maior frequência. Além do ressurgimento da hemorragia, os riscos de embolização incluem perfuração e/ou ruptura do aneurisma, eventos tromboembólicos e hérnia da espiral fora do local ocluído. Apesar dos fatores de risco mencionados, ficou claro que a embolização com molas destacáveis ​​é uma opção de tratamento muito mais segura, pois a taxa de complicações relacionadas ao procedimento é relativamente baixa. Isso é verdade para pacientes com aneurismas intracranianos não rotos e rotos - o tamanho e a localização não mostraram nenhum impacto estatisticamente significativo.

O estudo incluirá aproximadamente 30 indivíduos para nos permitir observar adequadamente os benefícios do teorema do limite central. Com base em experiências anteriores, esperamos que aproximadamente 10% de todos os participantes percam o acompanhamento e/ou saiam do estudo. Estima-se que sejam necessários dois anos para concluir o estudo. O primeiro ano será necessário para inscrever 30 indivíduos e o segundo ano será necessário para completar as visitas de acompanhamento de 12 meses e os procedimentos de encerramento do estudo. O dispositivo deve ser usado de acordo com as Instruções de uso conforme indicado para tratamento de aneurismas intracranianos por meio de embolização com mola. A participação neste estudo não contribuirá ou prejudicará de forma alguma os cuidados médicos de um indivíduo. Todas as atividades de coleta de dados relacionadas ao estudo são cuidados padrão e não requerem nenhuma ação especial.