Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Raltitrexeddel és irinotekánnal kombinált sugárterápia vizsgálata áttétes vagy lokálisan visszatérő vastag- és végbélrákban

2020. július 31. frissítette: Zhu Ji, Fudan University

A raltitrexeddel és irinotekánnal (CPT-11) kombinált sugárterápia II. fázisú vizsgálata áttétes vagy lokálisan visszatérő vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél

A tanulmány a raltitrexeddel és irinotekánnal kombinált sugárterápia hatékonyságát értékeli olyan betegek kezelésében, akiknek metasztatikus vagy lokálisan kiújuló vastag- és végbélrákja van, amely nem reagált a fluorouracilra. A betegek raltitrexeddel és irinotekánnal kombinált sugárkezelést kapnak, majd a sebészek értékelik, hogy szükség van-e műtétre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200023
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag bizonyított metasztatikus, előrehaladott vagy lokálisan kiújuló fluorouracil (5-FU) és oxaliplatin refrakter vastag- vagy végbél adenokarcinóma; A betegség progressziója az adjuváns 5-FU és oxaliplatin kemoterápia beadását követő 6 hónapon belül VAGY A betegség progressziója az áttétes betegség 5-FU és oxaliplatin kemoterápiája alatt vagy azt követően
  • Értékelhető elváltozások sugárterápia indikációival
  • Nincs más áttétes elváltozás a sugármezőben
  • Karnofsky teljesítmény állapota>=70
  • UGT1A1*28 6/6 vagy 6/7
  • Az alany vérrutinja és biokémiai mutatói megfelelnek a következő kritériumoknak: hemoglobin ≥ 90g / L; abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L; Alanin-transzamináz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese; alkalikus foszfatáz (ALP) ≤ a normál felső határ 2,5-szerese; szérum összbilirubin a normál felső határ 1,5-szerese; szérum kreatinin a normál felső határ 1-szerese; szérum albumin ≥ 30g/l
  • Képes a protokoll követésére a tanulmányi időszak alatt
  • Írja alá a tájékoztatási hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Ha a kórelőzményben kontrollálatlan epilepszia, központi idegrendszeri betegség vagy mentális zavar szerepel, a vizsgáló megállapíthatja, hogy a klinikai súlyosság akadályozhatja a beleegyezés aláírását, vagy befolyásolhatja a beteg szájon át szedhető gyógyszerekkel való együttműködését.
  • Klinikailag súlyos (vagyis aktív) szívbetegség, például tünetekkel járó szívkoszorúér-betegség, New York Heart Association (NYHA) II. osztályú vagy súlyosabb pangásos szívelégtelenség vagy súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszeres beavatkozást igényel (lásd 12. függelék), vagy szívinfarktus a kórelőzményében az elmúlt 12 hónapban
  • A szervátültetés immunszuppresszív kezelést igényel
  • Súlyos, kontrollálatlan visszatérő fertőzések vagy más súlyos, kontrollálatlan kísérő betegségek
  • Bárki, aki allergiás bármilyen kutatási gyógyszerre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Raltitrexeddel és irinotekánnal kombinált sugárterápia
Minden ciklus 3 hétig tart. Raltitrexed és irinotekán hetente történő beadása, majd 2 hetes „pihenő” gyógyszer beadása nélkül. A Raltitrexedet intravénás infúzióban adják be, 3 mg/m2 dózisban. Az irinotekánt IV infúzióban adják be 80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) vagy 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7) dózisban. Sugárzás: 45-55Gy/25-30Fx
Kombinált termék: Raltitrexeddel és irinotekánnal kombinált sugárterápia
Minden ciklus 3 hétig tart. Raltitrexed: 3 mg/m2 hetente. Irinotekán: 80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) vagy 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7) hetente. Sugárzás: 45-55Gy/25-30Fx

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ORR (Objective Response Rate) magában foglalja a CR-t (teljes arány) és a PR-t (részleges arány)
Időkeret: 20 hét
20 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
DCR (betegségkontroll arány)
Időkeret: 20 hét
20 hét
PFS (progressziómentes túlélés)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
a hematológiai nemkívánatos események és a hasmenés morbiditása a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 20 hét
20 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FDRT-R006

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel