Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie radioterapii skojarzonej z raltitreksedem i irynotekanem w przerzutowym lub miejscowo nawrotowym raku jelita grubego

31 lipca 2020 zaktualizowane przez: Zhu Ji, Fudan University

Badanie fazy II radioterapii skojarzonej z raltitreksedem i irynotekanem (CPT-11) u pacjentów z przerzutowym lub miejscowo nawrotowym rakiem jelita grubego

W badaniu oceniano skuteczność radioterapii skojarzonej z raltitreksedem i irynotekanem w leczeniu chorych na raka jelita grubego z przerzutami lub miejscową wznową, u których nie wystąpiła odpowiedź na fluorouracyl. Pacjenci otrzymają radioterapię połączoną z raltitreksedem i irynotekanem, a następnie chirurdzy ocenią, czy powinni poddać się operacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200023
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie przerzutowy, zaawansowany lub miejscowo nawracający gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy oporny na fluorouracyl (5-FU) i oksaliplatynę; Progresja choroby w ciągu 6 miesięcy od otrzymania uzupełniającej chemioterapii 5-FU i oksaliplatyną LUB Progresja choroby w trakcie lub po zakończeniu chemioterapii 5-FU i oksaliplatyną w leczeniu przerzutów
  • Zmiany ocenialne ze wskazaniami do radioterapii
  • Brak innych zmian przerzutowych w polu promieniowania
  • Stan wydajności Karnofsky'ego>=70
  • UGT1A1*28 6/6 lub 6/7
  • Badane rutynowe i biochemiczne wskaźniki krwi spełniają następujące kryteria: hemoglobina ≥ 90g/L; bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; Transaminaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy; fosfataza alkaliczna (ALP) ≤2,5-krotność górnej granicy normy; bilirubina całkowita w surowicy <1,5-krotność górnej granicy normy; kreatynina w surowicy <1-krotność górnej granicy normy; albumina surowicy ≥ 30g/l
  • Potrafi postępować zgodnie z protokołem w okresie studiów
  • Podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • W przypadku niekontrolowanej historii padaczki, choroby ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzenia psychicznego, badacz może stwierdzić, że nasilenie kliniczne może utrudniać podpisanie świadomej zgody lub wpływać na przestrzeganie przez pacjenta przyjmowania leków doustnych.
  • Klinicznie ciężka (tj. czynna) choroba serca, taka jak objawowa choroba niedokrwienna serca, klasa II według New York Heart Association (NYHA) lub cięższa zastoinowa niewydolność serca lub ciężka arytmia wymagająca interwencji medycznej (patrz załącznik 12) lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Przeszczep narządu wymaga leczenia immunosupresyjnego
  • Ciężkie niekontrolowane nawracające zakażenia lub inne poważne niekontrolowane choroby współistniejące
  • Każdy, kto ma alergię na jakikolwiek badany lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia skojarzona z raltitreksedem i irinotekanem
Każdy cykl trwa 3 tygodnie. Podawanie raltitreksedu i irynotekanu co tydzień, po czym następuje 2-tygodniowy okres „odpoczynku” bez podawania leku. Raltitreksed podaje się we wlewie dożylnym w dawce 3 mg/m2. Irynotekan podaje się we wlewie dożylnym w dawce 80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) lub 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7). Promieniowanie: 45-55Gy/25-30Fx
Produkt złożony: Radioterapia skojarzona z raltitreksedem i irinotekanem
Każdy cykl trwa 3 tygodnie. Raltitreksed: 3 mg/m2 na tydzień. Irynotekan: 80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) lub 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7) na tydzień. Promieniowanie: 45-55Gy/25-30Fx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ORR (odsetek obiektywnych odpowiedzi) obejmuje CR (odsetek całkowity) i PR (odsetek częściowy)
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
DCR (wskaźnik kontroli chorób)
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
PFS (przetrwanie bez postępu)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
zachorowalność na hematologiczne zdarzenia niepożądane i biegunkę według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDRT-R006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj